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机器人辅助全膝关节置换术与传统膝关节置换术 (RATKA)

2022年9月12日 更新者:Medical University of Warsaw

与使用双十字稳定 (BS) 植入物的传统全膝关节置换术相比,机器人辅助全膝关节置换术是否改善了功能结果和步态模式?随机对照试验

本研究比较和评估接受机器人辅助全膝关节置换术的患者与传统患者在运动分析、患者报告的结果和放射学评估方面的差异。

研究概览

详细说明

骨关节炎会导致关节疼痛和僵硬。 膝骨关节炎是一种常见病,预计在未来二十年内会更加频繁。 因此,预计全膝关节置换手术会增加。 当骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬无法再控制并且这些症状严重影响个人日常生活的正常活动时,可以进行全膝关节置换手术。 大多数全膝关节置换术是成功的,但多达 34% 的患者在手术后功能结果不佳。 这使受影响的人面临身体活动减少的更大风险,从而影响长期的总体健康。 因此,不良结果对患者很重要,并且对国民健康服务 (NHS) 护理具有相当大的财务和服务提供影响。 虽然已经确定了与患者相关的特征及其与患者结果的关系,但很少进行研究来确定运动学结果(假肢膝关节如何移动)与功能结果和患者满意度之间的关系。 全膝关节置换的运动学结果被假设与植入物的结构设计(形状)和外科手术本身有关。 近年来,已经开发出高科技工具来帮助外科医生恢复适当的关节生物力学。 现在市场上有几种机器人可以实现这一功能。 迄今为止,还没有研究调查机器人辅助全膝关节置换术与传统手术相比的运动学结果。 虽然众所周知,全膝关节置换术的长期成功很大程度上取决于手术过程中假体部件的正确对齐,但还没有研究在接受手术(使用计算机断层扫描 (CT) 扫描)之前研究骨关节炎膝关节的解剖排列。 该研究的目的是检查运动分析(运动学和功能结果)、患者报告结果测量 (PROMS) 之间的关系,结合使用 Oxford 评分或 KOOS 评分加上 WOMAC 和 Lysholm 评分以及 CT 测量,两者手术前后,机器人辅助全膝关节置换术和传统手术之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazovia
      • Warsaw、Mazovia、波兰、04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 列为初级全膝关节置换术 (TKR)
  2. TKR 的适应症是涉及一个或多个隔室的膝关节原发性骨关节炎
  3. 18岁或以上
  4. 患者愿意对试验提供完全知情同意

排除标准:

