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Symptomspezifische TMS-Ziele für Depression und Angst

12. Januar 2024 aktualisiert von: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte Pilotstudie mit unterschiedlichen symptomspezifischen Zielen für die transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zwei verschiedene Behandlungsziele für die transkranielle Magnetstimulation, eine von der FDA zugelassene Behandlung für Major Depression (MDD), in Bezug auf ihre relative Wirksamkeit bei Depressionen gegenüber Angstzuständen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere, nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technik, die häufig zur Behandlung von MDD eingesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass es bestimmte Gehirnregionen fokal aktiviert, von denen angenommen wird, dass sie bei diesen Patienten unteraktiv sind. Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene TMS-Targets im präfrontalen Cortex zu vergleichen. TMS wird gemäß den von der FDA genehmigten Richtlinien unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Verabreichung der Behandlung und Überwachung auf Komplikationen verabreicht.

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, um die vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen TMS-Targets innerhalb des präfrontalen Kortex (PFC) zu bewerten. Es wird angenommen, dass das „dysphorische“ Ziel in der dorsolateralen PFC wirksamer bei Depressionen ist, während das „anxiosomatische“ Ziel in der dorsomedialen PFC wirksamer bei Angstzuständen ist.

Patienten mit komorbider Depression und Angstzuständen erhalten 6 Wochen TMS nach klinischen Standardparametern (30 Behandlungen über 6 Wochen, 10-Hz-Frequenz, 3000 Impulse) mit MRT-geführter Neuronavigation. Die Teilnehmer werden entweder dem dysphorischen oder dem anxiosomatischen Ziel randomisiert. Es wird angenommen, dass beide Targets wirksame Behandlungen für diese Patientenpopulation sind. Teilnehmer und Bewerter bleiben gegenüber der Gruppenaufgabe blind. Alle Teilnehmer erhalten vor und nach der Behandlung funktionelle MRT-Scans im Ruhezustand, um physiologische Veränderungen zu untersuchen.

Es wird erwartet, dass das dysphorische Ziel eine größere relative Verbesserung der Depression induziert, während das anxiosomatische Ziel eine größere relative Verbesserung der Angst induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Einhaltung der FDA-Richtlinien für klinisches TMS (DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit mindestens einer fehlgeschlagenen Antidepressivumsstudie)1
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score von 20 oder höher
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)-Score von 16 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten gemäß DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Cannabis- und Nikotinkonsumstörungen.
    • Demenz, wie vom behandelnden Neurologen definiert
    • Mittelschwere oder schwere Autismus-Spektrum-Störung
    • Bipolare Störung
    • Schizophrenie-Spektrum-Störungen

  • Aktueller Nachweis von:

    • Substanzinduzierte Stimmungsstörung
    • Aktive psychotische Symptome
    • Aktive Suizidgedanken

  • Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung:

    • Anfallsleiden
    • Signifikant erhöhtes Anfallsrisiko, wie durch klinische Beurteilung bestimmt
    • Vorhandensein metallischer Gegenstände im Kopf
    • Vorhandensein eines implantierten Neurostimulationsgeräts im Kopf

  • Kontraindikationen für MRT

    • Schwere Klaustrophobie
    • Starke Schmerzen/Erkrankungen, die durch Bauchlage im Scanner verschlimmert werden
    • Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen metallischen Fremdkörpern oder Implantaten
    • Gewicht über 350 lbs
    • Schulterbreite überschreitet die maximal zulässige Breite für den Scanner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysphorisches Ziel
Das „dysphorische“ Ziel ist eine Region im dorsolateralen präfrontalen Kortex. Es hat sich gezeigt, dass TMS, das auf diese Region abzielt, bei Depressionen wirksamer ist als bei Angstzuständen.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technik, die häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass es bestimmte Gehirnregionen fokal aktiviert, von denen angenommen wird, dass sie bei Patienten mit Depressionen unteraktiv sind. In dieser Studie wird TMS gemäß den von der FDA genehmigten Richtlinien unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Verabreichung der Behandlung und Überwachung auf Komplikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • TMS
Experimental: Angstsomatisches Ziel
Das „anxiosomatische“ Ziel ist eine Region im dorsomedialen präfrontalen Kortex. Es hat sich gezeigt, dass TMS, das auf diese Region abzielt, bei Angstzuständen wirksamer ist als bei Depressionen.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technik, die häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass es bestimmte Gehirnregionen fokal aktiviert, von denen angenommen wird, dass sie bei Patienten mit Depressionen unteraktiv sind. In dieser Studie wird TMS gemäß den von der FDA genehmigten Richtlinien unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Verabreichung der Behandlung und Überwachung auf Komplikationen verabreicht.
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Wochen (nach 15 Behandlungen) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Das primäre Ergebnis wird das rangtransformierte Verhältnis der BDI-Änderung zur BAI-Änderung sein
Baseline (vor der Behandlung), 3 Wochen (nach 15 Behandlungen) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Wochen (nach 15 Behandlungen) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Das primäre Ergebnis wird das rangtransformierte Verhältnis der BDI-Änderung zur BAI-Änderung sein
Baseline (vor der Behandlung), 3 Wochen (nach 15 Behandlungen) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT-Untersuchung im Ruhezustand (rsfMRI).
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Vor und nach der Behandlung wird ein funktioneller MRT-Scan durchgeführt, um behandlungsbedingte Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu beurteilen
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Temperament- und Charakterinventar, überarbeitete 140-Punkte (TCI-R 140)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Psychobiologisch fundiertes Persönlichkeitsinventar, das sieben Persönlichkeitsdimensionen misst (Schadensvermeidung, Suche nach Neuheiten, Belohnungsabhängigkeit, Beharrlichkeit, Selbstbestimmung, Kooperationsbereitschaft und Beharrlichkeit). Daraus ergibt sich für jede Dimension ein skalierter T-Score (Mittelwert 50 bei Standardabweichung 10). Dies ist eine Gesamtschätzung der Persönlichkeitsmerkmale, und es gibt keine „besseren“ oder „schlechteren“ Merkmale.
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Kognitive Batterie der NIH Toolbox
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Eine interaktive computergestützte Batterie von kognitiven Aufgaben, die verwendet wird, um einen Gesamtindex der kristallisierten und flüssigen Kognition zu berechnen. Daraus ergibt sich für jede kognitive Subskala ein skalierter T-Score (Mittelwert 100 mit Standardabweichung 10).
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Mehrdimensionale aufgabenbasierte emotionale Bewertung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Eine interaktive computergestützte Batterie von emotionalen Aufgaben, einschließlich Aversion-Reward Conflict, Emotion Conflict Resolution, Multiple Source Interference, Fear Conditioning/Extinction, Gambling und Assoziative Learning Tasks. Jede Aufgabe liefert Ergebnisse für Genauigkeit und Reaktionszeit.
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Schmerzen an der Stimulationsstelle
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Die Teilnehmer werden gebeten, die durch die Behandlung verursachten Schmerzen/Beschwerden auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Multidimensionale Batterie emotionaler Fragebögen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)
Eine computergestützte Reihe von Fragebögen, darunter der Angstempfindlichkeitsindex, der Temperamentfragebogen für Erwachsene, die Emotionsreaktivitätsskala, die Barratt-Impulsivitätsskala, die ADHS-Selbsteinschätzungsskala für Erwachsene und eine kurze Bestandsaufnahme der Exekutivfunktion. Jede Skala ergibt eine Rohpunktzahl.
Baseline (vor der Behandlung) und 6 Wochen (nach 30 Behandlungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Umfrageantwortdaten und/oder Neuroimaging-Daten können mit Mitarbeitern zur weiteren Analyse geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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