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ロボット支援による人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術の比較 (RATKA)

2022年9月12日 更新者:Medical University of Warsaw

ロボット支援による人工膝関節全置換術は、双十字安定化 (BS) インプラントを使用した従来の人工膝関節全置換術と比較して、機能的転帰と歩行パターンを改善しますか?ランダム化対照試験

この研究では、ロボット支援による人工膝関節全置換術を受けた患者と従来の人工膝関節全置換術を受けた患者の間で、運動分析、患者報告の転帰、および放射線学的評価における差異を比較および評価しました。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症では、関節に痛みや硬さが生じます。 変形性膝関節症は一般的な病気であり、今後 20 年間でさらに頻度が高まると予想されます。 その結果、人工膝関節全置換術の増加が予測されています。 変形性膝関節症によって引き起こされる膝の痛みやこわばりがもはや管理できず、これらの症状が個人の通常の日常生活活動に重大な影響を及ぼす場合、全膝関節置換手術が行われます。 ほとんどの膝関節全置換術は成功しますが、全患者の最大 34% が術後の機能的転帰を不良とします。 これにより、影響を受けた人々は身体活動が低下するリスクが高まり、長期的な健康状態に影響を及ぼします。 したがって、転帰不良は患者にとって重要であり、国民保健サービス (NHS) のケアに財政的およびサービス提供に多大な影響を及ぼします。 患者関連の特徴と患者の転帰との関係は特定されていますが、運動学的転帰 (人工膝関節がどのように動くか) が機能的転帰や患者満足度にどのように関連しているかを判断する研究はほとんど行われていません。 膝関節全置換術の運動学的結果は、インプラントの構造設計 (形状) と外科手術自体の両方に関連していると仮説が立てられています。 近年、外科医が適切な関節の生体力学を回復するのに役立つハイテクツールが開発されています。 現在、この機能を果たすように設計されたロボットがいくつか市場に出ています。 現在まで、ロボット支援による人工膝関節全置換術の運動学的転帰を従来の手術と比較して調査した研究はありません。 膝関節全置換術の長期的な成功は、手術中のプロテーゼコンポーネントの正確な位置合わせに大きく依存することが知られていますが、手術を受ける前に変形性膝関節症の解剖学的位置合わせを調べた研究はありません(コンピューター断層撮影(CT)スキャンを使用)。 研究の目的は、Oxford スコアまたは KOOS スコアに WOMAC および Lysholm スコアを加えたものと CT 測定の組み合わせを使用して、動作分析 (運動学的および機能的アウトカム)、患者報告アウトカム測定 (PROMS) 間の関係を調べることです。ロボット支援人工膝関節全置換術と従来の手術の間の術前と術後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazovia
      • Warsaw、Mazovia、ポーランド、04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一次人工膝関節全置換術(TKR)のリストに掲載されています
  2. TKR の適応症は、1 つ以上の区画を伴う膝関節の原発性変形性関節症です。
  3. 18歳以上
  4. 治験に対して十分なインフォームドコンセントを提供する意思のある患者

除外基準:

  1. 1段階の片側TKR手順にリストされています
  2. 最初の手術から6か月以内に段階的な両側膝置換術が必要となるような、対側膝の重度の症状
  3. 大腿骨遠位部の過度の切除が必要となる15度以上の固定屈曲変形
  4. 臨床的に評価された15度以上の矯正不可能な内反/外反変形
  5. 研究者の意見において、患者の安全に許容できないリスクをもたらすほど重篤な併存疾患
  6. 炎症性関節炎
  7. 影響を受けた膝関節に以前の化膿性関節炎がある
  8. 罹患した膝の側副靱帯に対する以前の手術歴
  9. 診察日から1年以内に移植された対側人工膝関節置換術
  10. 重度の痛みを伴う対側膝関節全置換術
  11. ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬(NOAC)を服用している患者
  12. 手術後少なくとも6か月間は集水域に居住しないこと
  13. 個人患者として手術を受ける
  14. 臨床スタッフが同意能力がないと判断した患者
  15. 妊娠中の患者さん
  16. ポーランド語の読み書きが理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボット支援による人工膝関節全置換術
Journey II BCS インプラントを使用してロボット支援による人工膝関節全置換術を受ける患者
参加者はロボット支援または従来の人工膝関節全置換術を受けます。
手術前後の影響を受けた膝関節のCTスキャン
参加者は、手術の前後、ベースライン、術後6~8週間、および6か月後に生体力学的評価を行うよう求められます。
アクティブコンパレータ:従来の人工膝関節全置換術
Journey II BCS インプラントを使用した従来の人工膝関節全置換術を受ける患者
参加者はロボット支援または従来の人工膝関節全置換術を受けます。
手術前後の影響を受けた膝関節のCTスキャン
参加者は、手術の前後、ベースライン、術後6~8週間、および6か月後に生体力学的評価を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された患者の転帰測定値の変化 - オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠:ベースライン (術前)、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (術前)、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月。
報告された患者の転帰測定値の変化 - 膝損傷および変形性関節症転帰スコア (KOOS)
時間枠:ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
報告された患者の転帰指標の変化 - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 96 で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
報告された患者の転帰尺度の変化 - Lysholm 膝スコアリングスケール
時間枠:ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
患者の可動域 (ROM) の変化
時間枠:ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
*予測不可能な状況に応じて、他の PROM アンケートの使用やさまざまな有害事象の分析の可能性を考慮します。
時間枠:ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および術後 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された患者の転帰測定値の変化 - オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠:[期間:術後1週間および6~8週間]
RATKAと従来の人工膝関節全置換術で治療された患者の転帰の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
[期間:術後1週間および6~8週間]
患者報告の転帰の変化 - オックスフォード膝スコア活動および参加アンケート (OKS_APQ)
時間枠:期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、および 6 か月
より高いレベルの活動と社会参加における違いを調査する
期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、および 6 か月
報告された患者の転帰の変化 - 忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:期間: 術後 6 ~ 8 週間および 6 か月
治療が成功した結果として、患者が関節のことを忘れる能力の違いを調査する。 結果の範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
期間: 術後 6 ~ 8 週間および 6 か月
報告された患者の転帰の変化 - UCLA (カリフォルニア大学) スコア
時間枠:期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
患者の身体活動の違いを調査するため。 結果の範囲は 0 ~ 10 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
膝の可動域の変化
時間枠:期間: 術前、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
可動域(屈曲と伸展)の違いを調べる
期間: 術前、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
鎮痛剤の変更
時間枠:期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、3 ~ 6 か月
術後の膝痛の進行を評価するため
期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、3 ~ 6 か月
関節形成術関連の合併症
時間枠:期間: 術後 1 週間、術後 6 ~ 8 週間、術後 6 ~ 12 か月
手術中および術後に発生する可能性のあるすべての合併症を数えて評価するため
期間: 術後 1 週間、術後 6 ~ 8 週間、術後 6 ~ 12 か月
関節形成再置換術
時間枠:期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、12 か月
術後期間中に発生する可能性のあるすべての再手術を数え、その理由を評価する
期間: 術後 1 週間、6 ~ 8 週間、12 か月
歩行能力
時間枠:期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
「稼働時間」を評価するには
期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
入院期間
時間枠:期間: ベースラインから退院まで、術後平均 1 ~ 7 日
手術から退院までの日数を計測する
期間: ベースラインから退院まで、術後平均 1 ~ 7 日
生体力学的な 3D 運動と筋電図歩行の結果
時間枠:期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
地上歩行は 3D 動作解析と筋電図 (EMG) を使用して測定されます。
期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
CTスキャンの放射線学的結果
時間枠:期間: 術前のベースラインおよび術後 6 週間
膝コンポーネント全体の回転アライメントは、大腿骨前捻を測定することによって評価されます。膝コンポーネント全体のアライメントは、脛骨結節-滑車溝距離 (TT-TG) を測定することによって評価されます。
期間: 術前のベースラインおよび術後 6 週間
6分間の歩行能力
時間枠:期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
6 分間の歩行のペースとモデルを評価する
期間: 術後 6 ~ 8 週間および 12 か月
生体力学的階段登りの成果
時間枠:期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
3D動作解析と筋電図を使用して階段の上り下りを計測
期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
生体力学的な静的バランスの結果
時間枠:期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
静的バランスはフォースプレートを使用して測定されます
期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
生体力学的な動的バランスの結果
時間枠:期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
動的バランスは、フォース プレートと修正スター エクスカーション バランス テスト (mSEBT) を使用して測定されます。
期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
脚の筋力向上の成果
時間枠:期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月
脚の筋力は、両肢のハムストリングおよび大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮(MVIC)テストを使用して測定されます。
期間: ベースライン、術後 6 ~ 8 週間、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WarsawMU/RATKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工膝関節全置換術の臨床試験

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