- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611815
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene vs. konvenční (RATKA)
12. září 2022 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Zlepšuje roboticky asistovaná totální artroplastika kolenního kloubu funkční výsledek a vzorec chůze ve srovnání s konvenční totální endoprotézou kolene s použitím bicruciate stabilizovaného (BS) implantátu? Náhodně řízená zkušební verze
Tato studie porovnává a hodnotí rozdíly v analýze pohybu, pacientem hlášených výsledcích a radiologickém vyšetření mezi pacienty podstupujícími roboticky asistovanou totální endoprotézu kolene a konvenční totální endoprotézou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Osteoartróza způsobuje, že klouby jsou bolestivé a ztuhlé.
Osteoartritida kolena je běžný stav, u kterého se očekává, že bude v příštích dvou desetiletích mnohem častější.
V důsledku toho se předpokládá nárůst operací totálních náhrad kolenního kloubu.
Operace totální náhrady kolenního kloubu se nabízí, když bolest a ztuhlost kolena způsobené osteoartrózou již nelze zvládat a tyto příznaky významně ovlivňují běžné denní aktivity jedince.
Většina totálních náhrad kolenního kloubu je úspěšná, ale až 34 % všech pacientů má po operaci špatné funkční výsledky.
Postižené osoby jsou tak vystaveny většímu riziku snížené fyzické aktivity, což má dopad na dlouhodobý celkový zdravotní stav.
Špatné výsledky jsou proto pro pacienty důležité a mají značný finanční dopad a dopad na poskytování služeb na péči National Health Service (NHS).
Zatímco charakteristiky související s pacientem a jejich vztah k výsledkům pacientů byly identifikovány, bylo provedeno jen málo studií, které by určily, jak kinematické výsledky (jak se pohybuje protetické koleno) souvisí s funkčními výsledky a spokojeností pacientů.
Předpokládá se, že kinematický výsledek totální náhrady kolenního kloubu souvisí jak se strukturálním provedením (tvarem) implantátu, tak se samotným chirurgickým postupem.
V posledních letech došlo k vývoji špičkových technologických nástrojů, které pomáhají chirurgům obnovit správnou biomechaniku kloubů.
V současné době je na trhu několik robotů navržených pro plnění této funkce.
Dosud žádné studie nezkoumaly kinematické výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolene ve srovnání s konvenční operací.
I když je známo, že dlouhodobý úspěch totální náhrady kolenního kloubu do značné míry závisí na správném zarovnání součástí protézy během operace, žádné studie se nezabývaly anatomickým zarovnáním osteoartrózního kolena před podstoupením chirurgického zákroku (pomocí skenování počítačovou tomografií (CT).
Cílem studie je prozkoumat vztahy mezi pohybovou analýzou (kinematické a funkční výsledky), pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMS) s použitím kombinace buď Oxford skóre nebo KOOS skóre s přidáním WOMAC a Lysholmova skóre a CT měření, obojí před a po operaci, mezi roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene a konvenční chirurgií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polsko, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
- Indikací pro TKR je primární osteoartróza kolenního kloubu zahrnující jeden nebo více kompartmentů
- Ve věku 18 a více let
- Pacient ochotný poskytnout úplný informovaný souhlas se zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Uvedeno pro jednostupňový jednostranný postup TKR
- Závažné příznaky v kontralaterálním koleni, které vyžadují postupné bilaterální náhrady kolena do 6 měsíců od primárního výkonu
- Fixovaná flekční deformita 15 stupňů nebo větší, která bude vyžadovat nadměrnou resekci distálního femuru
- Klinicky hodnocená neopravitelná varózní/valgózní deformita 15 stupňů nebo větší
- Jakákoli komorbidita, která je podle názoru zkoušejícího natolik závažná, že představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
- Zánětlivá artritida
- Předchozí septická artritida v postiženém kolenním kloubu
- Předchozí operace kolaterálních vazů postiženého kolena
- Kontralaterální totální náhrada kolenního kloubu, která byla implantována méně než jeden rok od data konzultace
- Kontralaterální totální náhrada kolena, která je silně bolestivá
- Pacienti užívající warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)
- Nebude bydlet ve spádové oblasti alespoň 6 měsíců po operaci
- Operaci podstupuji jako soukromý pacient
- Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu souhlasit
- Pacientky, které jsou těhotné
- Nerozumí psané a mluvené polštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující roboticky asistovanou totální endoprotézu kolene s použitím implantátů Journey II BCS
|
Účastník podstoupí robotickou nebo konvenční totální endoprotézu kolena
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Aktivní komparátor: Konvenční totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující konvenční totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím implantátů Journey II BCS
|
Účastník podstoupí robotickou nebo konvenční totální endoprotézu kolena
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Na začátku (před operací), 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku (před operací), 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci.
