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Obiettivi TMS specifici dei sintomi per la depressione e l'ansia

12 gennaio 2024 aggiornato da: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota randomizzato di bersagli specifici per sintomi distinti per la stimolazione magnetica transcranica in pazienti con depressione e ansia

Questo studio pilota mira a confrontare due diversi obiettivi di trattamento per la stimolazione magnetica transcranica, un trattamento approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore (MDD), in termini di relativa efficacia per la depressione rispetto all'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica sicura e non invasiva approvata dalla FDA che viene comunemente utilizzata come trattamento per la MDD. È stato dimostrato che attiva localmente regioni cerebrali specifiche che si ritiene siano poco attive in questi pazienti. Questo studio mira a confrontare due diversi bersagli TMS nella corteccia prefrontale. La TMS verrà somministrata secondo le linee guida approvate dalla FDA sotto la supervisione di un medico con esperienza nella somministrazione del trattamento e nel monitoraggio delle complicanze.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco per valutare l'efficacia comparativa di due diversi bersagli TMS all'interno della corteccia prefrontale (PFC). Si ritiene che il bersaglio "disforico" nella PFC dorsolaterale sia più efficace per la depressione, mentre si ritiene che il bersaglio "ansiosomatico" nella PFC dorsomediale sia più efficace per l'ansia.

I pazienti con depressione e ansia in comorbidità riceveranno 6 settimane di TMS seguendo i parametri clinici standard (30 trattamenti in 6 settimane, frequenza di 10 Hz, 3000 impulsi) con neuronavigazione guidata dalla risonanza magnetica. I partecipanti saranno randomizzati al target disforico o ansiosomatico. Si ritiene che entrambi gli obiettivi siano trattamenti efficaci per questa popolazione di pazienti. I partecipanti e i valutatori rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Tutti i partecipanti riceveranno scansioni MRI funzionali allo stato di riposo prima e dopo il corso del trattamento per studiare i cambiamenti fisiologici.

L'obiettivo disforico dovrebbe indurre un miglioramento relativo maggiore nella depressione, mentre l'obiettivo ansiosomatico dovrebbe indurre un miglioramento relativo maggiore nell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfare le linee guida della FDA per la TMS clinica (diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore con almeno uno studio antidepressivo fallito)1
  • Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) di 20 o superiore
  • Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) di 16 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di:

    • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi sei mesi come definito dai criteri del DSM-5, ad eccezione dei disturbi da uso di cannabis e nicotina.
    • Demenza, come definita dal neurologo curante
    • Disturbo dello spettro autistico moderato o grave
    • Disturbo bipolare
    • Disturbi dello spettro della schizofrenia

  • Prove attuali di:

    • Disturbo dell'umore indotto da sostanze
    • Sintomi psicotici attivi
    • Ideazione suicidaria attiva

  • Controindicazioni al trattamento rTMS:

    • Disturbo convulsivo
    • Rischio di convulsioni significativamente elevato, come determinato dalla valutazione del medico
    • Presenza di oggetti metallici all'interno della testa
    • Presenza di un dispositivo di neurostimolazione impiantato all'interno della testa

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Claustrofobia grave
    • Grave dolore/malattia esacerbata dalla posizione prona nello scanner
    • Presenza di corpi estranei o impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica
    • Peso superiore a 350 libbre
    • Larghezza della spalla superiore alla larghezza massima tollerabile per lo scanner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo disforico
Il bersaglio "disforico" è una regione nella corteccia prefrontale dorsolaterale. La TMS mirata a questa regione ha dimostrato di essere più efficace per la depressione rispetto all'ansia.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva approvata dalla FDA che viene comunemente utilizzata come trattamento per la depressione. È stato dimostrato che attiva in modo focale specifiche regioni del cervello che si ritiene siano poco attive nei pazienti che soffrono di depressione. In questo studio, la TMS verrà somministrata secondo le linee guida approvate dalla FDA sotto la supervisione di un medico con esperienza nella somministrazione del trattamento e nel monitoraggio delle complicanze.
Altri nomi:
  • TMS
Sperimentale: Obiettivo ansiosomatico
Il bersaglio "ansiosomatico" è una regione nella corteccia prefrontale dorsomediale. La TMS mirata a questa regione ha dimostrato di essere più efficace per l'ansia che per la depressione.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva approvata dalla FDA che viene comunemente utilizzata come trattamento per la depressione. È stato dimostrato che attiva in modo focale specifiche regioni del cervello che si ritiene siano poco attive nei pazienti che soffrono di depressione. In questo studio, la TMS verrà somministrata secondo le linee guida approvate dalla FDA sotto la supervisione di un medico con esperienza nella somministrazione del trattamento e nel monitoraggio delle complicanze.
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 settimane (dopo 15 trattamenti) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
L'esito primario sarà il rapporto trasformato in rango tra la variazione del BDI e la variazione del BAI
Basale (prima del trattamento), 3 settimane (dopo 15 trattamenti) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 settimane (dopo 15 trattamenti) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
L'esito primario sarà il rapporto trasformato in rango tra la variazione del BDI e la variazione del BAI
Basale (prima del trattamento), 3 settimane (dopo 15 trattamenti) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI funzionale a riposo (rsfMRI).
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
La scansione MRI funzionale sarà condotta prima e dopo il trattamento al fine di valutare i cambiamenti indotti dal trattamento nella connettività cerebrale
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Inventario del temperamento e del carattere, 140 articoli rivisti (TCI-R 140)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Inventario della personalità su base psicobiologica che misura sette dimensioni della personalità (evitamento del danno, ricerca di novità, dipendenza dalla ricompensa, persistenza, auto-direzione, cooperazione e persistenza). Per ogni dimensione, questo produce un punteggio T scalato (punteggio medio di 50 con deviazione standard di 10). Questa è una stima complessiva dei tratti della personalità e non ci sono tratti "migliori" o "peggiori".
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Una batteria computerizzata interattiva di compiti cognitivi che viene utilizzata per calcolare un indice generale di cognizione cristallizzata e fluida. Per ogni sottoscala cognitiva, questo produce un punteggio T scalato (punteggio medio di 100 con deviazione standard di 10).
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Valutazione emotiva multidimensionale basata su attività
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Una batteria computerizzata interattiva di compiti emotivi, tra cui conflitto avversione-ricompensa, risoluzione dei conflitti emotivi, interferenza da più fonti, condizionamento/estinzione della paura, gioco d'azzardo e compiti di apprendimento associativo. Ogni attività produrrà risultati per accuratezza e tempo di reazione.
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Dolore nel sito di stimolazione
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore/disagio indotto dal trattamento su una scala da 1 a 10
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Batteria multidimensionale di questionari emotivi
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)
Una batteria computerizzata di questionari tra cui l'indice di sensibilità all'ansia, il questionario sul temperamento degli adulti, la scala di reattività emotiva, la scala di impulsività Barratt, la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti, il breve inventario delle funzioni esecutive. Ogni scala produce un punteggio grezzo.
Basale (prima del trattamento) e 6 settimane (dopo 30 trattamenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di risposta al sondaggio resi anonimi e/o i dati di neuroimaging possono essere condivisi con i collaboratori per ulteriori analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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