针对抑郁症和焦虑症的特定症状 TMS 目标
2024年1月12日 更新者：Shan Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
抑郁症和焦虑症患者经颅磁刺激的不同症状特异性靶点的随机试验
这项试点研究旨在比较两种不同的经颅磁刺激治疗目标，这是一种 FDA 批准的重度抑郁症 (MDD) 治疗方法，就它们对抑郁症和焦虑症的相对疗效而言。
研究概览
详细说明
经颅磁刺激 (TMS) 是一种安全、无创的 FDA 批准的技术，通常用作 MDD 的治疗方法。 它已被证明可以集中激活被认为在这些患者中不活跃的特定大脑区域。 本研究旨在比较前额皮质中的两个不同 TMS 目标。 TMS 将在 FDA 批准的指导方针范围内，在具有管理治疗和监测并发症经验的医生的监督下进行管理。
这将是一项前瞻性双盲随机对照试验，用于评估前额皮质 (PFC) 内两种不同 TMS 目标的比较疗效。 背外侧 PFC 中的“烦躁”目标被认为对抑郁症更有效，而背内侧 PFC 中的“焦虑症”目标被认为对焦虑更有效。
患有共病抑郁症和焦虑症的患者将按照标准临床参数（6 周内 30 次治疗，10 赫兹频率，3000 次脉冲）接受 6 周的 TMS，并采用 MRI 引导的神经导航。 参与者将被随机分配到烦躁不安或焦虑症目标。 这两个目标被认为是对该患者群体的有效治疗。 参与者和评分者将对小组作业不知情。 所有参与者将在治疗过程前后接受静息状态功能性 MRI 扫描，以研究生理变化。
烦躁目标有望在抑郁方面引起更大的相对改善，而焦虑症目标有望在焦虑方面引起更大的相对改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年人
- 符合 FDA 临床 TMS 指南（DSM-5 对重度抑郁症的诊断，至少有一项抗抑郁试验失败）1
- 贝克抑郁量表 (BDI) 得分为 20 分或更高
- 贝克焦虑量表 (BAI) 得分为 16 分或更高
排除标准：
的历史：
- 根据 DSM-5 标准定义，过去六个月中有中度或重度物质使用障碍，但大麻和尼古丁使用障碍除外。
- 痴呆症，由治疗神经科医生定义
- 中度或重度自闭症谱系障碍
- 躁郁症
- 精神分裂症谱系障碍
目前的证据：
- 物质诱发的情绪障碍
- 活跃的精神病症状
- 积极的自杀意念
rTMS 治疗的禁忌症：
- 癫痫症
- 由临床医生评估确定的癫痫发作风险显着升高
- 头部内存在金属物体
- 头部植入神经刺激装置
MRI 的禁忌症
- 严重的幽闭恐惧症
- 俯卧在扫描仪中会加剧严重的疼痛/疾病
- 存在与 MRI 不兼容的金属异物或植入物
- 重量超过 350 磅
- 肩宽超过扫描仪的最大容许宽度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：烦躁的目标
“烦躁”目标是背外侧前额叶皮层的一个区域。
针对该区域的 TMS 已被证明对抑郁症比焦虑症更有效。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种经 FDA 批准的无创技术，通常用于治疗抑郁症。
它已被证明可以集中激活特定的大脑区域，这些区域被认为在患有抑郁症的患者中不活跃。
在这项研究中，TMS 将在 FDA 批准的指导方针范围内，在具有管理治疗和监测并发症经验的医生的监督下进行。
其他名称：
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实验性的：焦虑躯体目标
“焦虑躯体”目标是背内侧前额叶皮层的一个区域。
针对该区域的 TMS 已被证明对焦虑比抑郁更有效。
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种经 FDA 批准的无创技术，通常用于治疗抑郁症。
它已被证明可以集中激活特定的大脑区域，这些区域被认为在患有抑郁症的患者中不活跃。
在这项研究中，TMS 将在 FDA 批准的指导方针范围内，在具有管理治疗和监测并发症经验的医生的监督下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线（治疗前）、3 周（15 次治疗后）和 6 周（30 次治疗后）
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主要结果将是 BDI 变化与 BAI 变化的等级转换比率
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基线（治疗前）、3 周（15 次治疗后）和 6 周（30 次治疗后）
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线（治疗前）、3 周（15 次治疗后）和 6 周（30 次治疗后）
|
主要结果将是 BDI 变化与 BAI 变化的等级转换比率
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基线（治疗前）、3 周（15 次治疗后）和 6 周（30 次治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能 MRI (rsfMRI) 扫描
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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将在治疗前后进行功能性 MRI 扫描，以评估治疗引起的脑连接变化
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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气质与性格量表，修订版 140 项 (TCI-R 140)
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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基于心理生物学的人格清单，测量七个人格维度（伤害回避、寻求新奇、奖励依赖、坚持、自我导向、合作和坚持）。
对于每个维度，这会产生一个缩放的 T 分数（平均分数为 50，标准差为 10）。
这是对人格特质的总体估计，没有“更好”或“更差”的特质。
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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NIH 工具箱认知电池
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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一种交互式计算机化的认知任务电池，用于计算结晶和流动认知的总体指数。
对于每个认知分量表，这会产生一个比例 T 分数（平均分数为 100，标准差为 10）。
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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基于任务的多维情绪评估
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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情绪任务的交互式计算机化电池，包括厌恶奖励冲突、情绪冲突解决、多源干扰、恐惧调节/消除、赌博和联想学习任务。
每项任务都会产生准确性和反应时间的结果。
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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刺激部位疼痛
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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参与者将被要求以 1 到 10 的等级对治疗引起的疼痛/不适进行评分
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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情绪问卷的多维电池
大体时间：基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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一系列计算机化问卷，包括焦虑敏感性指数、成人气质问卷、情绪反应量表、Barratt 冲动量表、成人 ADHD 自评量表、执行功能简要清单。
每个量表都会产生一个原始分数。
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基线（治疗前）和 6 周（30 次治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan H Siddiqi, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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