Robotassisteret total knæarthroplastik vs. konventionel (RATKA)
12. september 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw
Forbedrer robot-assisteret total knæarthroplasty funktionelt resultat og gangmønster i sammenligning med konventionel total knæarthroplasty med brug af bicruciate-stabiliseret (BS) implantat? Randmiseret-kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner og evaluerer forskelle i bevægelsesanalyse, patientrapporteret resultat og radiologisk vurdering mellem patienter, der gennemgår robotassisteret total knæarthroplastik og konventionel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt gør, at leddene bliver smertefulde og stive.
Slidgigt i knæet er en almindelig tilstand, der forventes at være meget hyppigere i de næste to årtier.
Som en konsekvens heraf forudsiges en stigning i total knæproteseoperation.
Total knæudskiftningsoperation tilbydes, når knæsmerter og stivhed forårsaget af slidgigt ikke længere kan håndteres, og disse symptomer har væsentlig indflydelse på en persons normale daglige aktiviteter.
De fleste knæudskiftninger er vellykkede, men op til 34 % af alle patienter har dårlige funktionelle resultater efter operationen.
Dette efterlader berørte mennesker en større risiko for nedsat fysisk aktivitet og påvirker dermed det generelle helbred på længere sigt.
Dårlige resultater er derfor af betydning for patienterne og har en betydelig økonomisk og serviceydelsesmæssig indvirkning på National Health Service (NHS) pleje.
Mens patientrelaterede karakteristika og deres forhold til patientresultater er blevet identificeret, er der kun udført få undersøgelser for at bestemme, hvordan kinematiske resultater (hvordan knæprotesen bevæger sig) er relateret til funktionelt resultat og patienttilfredshed.
Det kinematiske resultat af en total knæudskiftning antages at relatere til både det strukturelle design (formen) af implantatet og selve det kirurgiske indgreb.
I de senere år har der været udvikling af højteknologiske værktøjer til at hjælpe kirurgen med at genoprette den korrekte ledbiomekanik.
I dag er der flere robotter på markedet designet til at opfylde denne funktion.
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt de kinematiske resultater af robotassisteret total knæarthroplastik sammenlignet med konventionel kirurgi.
Selvom det er kendt, at langsigtet succes med total knæudskiftning i høj grad afhænger af korrekt justering af protesekomponenterne under operationen, har ingen undersøgelser set på de anatomiske justeringer af det slidgigt knæ før det gennemgår kirurgi (ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanning).
Formålet med studiet er at undersøge sammenhænge mellem bevægelsesanalyse (kinematiske og funktionelle udfald), patientrapporterede udfaldsmål (PROMS) ved brug af kombinationen af enten Oxford score eller KOOS score med tilføjelse af WOMAC og Lysholm score og CT måling, begge dele. præ- og postoperativt, mellem robotassisteret total knæarthroplastik og konventionel kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført for en primær total knæudskiftning (TKR)
- Indikation for TKR er primær slidgigt i knæleddet, der involverer et eller flere rum
- 18 år eller derover
- Patient villig til at give fuldt informeret samtykke til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Opført for en enkelt-trins ensidig TKR-procedure
- Alvorlige symptomer i det kontralaterale knæ, så det kræves trinvise bilaterale knæudskiftninger inden for 6 måneder efter den primære procedure
- Fast fleksionsdeformitet på 15 grader eller mere, som vil kræve overdreven resektion af det distale lårben
- Klinisk vurderet ukorrigerbar varus/valgus deformitet på 15 grader eller mere
- Enhver komorbiditet, som efter investigatorens mening er alvorlig nok til at udgøre en uacceptabel risiko for patientens sikkerhed
- Inflammatorisk arthritis
- Tidligere septisk arthritis i det berørte knæled
- Tidligere operation af de kollaterale ledbånd i det berørte knæ
- En kontralateral total knæprotese, der er blevet implanteret mindre end et år fra konsultationsdatoen
- En kontralateral total knæudskiftning, der er alvorligt smertefuld
- Patienter på warfarin eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er)
- Vil ikke bo i oplandet i mindst 6 måneder efter operationen
- Varetager operationen som privat patient
- Patienter, der efter det kliniske personales opfattelse ikke har samtykkeevne
- Patienter, der er gravide
- Ude af stand til at forstå skriftlig og talt polsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robot-assisteret total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår robotassisteret total knæarthroplastik med brug af Journey II BCS-implantater
|
Deltageren vil gennemgå robot-assisteret eller konventionel total knæarthroplastik
CT-scanninger af det berørte knæled før og efter det kirurgiske indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår konventionel total knæarthroplastik med brug af Journey II BCS-implantater
|
Deltageren vil gennemgå robot-assisteret eller konventionel total knæarthroplastik
CT-scanninger af det berørte knæled før og efter det kirurgiske indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udføre biomekanisk vurdering før og efter operationen ved baseline, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Ved baseline (præoperativt), 6-8 uger og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline (præoperativt), 6-8 uger og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 96, med lavere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Lysholm knæ-scoreskala
Tidsramme: Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
|
Ændringer i patientens bevægeudslag (ROM)
Tidsramme: Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
|
*Vi tager hensyn til den mulige brug af andre PROM-spørgeskemaer og analyser af forskellige uønskede hændelser afhængigt af de uforudsigelige omstændigheder.
Tidsramme: Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Ved baseline, 6-8 uger postoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: [Tidsramme: 1 uge og 6-8 uger postoperativt]
|
At udforske forskelle mellem udfald hos patienter behandlet med RATKA og konventionel total knæarthroplastik.
Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
|
[Tidsramme: 1 uge og 6-8 uger postoperativt]
|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultater - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Tidsramme: Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
|
At udforske forskelle i højere aktivitetsniveauer og social deltagelse
|
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Ændringer i patienters rapporterede udfald - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
|
At udforske forskelle i patientens evne til at glemme et led som følge af vellykket behandling.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Tidsramme: 6-8 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultater - UCLA (University of California) score
Tidsramme: Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
At udforske forskelle i patientens fysiske aktivitet.
Resultater varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til bedre resultater.
|
Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Tidsramme: præoperativt, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
At udforske forskelle i bevægelsesområde (fleksion og ekstension)
|
Tidsramme: præoperativt, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændringer i smertestillende medicin
Tidsramme: Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 3-6 måneder postoperativt
|
At vurdere udviklingen af postoperative knæsmerter
|
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 3-6 måneder postoperativt
|
|
komplikationer i forbindelse med artroplastik
Tidsramme: Tidsramme: 1 uge postoperativt, 6-8 uger postoperativt og 6-12 måneder postoperativt
|
At tælle og vurdere alle komplikationer, der kan opstå under operationen og i postoperativ periode
|
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 6-8 uger postoperativt og 6-12 måneder postoperativt
|
|
artroplastiske revisionsoperationer
Tidsramme: Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
At tælle og vurdere årsagen til alle revisionsoperationer, der kan forekomme i den postoperative periode
|
Tidsramme: 1 uge, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
gangevner
Tidsramme: Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
At vurdere "op og gå" tid
|
Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit fra 1 op til 7 dage postoperativt
|
At måle antal dage fra operation til udskrivelsen
|
Tidsramme: fra baseline til udskrivelse fra hospitalet i gennemsnit fra 1 op til 7 dage postoperativt
|
|
Biomekaniske 3D-bevægelser og emg-gangresultater
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Overjordisk gang måles ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og elektromyografi (EMG)
|
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
Radiologisk udfald på CT-scanninger
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline præoperativt og 6 uger postoperativt
|
Rotationsjustering af den totale knækomponent vurderes ved at måle lårbenets antetorsion, Justering af den samlede knækomponent vurderes ved at måle afstanden mellem tibial tuberkel-trochleær rille (TT-TG)
|
Tidsramme: ved baseline præoperativt og 6 uger postoperativt
|
|
6 minutters gangevner
Tidsramme: Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
til asses tempo og model af 6-minutters gåtur
|
Tidsramme: 6-8 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
Resultater for biomekanisk trappegang
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Trappestigning og -nedgang måles ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og EMG
|
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
Biomekaniske statiske balanceresultater
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Statisk balance måles ved hjælp af en kraftplade
|
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
Biomekaniske dynamiske balanceresultater
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Dynamisk balance måles ved hjælp af en kraftplade og den modificerede Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
|
Udfald af benmuskelstyrke
Tidsramme: Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Benmuskelstyrke målt ved hjælp af maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test af hamstring og quadriceps muskler på begge lemmer.
|
Tidsramme: ved baseline, 6-8 uger og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU/RATKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .