Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van LNP023 bij patiënten met primaire IgA-nefropathie (APPLAUSE-IgAN)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LNP023 bij patiënten met primaire IgA-nefropathie te evalueren

De studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de superioriteit van LNP023 aan te tonen bij een dosis van 200 mg b.i.d. vergeleken met placebo bovenop maximaal getolereerde ACEi of ARB op vermindering van proteïnurie en vertraging van nierziekteprogressie bij patiënten met primaire IgA-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LNP023 te evalueren in vergelijking met placebo op het verminderen van proteïnurie en het vertragen van ziekteprogressie bij primaire IgAN-patiënten. De studie zal de centrale studie zijn voor de registratie van LNP023 bij patiënten met IgA-nefropathie, met als doel een klinisch betekenisvolle vermindering van proteïnurie door LNP023 vs. collectie bij een IA na 9 maanden. Het onderzoek zal op geblindeerde wijze worden voortgezet om de werkzaamheid op lange termijn te bevestigen op basis van de totale helling van de eGFR-afname op jaarbasis gedurende 24 maanden om bevestigend bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van LNP023 bij de behandeling van patiënten met IgAN. De proef zal ongeveer 450 deelnemers inschrijven; 430 door biopsie bewezen IgAN-deelnemers met eGFR ≥30 ml /min/1,73m2 (hoofdonderzoekspopulatie) en ongeveer 20 deelnemers met een eGFR van 20 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1426
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4790084
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, China, 710063
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Denemarken, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34265
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, republiek van, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, republiek van, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noorwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novartis Investigative Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
        • Novartis Investigative Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 80808
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met een eGFR-waarde en door biopsie bevestigde IgA-nefropathie als volgt:
  • Voor patiënten met eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73 m2 is een in aanmerking komende biopsie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar vereist.
  • Voor patiënten met eGFR* 30 tot
  • Voor patiënten met eGFR* 20 tot

In alle gevallen, als er geen historische biopsie beschikbaar is, kan er tijdens de screening een worden uitgevoerd. *eGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (of gewijzigde MDRD-formule volgens specifieke etnische groepen en lokale praktijkrichtlijnen)