  1. 列为单阶段单侧 TKR 程序
  2. 对侧膝关节出现严重症状,需要在初次手术后 6 个月内分阶段进行双侧膝关节置换
  3. 15 度或更大的固定屈曲畸形需要过度切除股骨远端
  4. 临床评估为 15 度或更大的不可矫正内翻/外翻畸形
  5. 研究者认为严重到足以对患者安全构成不可接受的风险的任何合并症
  6. 炎性关节炎
  7. 受影响的膝关节既往有化脓性关节炎
  8. 先前对受影响膝关节的侧副韧带进行过手术
  9. 自咨询之日起植入不到一年的对侧全膝关节置换术
  10. 严重疼痛的对侧全膝关节置换术
  11. 服用华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC) 的患者
  12. 术后至少 6 个月内不会在集水区居住
  13. 作为私人患者进行手术
  14. 临床工作人员认为没有能力同意的患者
  15. 怀孕的患者
  16. 无法理解书面和口头波兰语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:机器人辅助全膝关节置换术
使用 Journey II BCS 植入物进行机器人辅助全膝关节置换术的患者
参与者将接受机器人辅助或传统全膝关节置换术
手术前后受影响膝关节的 CT 扫描
参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估
有源比较器:传统全膝关节置换术
使用 Journey II BCS 植入物进行传统全膝关节置换术的患者
参与者将接受机器人辅助或传统全膝关节置换术
手术前后受影响膝关节的 CT 扫描
参与者将被要求在基线、术后 6-8 周和术后 6 个月的手术前后进行生物力学评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量的变化 - 牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:在基线(术前)、6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
在基线(术前)、6-8 周和术后 12 个月。
患者报告的结果测量值的变化 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 100,分数越高,结果越好。
在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
患者报告结果测量的变化 - 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 96,分数越低,结果越好。
在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
患者报告结果测量的变化 - Lysholm 膝关节评分量表
大体时间:在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 100,分数越高,结果越好。
在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
患者运动范围 (ROM) 的变化
大体时间:在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 100,分数越高,结果越好。
在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
*我们考虑到可能使用其他 PROM 问卷和根据不可预测的情况分析不同的不良事件。
大体时间:在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 100,分数越高,结果越好。
在基线、术后 6-8 周和术后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量的变化 - 牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:[时间范围:术后 1 周和 6-8 周]
探讨接受 RATKA 治疗的患者与传统全膝关节置换术治疗结果之间的差异。 结果范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
[时间范围:术后 1 周和 6-8 周]
患者报告结果的变化 - 牛津膝关节评分活动和参与问卷 (OKS_APQ)
大体时间:时间范围:术后1周、6-8周和6个月
探索更高水平的活动和社会参与的差异
时间范围:术后1周、6-8周和6个月
患者报告结果的变化 - 遗忘关节评分 (FJS)
大体时间:时间范围:术后 6-8 周和 6 个月
探索成功治疗后患者忘记关节的能力的差异。 结果范围从 0 到 100,分数越高,结果越好。
时间范围:术后 6-8 周和 6 个月
患者报告结果的变化 - UCLA(加利福尼亚大学)评分
大体时间:时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
探索患者体力活动的差异。 结果范围从 0 到 10,分数越高,结果越好。
时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
膝关节运动范围的变化
大体时间:时间范围:术前、术后 6-8 周和 12 个月
探索运动范围的差异(弯曲和伸展)
时间范围:术前、术后 6-8 周和 12 个月
止痛药的变化
大体时间:时间范围:术后 1 周、6-8 周和 3-6 个月
评估术后膝关节疼痛的演变
时间范围:术后 1 周、6-8 周和 3-6 个月
关节置换术相关并发症
大体时间:时间范围:术后 1 周、术后 6-8 周和术后 6-12 个月
计算和评估手术过程中和术后可能发生的所有并发症
时间范围:术后 1 周、术后 6-8 周和术后 6-12 个月
关节成形术翻修手术
大体时间:时间范围:术后1周、6-8周和12个月
统计和评估术后可能发生的所有翻修手术的原因
时间范围:术后1周、6-8周和12个月
步行能力
大体时间:时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
评估“启动和运行”时间
时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
住院时间
大体时间:时间范围:从基线到出院平均为术后 1 到 7 天
测量从手术到出院的天数
时间范围:从基线到出院平均为术后 1 到 7 天
生物力学 3D 运动和 emg 步行结果
大体时间:时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
使用 3D 运动分析和肌电图 (EMG) 测量地面行走
时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
CT 扫描的放射学结果
大体时间:时间范围:术前基线和术后 6 周
全膝组件的旋转对齐通过测量股骨前倾角进行评估,全膝组件的对齐通过测量胫骨结节-滑车沟距离 (TT-TG) 进行评估
时间范围:术前基线和术后 6 周
6分钟步行能力
大体时间:时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
评估 6 分钟步行的速度和模型
时间范围:术后 6-8 周和 12 个月
生物力学爬楼梯结果
大体时间:时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
使用 3D 运动分析和 EMG 测量上下楼梯
时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
生物力学静态平衡结果
大体时间:时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
使用测力台测量静态平衡
时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
生物力学动态平衡结果
大体时间:时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
动态平衡使用测力板和改进的星偏移平衡测试 (mSEBT) 进行测量
时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
腿部肌肉力量结果
大体时间:时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月
腿部肌肉力量使用最大自主等长收缩 (MVIC) 测试测量双肢的腘绳肌和股四头肌。
时间范围:基线、术后 6-8 周和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WarsawMU/RATKA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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