|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Změny v ukazatelích výsledků hlášených pacienty - Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 96, přičemž nižší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření – Lysholmova škála kolenního skóre
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Změny rozsahu pohybu pacienta (ROM)
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
*Bereme v úvahu možné použití jiných PROM dotazníků a analýzu různých nežádoucích příhod v závislosti na nepředvídatelných okolnostech.
Časové okno: Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Na začátku, 6-8 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: [Časový rámec: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci]
|
Prozkoumat rozdíly mezi výsledkem u pacientů léčených RATKA a konvenční totální endoprotézou kolene.
Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
[Časový rámec: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci]
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve vyšších úrovních aktivity a sociální participace
|
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve schopnosti pacienta zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Časový rámec: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Změny u pacientů hlášených výsledků - skóre UCLA (University of California).
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly ve fyzické aktivitě pacienta.
Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Změny v rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Časový rámec: předoperačně, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumat rozdíly v rozsahu pohybu (flexe a extenze)
|
Časový rámec: předoperačně, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Změny v lécích proti bolesti
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 3-6 měsíců po operaci
|
Posoudit vývoj pooperační bolesti kolene
|
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 3-6 měsíců po operaci
|
komplikace související s artroplastikou
Časové okno: Časový rámec: 1 týden po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
Spočítat a posoudit všechny komplikace, které mohou nastat během operace a v pooperačním období
|
Časový rámec: 1 týden po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
revizní operace artroplastiky
Časové okno: Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Spočítat a posoudit důvod všech revizních operací, které mohou nastat v pooperačním období
|
Časový rámec: 1 týden, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
chůze
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Změřit čas "nahoru a jdi".
|
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
|
Měřit počet dní od operace do propuštění
|
Časový rámec: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
|
Výsledky biomechanického 3D pohybu a emg chůze
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Pozemní chůze se měří pomocí 3D pohybové analýzy a elektromyografie (EMG)
|
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Radiologický výsledek na CT vyšetřeních
Časové okno: Časový rámec: na začátku před operací a 6 týdnů po operaci
|
Rotační vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením antetorze femuru, vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením vzdálenosti tuberkulózy tibie-trochleární rýhy (TT-TG)
|
Časový rámec: na začátku před operací a 6 týdnů po operaci
|
Schopnost chůze 6 minut
Časové okno: Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
zhodnotit tempo a model 6minutové chůze
|
Časový rámec: 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Biomechanické výsledky lezení po schodech
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Stoupání a klesání schodů se měří pomocí 3D analýzy pohybu a EMG
|
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Výsledky biomechanické statické rovnováhy
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Statické vyvážení se měří pomocí silové desky
|
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Výsledky biomechanické dynamické rovnováhy
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Dynamická rovnováha se měří pomocí silové desky a modifikovaného Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Výsledky síly svalů nohou
Časové okno: Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Svalová síla nohy měřená pomocí testu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) hamstringů a čtyřhlavého svalu na obou končetinách.
|
Časový rámec: na začátku, 6-8 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarsawMU/RATKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy