Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene vs. konvenční (RATKA)

12. září 2022 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Zlepšuje roboticky asistovaná totální artroplastika kolenního kloubu funkční výsledek a vzorec chůze ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene s použitím bicruciate stabilizovaného (BS) implantátu? Náhodně řízená zkušební verze

Tato studie porovnává a hodnotí rozdíly v analýze pohybu, pacientem hlášených výsledcích a radiologickém vyšetření mezi pacienty podstupujícími roboticky asistovanou totální endoprotézu kolene a konvenční totální endoprotézou kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza způsobuje, že klouby jsou bolestivé a ztuhlé. Osteoartritida kolena je běžný stav, u kterého se očekává, že bude v příštích dvou desetiletích mnohem častější. V důsledku toho se předpokládá nárůst operací totálních náhrad kolenního kloubu. Operace totální náhrady kolenního kloubu se nabízí, když bolest a ztuhlost kolena způsobené osteoartrózou již nelze zvládat a tyto příznaky významně ovlivňují běžné denní aktivity jedince. Většina totálních náhrad kolenního kloubu je úspěšná, ale až 34 % všech pacientů má po operaci špatné funkční výsledky. Postižené osoby jsou tak vystaveny většímu riziku snížené fyzické aktivity, což má dopad na dlouhodobý celkový zdravotní stav. Špatné výsledky jsou proto pro pacienty důležité a mají značný finanční dopad a dopad na poskytování služeb na péči National Health Service (NHS). Zatímco charakteristiky související s pacientem a jejich vztah k výsledkům pacientů byly identifikovány, bylo provedeno jen málo studií, které by určily, jak kinematické výsledky (jak se pohybuje protetické koleno) souvisí s funkčními výsledky a spokojeností pacientů. Předpokládá se, že kinematický výsledek totální náhrady kolenního kloubu souvisí jak se strukturálním provedením (tvarem) implantátu, tak se samotným chirurgickým postupem. V posledních letech došlo k vývoji špičkových technologických nástrojů, které pomáhají chirurgům obnovit správnou biomechaniku kloubů. V současné době je na trhu několik robotů navržených pro plnění této funkce. Dosud žádné studie nezkoumaly kinematické výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolene ve srovnání s konvenční operací. I když je známo, že dlouhodobý úspěch totální náhrady kolenního kloubu do značné míry závisí na správném zarovnání součástí protézy během operace, žádné studie se nezabývaly anatomickým zarovnáním osteoartrózního kolena před podstoupením chirurgického zákroku (pomocí skenování počítačovou tomografií (CT). Cílem studie je prozkoumat vztahy mezi pohybovou analýzou (kinematické a funkční výsledky), pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMS) s použitím kombinace buď Oxford skóre nebo KOOS skóre s přidáním WOMAC a Lysholmova skóre a CT měření, obojí před a po operaci, mezi roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene a konvenční chirurgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polsko, 04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uvedeno pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
  2. Indikací pro TKR je primární osteoartróza kolenního kloubu zahrnující jeden nebo více kompartmentů
  3. Ve věku 18 a více let
  4. Pacient ochotný poskytnout úplný informovaný souhlas se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Uvedeno pro jednostupňový jednostranný postup TKR
  2. Závažné příznaky v kontralaterálním koleni, které vyžadují postupné bilaterální náhrady kolena do 6 měsíců od primárního výkonu
  3. Fixovaná flekční deformita 15 stupňů nebo větší, která bude vyžadovat nadměrnou resekci distálního femuru
  4. Klinicky hodnocená neopravitelná varózní/valgózní deformita 15 stupňů nebo větší
  5. Jakákoli komorbidita, která je podle názoru zkoušejícího natolik závažná, že představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
  6. Zánětlivá artritida
  7. Předchozí septická artritida v postiženém kolenním kloubu
  8. Předchozí operace kolaterálních vazů postiženého kolena
  9. Kontralaterální totální náhrada kolenního kloubu, která byla implantována méně než jeden rok od data konzultace
  10. Kontralaterální totální náhrada kolena, která je silně bolestivá
  11. Pacienti užívající warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)
  12. Nebude bydlet ve spádové oblasti alespoň 6 měsíců po operaci
  13. Operaci podstupuji jako soukromý pacient
  14. Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu souhlasit
  15. Pacientky, které jsou těhotné
  16. Nerozumí psané a mluvené polštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující roboticky asistovanou totální endoprotézu kolene s použitím implantátů Journey II BCS
Účastník podstoupí robotickou nebo konvenční totální endoprotézu kolena
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Aktivní komparátor: Konvenční totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující konvenční totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím implantátů Journey II BCS
Účastník podstoupí robotickou nebo konvenční totální endoprotézu kolena
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Na začátku (před operací), 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku (před operací), 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci.
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Změny v ukazatelích výsledků hlášených pacienty - Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 96, přičemž nižší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Změny u pacientů hlášených výsledných měření – Lysholmova škála kolenního skóre
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Změny rozsahu pohybu pacienta (ROM)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
*Bereme v úvahu možné použití jiných PROM dotazníků a analýzu různých nežádoucích příhod v závislosti na nepředvídatelných okolnostech.
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: [Časový rámec: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci]
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene. Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
[Časový rámec: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci]
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve vyšších úrovních aktivity a sociální participace
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve schopnosti pacienta zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Časový rámec: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny u pacientů hlášených výsledků - skóre UCLA (University of California).
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve fyzické aktivitě pacienta. Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Změny v rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Časový rámec: předoperačně, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly v rozsahu pohybu (flexe a extenze)
Časový rámec: předoperačně, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Změny v lécích proti bolesti
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 3-6 měsíců po operaci
Posoudit vývoj pooperační bolesti kolene
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 3-6 měsíců po operaci
komplikace související s artroplastikou
Časové okno: Časový rámec: 1 týden po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 6-12 měsíců po operaci
Spočítat a posoudit všechny komplikace, které mohou nastat během operace a v pooperačním období
Časový rámec: 1 týden po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 6-12 měsíců po operaci
revizní operace artroplastiky
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Spočítat a posoudit důvod všech revizních operací, které mohou nastat v pooperačním období
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
chůze
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Změřit čas "nahoru a jdi".
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
Měřit počet dní od operace do propuštění
Časový rámec: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
Výsledky biomechanického 3D pohybu a emg chůze
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Pozemní chůze se měří pomocí 3D pohybové analýzy a elektromyografie (EMG)
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Radiologický výsledek na CT vyšetřeních
Časové okno: Časový rámec: na začátku před operací a 6 týdnů po operaci
Rotační vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením antetorze femuru, vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením vzdálenosti tuberkulózy tibie-trochleární rýhy (TT-TG)
Časový rámec: na začátku před operací a 6 týdnů po operaci
Schopnost chůze 6 minut
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
zhodnotit tempo a model 6minutové chůze
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Biomechanické výsledky lezení po schodech
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Stoupání a klesání schodů se měří pomocí 3D analýzy pohybu a EMG
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Výsledky biomechanické statické rovnováhy
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Statické vyvážení se měří pomocí silové desky
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Výsledky biomechanické dynamické rovnováhy
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Dynamická rovnováha se měří pomocí silové desky a modifikovaného Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Výsledky síly svalů nohou
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
Svalová síla nohy měřená pomocí testu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) hamstringů a čtyřhlavého svalu na obou končetinách.
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WarsawMU/RATKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

3
Předplatit