Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomspecifieke TMS-doelen voor depressie en angst

12 januari 2024 bijgewerkt door: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Een pilot-gerandomiseerde proef met duidelijke symptoomspecifieke doelen voor transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met depressie en angst

Deze pilootstudie heeft tot doel twee verschillende behandelingsdoelen voor transcraniële magnetische stimulatie, een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressieve stoornis (MDD), te vergelijken in termen van hun relatieve werkzaamheid voor depressie versus angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veilige, niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde techniek die vaak wordt gebruikt als behandeling voor MDD. Er is aangetoond dat het specifieke hersengebieden activeert waarvan wordt aangenomen dat ze onderactief zijn bij deze patiënten. Deze studie heeft tot doel twee verschillende TMS-doelen in de prefrontale cortex te vergelijken. TMS zal worden toegediend volgens door de FDA goedgekeurde richtlijnen onder toezicht van een arts met ervaring in het toedienen van de behandeling en het controleren op complicaties.

Dit wordt een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de vergelijkende werkzaamheid van twee verschillende TMS-doelen in de prefrontale cortex (PFC) te beoordelen. Aangenomen wordt dat het "dysforische" doelwit in de dorsolaterale PFC effectiever is voor depressie, terwijl wordt aangenomen dat het "anxiosomatische" doelwit in de dorsomediale PFC effectiever is voor angst.

Patiënten met comorbide depressie en angst krijgen 6 weken TMS volgens standaard klinische parameters (30 behandelingen gedurende 6 weken, 10 Hz frequentie, 3000 pulsen) met MRI-geleide neuronavigatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het dysfore of anxiosomatische doelwit. Aangenomen wordt dat beide doelwitten effectieve behandelingen zijn voor deze patiëntenpopulatie. Deelnemers en beoordelaars blijven blind voor de groepsopdracht. Alle deelnemers krijgen voor en na de behandeling functionele MRI-scans in rusttoestand om fysiologische veranderingen te bestuderen.

Van het dysforische doelwit wordt verwacht dat het een grotere relatieve verbetering van depressie veroorzaakt, terwijl van het anxiosomatische doelwit wordt verwacht dat het een grotere relatieve verbetering van angst veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • Voldoen aan FDA-richtlijnen voor klinische TMS (DSM-5-diagnose van depressieve stoornis met ten minste één mislukte antidepressivumstudie)1
  • Beck Depression Inventory (BDI) score van 20 of hoger
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) score van 16 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van:

    • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, met uitzondering van stoornissen in het gebruik van cannabis en nicotine.
    • Dementie, zoals gedefinieerd door behandelend neuroloog
    • Matige of ernstige autismespectrumstoornis
    • Bipolaire stoornis
    • Schizofreniespectrumstoornissen

  • Actueel bewijs van:

    • Door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis
    • Actieve psychotische symptomen
    • Actieve zelfmoordgedachten

  • Contra-indicaties voor rTMS-behandeling:

    • Beroerte aandoening
    • Aanzienlijk verhoogd risico op aanvallen, zoals bepaald door beoordeling door een arts
    • Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd
    • Aanwezigheid van een geïmplanteerd neurostimulatieapparaat in het hoofd

  • Contra-indicaties voor MRI

    • Ernstige claustrofobie
    • Ernstige pijn/ziekte verergerd door buikligging in de scanner
    • Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele metalen vreemde voorwerpen of implantaten
    • Gewicht van meer dan 350 lbs
    • Schouderbreedte groter dan maximaal toelaatbare breedte voor scanner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysforisch doelwit
Het "dysfore" doelwit is een regio in de dorsolaterale prefrontale cortex. Het is aangetoond dat TMS gericht op deze regio effectiever is voor depressie dan voor angst.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde techniek die vaak wordt gebruikt als behandeling voor depressie. Het is aangetoond dat het specifieke hersengebieden activeert waarvan wordt aangenomen dat ze onderactief zijn bij patiënten die aan een depressie lijden. In deze studie zal TMS worden toegediend binnen door de FDA goedgekeurde richtlijnen onder toezicht van een arts met ervaring in het toedienen van de behandeling en het controleren op complicaties.
Andere namen:
  • TMS
Experimenteel: Anxiosomatisch doel
Het "anxiosomatische" doelwit is een gebied in de dorsomediale prefrontale cortex. Het is aangetoond dat TMS gericht op deze regio effectiever is voor angst dan voor depressie.
Procedure: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde techniek die vaak wordt gebruikt als behandeling voor depressie. Het is aangetoond dat het specifieke hersengebieden activeert waarvan wordt aangenomen dat ze onderactief zijn bij patiënten die aan een depressie lijden. In deze studie zal TMS worden toegediend binnen door de FDA goedgekeurde richtlijnen onder toezicht van een arts met ervaring in het toedienen van de behandeling en het controleren op complicaties.
Andere namen:
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 3 weken (na 15 behandelingen) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Het primaire resultaat is de naar rang getransformeerde verhouding tussen BDI-verandering en BAI-verandering
Baseline (vóór behandeling), 3 weken (na 15 behandelingen) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 3 weken (na 15 behandelingen) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Het primaire resultaat is de naar rang getransformeerde verhouding tussen BDI-verandering en BAI-verandering
Baseline (vóór behandeling), 3 weken (na 15 behandelingen) en 6 weken (na 30 behandelingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting-state functionele MRI (rsfMRI) scan
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Functionele MRI-scan zal worden uitgevoerd voor en na de behandeling om te beoordelen op door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de hersenconnectiviteit
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Temperament- en karakterinventaris, herziene 140-item (TCI-R 140)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Psychobiologisch gebaseerde persoonlijkheidsinventaris die zeven persoonlijkheidsdimensies meet (schade vermijden, nieuwigheid zoeken, beloningsafhankelijkheid, doorzettingsvermogen, zelfsturing, samenwerking en doorzettingsvermogen). Dit levert voor elke dimensie een geschaalde T-score op (gemiddelde score van 50 met standaarddeviatie van 10). Dit is een algemene schatting van persoonlijkheidskenmerken en er zijn geen "betere" of "slechtere" eigenschappen.
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
NIH Toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Een interactieve gecomputeriseerde batterij van cognitieve taken die wordt gebruikt om een ​​algemene index van gekristalliseerde en vloeiende cognitie te berekenen. Dit levert voor elke cognitieve subschaal een geschaalde T-score op (gemiddelde score van 100 met standaarddeviatie van 10).
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Multidimensionale taakgebaseerde emotionele beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Een interactieve gecomputeriseerde reeks emotionele taken, waaronder afkeer-beloningsconflict, oplossing van emotieconflicten, interferentie door meerdere bronnen, angstconditionering/extinctie, gokken en associatieve leertaken. Elke taak levert resultaten op voor nauwkeurigheid en reactietijd.
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Pijn op de stimulatieplaats
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Deelnemers wordt gevraagd om door de behandeling veroorzaakte pijn/ongemak te beoordelen op een schaal van 1 tot 10
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Multidimensionale batterij van emotionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)
Een gecomputeriseerde reeks vragenlijsten, waaronder de angstgevoeligheidsindex, volwassen temperamentvragenlijst, emotie-reactiviteitsschaal, Barratt-impulsiviteitsschaal, volwassen ADHD-zelfbeoordelingsschaal, korte inventarisatie van uitvoerend functioneren. Elke schaal levert een ruwe score op.
Baseline (vóór behandeling) en 6 weken (na 30 behandelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresponsgegevens en/of neuroimaging-gegevens kunnen worden gedeeld met medewerkers voor verdere analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren