うつ病と不安症の症状別 TMS ターゲット
うつ病と不安症の患者における経頭蓋磁気刺激のための明確な症状特異的標的のパイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は安全で非侵襲的な FDA 承認済みの技術であり、MDD の治療として一般的に使用されています。 これらの患者では活動が不十分であると考えられている特定の脳領域を局所的に活性化することが示されています. この研究は、前頭前皮質の 2 つの異なる TMS ターゲットを比較することを目的としています。 TMSは、治療の管理と合併症の監視の経験を持つ医師の監督の下、FDA承認のガイドラインに従って投与されます。
これは、前頭前皮質 (PFC) 内の 2 つの異なる TMS ターゲットの比較有効性を評価するための前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 背外側 PFC の「不快」標的はうつ病により効果的であると考えられており、背内側 PFC の「不安身体」標的は不安により効果的であると考えられています。
うつ病と不安神経症を併発している患者は、標準的な臨床パラメーター (6 週間にわたって 30 回の治療、10 Hz の周波数、3000 パルス) に従って 6 週間の TMS を受け、MRI 誘導ニューロナビゲーションが使用されます。 参加者は、不快気分または不安症の標的に無作為に割り付けられます。 どちらのターゲットも、この患者集団にとって効果的な治療法であると考えられています。 参加者と評価者は、グループの割り当てについては知らされません。 すべての参加者は、生理学的変化を研究するために、治療コースの前後に安静状態の機能的 MRI スキャンを受けます。
不快気分の標的はうつ病の相対的な改善をより大きく誘導すると予想され、一方、不安症の標的は不安の相対的な改善をより大きく誘導すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maya Pattin, BS
- 電話番号:6175251218
- メール:bwhtmstrials@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの大人
- 臨床 TMS に関する FDA ガイドラインへの準拠 (少なくとも 1 つの抗うつ薬試験が失敗した大うつ病性障害の DSM-5 診断)1
- -Beck Depression Inventory(BDI)スコアが20以上
- 16以上のBeck Anxiety Inventory(BAI)スコア
除外基準:
の歴史:
- -DSM-5基準で定義された過去6か月の中等度または重度の物質使用障害。ただし、大麻とニコチンの使用障害は除きます。
- 認知症、治療神経科医によって定義される
- 中程度または重度の自閉症スペクトラム障害
- 双極性障害
- 統合失調症スペクトラム障害
現在の証拠:
- 物質誘発性気分障害
- 活動的な精神症状
- 積極的な自殺念慮
rTMS治療の禁忌:
- 発作性疾患
- 臨床医の評価により決定される、発作リスクの有意な上昇
- 頭の中の金属物の存在
- 頭部内に埋め込まれた神経刺激装置の存在
MRIの禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- スキャナーでうつぶせに横たわることによって悪化する重度の痛み/病気
- MRIに適合しない金属異物またはインプラントの存在
- 体重が 350 ポンドを超える
- スキャナーの最大許容幅を超える肩幅
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不快感のあるターゲット
「不快感」のターゲットは、背外側前頭前野の領域です。
この領域を標的としたTMSは、不安症よりもうつ病に対して効果的であることが示されています。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な FDA 承認の技術であり、うつ病の治療として一般的に使用されています。
うつ病患者の活動が低下していると考えられている特定の脳領域を局所的に活性化することが示されています.
この研究では、TMSは、治療の管理と合併症の監視の経験を持つ医師の監督の下、FDA承認のガイドラインに従って投与されます。
他の名前:
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実験的:不安体性標的
「不安体性」標的は、背内側前頭前野の領域である。
この領域を標的としたTMSは、うつ病よりも不安に対して効果的であることが示されています。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な FDA 承認の技術であり、うつ病の治療として一般的に使用されています。
うつ病患者の活動が低下していると考えられている特定の脳領域を局所的に活性化することが示されています.
この研究では、TMSは、治療の管理と合併症の監視の経験を持つ医師の監督の下、FDA承認のガイドラインに従って投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン(治療前)、3週間(15回の治療後)、および6週間(30回の治療後)
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主な結果は、BAI の変化に対する BDI の変化のランク変換された比率になります。
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ベースライン(治療前)、3週間(15回の治療後)、および6週間(30回の治療後)
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースライン(治療前)、3週間(15回の治療後)、および6週間(30回の治療後)
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主な結果は、BAI の変化に対する BDI の変化のランク変換された比率になります。
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ベースライン(治療前)、3週間(15回の治療後)、および6週間(30回の治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時機能的 MRI (rsfMRI) スキャン
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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機能的MRIスキャンは、治療による脳の接続性の変化を評価するために、治療の前後に実施されます
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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気質とキャラクターのインベントリ、改訂された140項目(TCI-R 140)
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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心理生物学に基づいたパーソナリティ インベントリで、パーソナリティの 7 つの側面 (危害の回避、目新しさの追求、報酬への依存、持続性、自主性、協調性、持続性) を測定します。
これにより、次元ごとにスケーリングされた T スコアが得られます (平均スコア 50、標準偏差 10)。
これは性格特性の全体的な推定であり、「より良い」または「悪い」特性はありません.
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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NIH ツールボックス コグニティブ バッテリー
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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結晶化された流動的な認知の全体的な指標を計算するために使用される認知タスクのインタラクティブなコンピューター化されたバッテリー。
各認知サブスケールについて、これによりスケーリングされた T スコアが得られます (平均スコア 100、標準偏差 10)。
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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多次元タスクベースの感情評価
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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嫌悪と報酬の対立、感情の対立の解決、複数の原因による干渉、恐怖の条件付け/絶滅、ギャンブル、連想学習タスクなど、一連のインタラクティブなコンピューター化された一連の感情タスク。
各タスクは、精度と反応時間の結果をもたらします。
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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刺激部位の痛み
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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参加者は、治療による痛み/不快感を1から10のスケールで評価するよう求められます
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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感情アンケートの多次元バッテリー
時間枠:ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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不安感受性指数、成人気質アンケート、感情反応性尺度、バラット衝動性尺度、成人 ADHD 自己評価尺度、実行機能の簡単な目録を含む一連のコンピュータ化された質問票。
各スケールは生のスコアを生成します。
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ベースライン (治療前) および 6 週間 (30 回の治療後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shan H Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020P002296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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