  • Proteïnurie als gevolg van primaire diagnose van IgA-nefropathie zoals beoordeeld bij screening met UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) bemonsterd uit FMV of 24-uurs urineverzameling, evenals aan het einde van de inloopperiode met UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol) berekend als het (geometrische) gemiddelde van twee 24-uurs urineverzamelingen verkregen binnen 14 dagen na elkaar bij baseline.
  • Vaccinatie tegen infectie met Neisseria meningitidis is vereist voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Als de patiënt niet eerder is gevaccineerd, of als een herhalingsvaccinatie nodig is, moet het vaccin volgens de plaatselijke voorschriften minstens 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend. Als de studiebehandeling eerder dan 2 weken na vaccinatie moet starten, moet een profylactische antibioticabehandeling worden gestart.
  • Indien niet eerder gevaccineerd, dient vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae- en Haemophilus influenzae-infecties te worden gegeven, indien beschikbaar en volgens lokale regelgeving, ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de studiebehandeling eerder dan 2 weken na vaccinatie moet starten, moet een profylactische antibioticabehandeling worden gestart.
  • Alle patiënten moeten gedurende ongeveer 90 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ondersteunende zorg hebben gehad, waaronder een stabiel doseringsregime van ACEi of ARB met ofwel de lokaal goedgekeurde maximale dagelijkse dosis ofwel de maximaal getolereerde dosis (volgens het oordeel van de onderzoekers). Bovendien, als patiënten diuretica, andere antihypertensiva of andere achtergrondmedicatie voor IgAN gebruiken, moeten de doses ook gestabiliseerd zijn gedurende ongeveer 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke secundaire IgAN zoals gedefinieerd door de onderzoeker; secundair IgAN kan in verband worden gebracht met cirrose, coeliakie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), dermatitis herpetiformis, seronegatieve artritis, kleincellig carcinoom, lymfoom, gedissemineerde tuberculose, bronchiolitis obliterans en inflammatoire darmziekte, familiaire mediterrane koorts, enz.
  • Zittend kantoor SBP >140 mmHg of DBP >90 mmHg bij het randomisatiebezoek
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressiva of andere immunomodulerende middelen zoals maar niet beperkt tot cyclofosfamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolaatnatrium (MPS), ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus of blootstelling aan systemische corticosteroïden ( >7,5 mg/dag prednison/prednisolon-equivalent) binnen 90 dagen (of 180 dagen voor rituximab) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerder gebruik van LNP023 of eerdere deelname aan een andere LNP023 klinische studie waarbij het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt, inclusief bijpassende placebo
  • Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen, zoals meningokokken en pneumokokken.
  • Actieve systemische bacteriële, virale (inclusief COVID-19) of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNP023 200mg tweemaal daags
Geneesmiddel: LNP023
LNP023 200mg tweemaal daags
Andere namen:
  • iptacopan
Placebo-vergelijker: Placebo naar LNP023 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar LNP023 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tot basislijn in urine-eiwit-creatinineverhouding (bemonsterd uit 24-uurs urineverzameling) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij tussentijdse analyse - Om de superioriteit van LNP023 vs. placebo aan te tonen in de verandering van proteïnurie na 9 maanden door het meten van de Urine Protein to Creatinine Ratio bemonsterd uit een 24-uurs urinecollectie.
Basislijn en 9 maanden
Geannualiseerde totale geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) over 24 maanden).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Geëvalueerd bij de uiteindelijke analyse - om de superioriteit van LNP023 vs. placebo aan te tonen bij het vertragen van de IgAN-progressie, gemeten aan de hand van de jaarlijkse totale helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) verandering over 24 maanden.
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de urine-eiwit-creatinineverhouding bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij tussentijdse analyse - Om het effect van LNP023 vs. placebo te beoordelen op het percentage studiedeelnemers dat na 9 maanden proteïnurie onder 1g/g Urine Protein/Creatinine Ratio (bemonsterd uit 24-uurs urinecollectie) bereikt.
Basislijn en 9 maanden
Op jaarbasis geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid, geschat over 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Geëvalueerd bij tussentijdse analyse - Om het effect van LNP023 vs. placebo op het vertragen van de IgAN-progressie te evalueren, gemeten aan de hand van de op jaarbasis berekende totale helling van de geschatte verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid over een periode van 1 jaar.
Basislijn en 12 maanden
Verandering van baseline tot 9 maanden in de vermoeidheidsschaal gemeten door de Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij tussentijdse analyse - Om het effect van LNP023 vs. placebo te beoordelen op de verandering van baseline tot 9 maanden in vermoeidheidsschaal gemeten door de Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue vragenlijst.
Basislijn en 9 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld eindpuntgebeurtenis voor nierfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geëvalueerd bij de uiteindelijke analyse - toon de superioriteit aan van LNP023 vs. placebo bij het vertragen van de tijd tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt voor nierfalen, gedefinieerd als het bereiken van ofwel een aanhoudende ≥30% afname in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde of aanhoudende eGFR
Tot 24 maanden
Verhouding tot basislijn in Urine Protein-Creatinine Ratio (bemonsterd uit 24-uurs urineverzameling) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij eindanalyse - Om de superioriteit van LNP023 vs. placebo aan te tonen in de verandering van proteïnurie na 9 maanden door het meten van de Urine Protein/Creatinine Ratio bemonsterd uit een 24-uurs urinecollectie.
Basislijn en 9 maanden
Percentage deelnemers dat de Urine Protein-Creatinine Ratio bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij eindanalyse - Om de superioriteit van LNP023 vs. placebo aan te tonen op het aantal studiedeelnemers dat na 9 maanden proteïnurie van minder dan 1 g/g Urine Protein/Creatinine Ratio (bemonsterd uit 24-uurs urineverzameling) bereikt.
Basislijn en 9 maanden
Verandering van baseline tot 9 maanden in de vermoeidheidsschaal gemeten door de vragenlijst Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij eindanalyse - Om de superioriteit van LNP023 vs. placebo aan te tonen wat betreft de verandering van baseline tot 9 maanden in de vermoeidheidsschaal gemeten met de Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue-vragenlijst.
Basislijn en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Geëvalueerd bij tussentijdse analyse - Ter evaluatie van het effect van LNP023 vs. placebo op het vertragen van de geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR
Basislijn en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023A2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op LNP023

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren