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Cibles TMS spécifiques aux symptômes pour la dépression et l'anxiété

12 janvier 2024 mis à jour par: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Un essai pilote randomisé de cibles distinctes spécifiques aux symptômes pour la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients souffrant de dépression et d'anxiété

Cette étude pilote vise à comparer deux cibles de traitement différentes pour la stimulation magnétique transcrânienne, un traitement approuvé par la FDA pour le trouble dépressif majeur (TDM), en termes d'efficacité relative pour la dépression par rapport à l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique sûre et non invasive approuvée par la FDA qui est couramment utilisée comme traitement du TDM. Il a été démontré qu'il active de manière focale des régions cérébrales spécifiques qui sont considérées comme sous-actives chez ces patients. Cette étude vise à comparer deux cibles TMS différentes dans le cortex préfrontal. Le TMS sera administré conformément aux directives approuvées par la FDA sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'administration du traitement et la surveillance des complications.

Il s'agira d'un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité comparative de deux cibles différentes de TMS dans le cortex préfrontal (PFC). On pense que la cible "dysphorique" dans le PFC dorsolatéral est plus efficace pour la dépression, tandis que la cible "anxiosomatique" dans le PFC dorsomédial est censée être plus efficace pour l'anxiété.

Les patients souffrant de dépression et d'anxiété comorbides recevront 6 semaines de TMS suivant les paramètres cliniques standard (30 traitements sur 6 semaines, fréquence de 10 Hz, 3 000 impulsions) avec neuronavigation guidée par IRM. Les participants seront randomisés dans la cible dysphorique ou anxiosomatique. Les deux cibles sont considérées comme des traitements efficaces pour cette population de patients. Les participants et les évaluateurs resteront aveugles à la tâche de groupe. Tous les participants recevront des IRM fonctionnelles à l'état de repos avant et après le traitement afin d'étudier les changements physiologiques.

La cible dysphorique devrait induire une plus grande amélioration relative de la dépression, tandis que la cible anxiosomatique devrait induire une plus grande amélioration relative de l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Conforme aux directives de la FDA pour la SMT clinique (diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur avec au moins un échec d'essai d'antidépresseur)1
  • Score de Beck Depression Inventory (BDI) de 20 ou plus
  • Score de Beck Anxiety Inventory (BAI) de 16 ou plus

Critère d'exclusion:

  • L'histoire de:

    • Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, tel que défini par les critères du DSM-5, à l'exception des troubles liés à l'utilisation de cannabis et de nicotine.
    • Démence, telle que définie par le neurologue traitant
    • Trouble du spectre autistique modéré ou sévère
    • Trouble bipolaire
    • Troubles du spectre de la schizophrénie

  • Preuve actuelle de :

    • Trouble de l'humeur induit par une substance
    • Symptômes psychotiques actifs
    • Idées suicidaires actives

  • Contre-indications au traitement rTMS :

    • Trouble épileptique
    • Risque de crise significativement élevé, tel que déterminé par l'évaluation du clinicien
    • Présence d'objets métalliques dans la tête
    • Présence d'un dispositif de neurostimulation implanté dans la tête

  • Contre-indications à l'IRM

    • Claustrophobie sévère
    • Douleur/maladie intense exacerbée par la position couchée dans le scanner
    • Présence de corps étrangers métalliques ou d'implants non compatibles IRM
    • Poids supérieur à 350 lb
    • Largeur d'épaule supérieure à la largeur maximale tolérable pour le scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible dysphorique
La cible "dysphorique" est une région du cortex préfrontal dorsolatéral. Le TMS ciblé sur cette région s'est avéré plus efficace contre la dépression que l'anxiété.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique non invasive approuvée par la FDA qui est couramment utilisée comme traitement de la dépression. Il a été démontré qu'il active de manière focale des régions cérébrales spécifiques qui sont considérées comme sous-actives chez les patients souffrant de dépression. Dans cette étude, le TMS sera administré conformément aux directives approuvées par la FDA sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'administration du traitement et la surveillance des complications.
Autres noms:
  • SMT
Expérimental: Cible anxiosomatique
La cible « anxiosomatique » est une région du cortex préfrontal dorsomédian. Le TMS ciblé sur cette région s'est avéré plus efficace contre l'anxiété que la dépression.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique non invasive approuvée par la FDA qui est couramment utilisée comme traitement de la dépression. Il a été démontré qu'il active de manière focale des régions cérébrales spécifiques qui sont considérées comme sous-actives chez les patients souffrant de dépression. Dans cette étude, le TMS sera administré conformément aux directives approuvées par la FDA sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'administration du traitement et la surveillance des complications.
Autres noms:
  • SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline (avant le traitement), 3 semaines (après 15 traitements) et 6 semaines (après 30 traitements)
Le résultat principal sera le rapport transformé par rang du changement du BDI au changement du BAI
Baseline (avant le traitement), 3 semaines (après 15 traitements) et 6 semaines (après 30 traitements)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline (avant le traitement), 3 semaines (après 15 traitements) et 6 semaines (après 30 traitements)
Le résultat principal sera le rapport transformé par rang du changement du BDI au changement du BAI
Baseline (avant le traitement), 3 semaines (après 15 traitements) et 6 semaines (après 30 traitements)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Une IRM fonctionnelle sera effectuée avant et après le traitement afin d'évaluer les changements induits par le traitement dans la connectivité cérébrale
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Inventaire du tempérament et du caractère, révision de 140 éléments (TCI-R 140)
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Inventaire de la personnalité basé sur la psychobiologie qui mesure sept dimensions de la personnalité (évitement des dommages, recherche de nouveauté, dépendance aux récompenses, persévérance, autonomie, coopération et persévérance). Pour chaque dimension, cela donne un score T échelonné (score moyen de 50 avec un écart type de 10). Il s'agit d'une estimation globale des traits de personnalité, et il n'y a pas de traits "meilleurs" ou "pires".
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Une batterie informatisée interactive de tâches cognitives qui est utilisée pour calculer un indice global de cognition cristallisée et fluide. Pour chaque sous-échelle cognitive, cela donne un score T échelonné (score moyen de 100 avec un écart type de 10).
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Évaluation émotionnelle multidimensionnelle basée sur les tâches
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Une batterie informatisée interactive de tâches émotionnelles, y compris le conflit d'aversion-récompense, la résolution de conflits d'émotions, l'interférence de sources multiples, le conditionnement/l'extinction de la peur, le jeu et les tâches d'apprentissage associatif. Chaque tâche donnera des résultats en termes de précision et de temps de réaction.
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Douleur au site de stimulation
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Les participants seront invités à évaluer la douleur/l'inconfort induits par le traitement sur une échelle de 1 à 10
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Batterie multidimensionnelle de questionnaires émotionnels
Délai: Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)
Une batterie informatisée de questionnaires comprenant l'indice de sensibilité à l'anxiété, le questionnaire sur le tempérament de l'adulte, l'échelle de réactivité émotionnelle, l'échelle d'impulsivité de Barratt, l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte, le bref inventaire du fonctionnement exécutif. Chaque échelle donne un score brut.
Au départ (avant le traitement) et 6 semaines (après 30 traitements)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les réponses à l'enquête et/ou des données de neuroimagerie peuvent être partagées avec des collaborateurs pour une analyse plus approfondie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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