Symptomspecifikke TMS-mål for depression og angst
30. juli 2024 opdateret af: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Et randomiseret pilotforsøg med distinkte symptomspecifikke mål for transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med depression og angst
Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige behandlingsmål for transkraniel magnetisk stimulering, en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse (MDD), med hensyn til deres relative effekt for depression kontra angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker, ikke-invasiv FDA-godkendt teknik, der almindeligvis bruges som behandling for MDD. Det har vist sig at fokalt aktivere specifikke hjerneregioner, der menes at være underaktive hos disse patienter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige TMS-mål i den præfrontale cortex. TMS vil blive administreret inden for FDA-godkendte retningslinjer under tilsyn af en læge med erfaring i at administrere behandlingen og monitorering for komplikationer.
Dette vil være et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den komparative effektivitet af to forskellige TMS-mål inden for den præfrontale cortex (PFC). Det "dysforiske" mål i den dorsolaterale PFC menes at være mere effektivt mod depression, mens det "anxiosomatiske" mål i den dorsolaterale PFC menes at være mere effektivt mod angst.
Patienter med komorbid depression og angst vil modtage 6 ugers TMS efter kliniske standardparametre (30 behandlinger over 6 uger, 10 Hz frekvens, 3000 pulser) med MRI-styret neuronavigation. Deltagerne vil blive randomiseret til enten det dysforiske eller anxiosomatiske mål. Begge mål menes at være effektive behandlinger for denne patientpopulation. Deltagere og bedømmere forbliver blinde over for gruppeopgaven. Alle deltagere vil modtage funktionelle MR-scanninger i hviletilstand før og efter behandlingsforløbet for at studere fysiologiske ændringer.
Det dysforiske mål forventes at inducere større relativ forbedring i depression, mens det anxiosomatiske mål forventes at inducere større relativ forbedring af angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65
- Opfyldelse af FDA-retningslinjer for klinisk TMS (DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse med mindst ét mislykket antidepressivt forsøg)1
- Beck Depression Inventory (BDI) score på 20 eller højere
- Beck Anxiety Inventory (BAI) score på 16 eller højere
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder som defineret af DSM-5-kriterier, med undtagelse af cannabis- og nikotinbrugsforstyrrelser.
- Demens, som defineret af behandlende neurolog
- Moderat eller svær autismespektrumforstyrrelse
- Maniodepressiv
- Skizofreni spektrum lidelser
Aktuelt bevis på:
- Stof-induceret stemningslidelse
- Aktive psykotiske symptomer
- Aktive selvmordstanker
Kontraindikationer til rTMS-behandling:
- Anfaldsforstyrrelse
- Signifikant forhøjet anfaldsrisiko, som bestemt af klinikerens vurdering
- Tilstedeværelse af metalliske genstande i hovedet
- Tilstedeværelse af en implanteret neurostimuleringsanordning i hovedet
Kontraindikationer til MR
- Alvorlig klaustrofobi
- Alvorlige smerter/sygdomme forværret ved at ligge fremslidt i scanneren
- Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalfremmedlegemer eller implantater
- Vægt over 350 lbs
- Skulderbredde overstiger maksimal tolerabel bredde for scanner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dysforisk mål
Det "dysforiske" mål er en region i den dorsolaterale præfrontale cortex.
TMS rettet mod denne region har vist sig at være mere effektiv mod depression end angst.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv FDA-godkendt teknik, der almindeligvis bruges som behandling af depression.
Det har vist sig at fokalt aktivere specifikke hjerneregioner, der menes at være underaktive hos patienter, der lider af depression.
I denne undersøgelse vil TMS blive administreret inden for FDA-godkendte retningslinjer under tilsyn af en læge med erfaring i at administrere behandlingen og monitorere for komplikationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anxiosomatisk mål
Det "anxiosomatiske" mål er et område i den dorsomediale præfrontale cortex.
TMS rettet mod denne region har vist sig at være mere effektiv mod angst end depression.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv FDA-godkendt teknik, der almindeligvis bruges som behandling af depression.
Det har vist sig at fokalt aktivere specifikke hjerneregioner, der menes at være underaktive hos patienter, der lider af depression.
I denne undersøgelse vil TMS blive administreret inden for FDA-godkendte retningslinjer under tilsyn af en læge med erfaring i at administrere behandlingen og monitorere for komplikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 uger (efter 15 behandlinger) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Det primære resultat vil være det rang-transformerede forhold mellem BDI-ændring og BAI-ændring
|
Baseline (før behandling), 3 uger (efter 15 behandlinger) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 uger (efter 15 behandlinger) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Det primære resultat vil være det rang-transformerede forhold mellem BDI-ændring og BAI-ændring
|
Baseline (før behandling), 3 uger (efter 15 behandlinger) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel MR-scanning i hviletilstand (rsfMRI).
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Funktionel MR-scanning vil blive udført før og efter behandling for at vurdere for behandlingsinducerede ændringer i hjerneforbindelser
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
Temperament og karakterbeholdning, revideret 140-elementer (TCI-R 140)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Psykobiologisk baseret personlighedsopgørelse, som måler syv personlighedsdimensioner (undgåelse af skade, nyhedssøgning, belønningsafhængighed, vedholdenhed, selvstyrendehed, samarbejdsvilje og vedholdenhed).
For hver dimension giver dette en skaleret T-score (gennemsnitlig score på 50 med standardafvigelse på 10).
Dette er et samlet skøn over personlighedstræk, og der er ingen "bedre" eller "værre" egenskaber.
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
NIH Toolbox kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Et interaktivt computerstyret batteri af kognitive opgaver, som bruges til at beregne et samlet indeks for krystalliseret og flydende kognition.
For hver kognitiv underskala giver dette en skaleret T-score (gennemsnitlig score på 100 med standardafvigelse på 10).
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
Multidimensionel opgavebaseret følelsesmæssig vurdering
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Et interaktivt computerstyret batteri af følelsesmæssige opgaver, herunder aversion-belønningskonflikt, følelseskonfliktløsning, interferens med flere kilder, frygtkonditionering/udslettelse, hasardspil og associative læringsopgaver.
Hver opgave vil give resultater for nøjagtighed og reaktionstid.
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
Smerter på stimulationsstedet
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere behandlingsinduceret smerte/ubehag på en skala fra 1 til 10
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
|
Multidimensionelt batteri af følelsesmæssige spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Et computerstyret batteri af spørgeskemaer, herunder angstfølsomhedsindekset, voksentemperamentspørgeskema, følelsesreaktivitetsskala, Barratt-impulsivitetsskala, selvvurderingsskala for voksne ADHD, kort opgørelse over udøvende funktion.
Hver skala giver en rå score.
|
Baseline (før behandling) og 6 uger (efter 30 behandlinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsessvardata og/eller neuroimagingdata kan blive delt med samarbejdspartnere til yderligere analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .