- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611815
Robotergestützte totale Knieendoprothetik im Vergleich zur konventionellen (RATKA)
12. September 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Verbessert die robotergestützte Knie-Totalendoprothetik das funktionelle Ergebnis und das Gangbild im Vergleich zur konventionellen Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines bikreuzstabilisierten (BS) Implantats? Randmisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht und bewertet Unterschiede in der Bewegungsanalyse, dem vom Patienten berichteten Ergebnis und der radiologischen Beurteilung zwischen Patienten, die sich einer robotergestützten Knieendoprothetik unterziehen, und einer konventionellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose führt dazu, dass die Gelenke schmerzen und steif werden.
Arthrose des Knies ist eine häufige Erkrankung, die in den nächsten zwei Jahrzehnten voraussichtlich noch häufiger auftreten wird.
Als Konsequenz daraus wird eine Zunahme von Knie-TEP-Operationen prognostiziert.
Eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz wird angeboten, wenn durch Arthrose verursachte Knieschmerzen und -steifheit nicht mehr behandelt werden können und diese Symptome die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen.
Die meisten Knie-Totalprothesen sind erfolgreich, aber bis zu 34 % aller Patienten haben nach der Operation schlechte funktionelle Ergebnisse.
Dadurch besteht für die betroffenen Menschen ein erhöhtes Risiko einer verminderten körperlichen Aktivität und somit Auswirkungen auf die längerfristige allgemeine Gesundheit.
Schlechte Ergebnisse sind daher für Patienten von Bedeutung und haben erhebliche finanzielle und leistungsbezogene Auswirkungen auf die Versorgung des National Health Service (NHS).
Während patientenbezogene Merkmale und ihre Beziehung zu den Patientenergebnissen identifiziert wurden, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um zu bestimmen, wie kinematische Ergebnisse (wie sich die Knieprothese bewegt) mit dem funktionellen Ergebnis und der Patientenzufriedenheit zusammenhängen.
Es wird angenommen, dass das kinematische Ergebnis eines vollständigen Knieersatzes sowohl mit dem strukturellen Design (Form) des Implantats als auch mit dem chirurgischen Eingriff selbst zusammenhängt.
In den letzten Jahren wurden hochtechnologische Werkzeuge entwickelt, die Chirurgen bei der Wiederherstellung der richtigen Biomechanik der Gelenke unterstützen sollen.
Heutzutage gibt es auf dem Markt mehrere Roboter, die diese Funktion erfüllen sollen.
Bislang gibt es keine Studien, die die kinematischen Ergebnisse der robotergestützten Knieendoprothetik im Vergleich zur konventionellen Chirurgie untersucht haben.
Obwohl bekannt ist, dass der langfristige Erfolg eines vollständigen Kniegelenkersatzes weitgehend von der korrekten Ausrichtung der Prothesenkomponenten während der Operation abhängt, gibt es keine Studien, die sich mit der anatomischen Ausrichtung des osteoarthritischen Knies vor der Operation (unter Verwendung von Computertomographie (CT)) befasst haben.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Bewegungsanalyse (kinematische und funktionelle Ergebnisse), vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMS) unter Verwendung der Kombination aus Oxford-Score oder KOOS-Score mit Hinzufügung von WOMAC- und Lysholm-Scores sowie CT-Messungen prä- und postoperativ, zwischen robotergestützter Knieendoprothetik und konventioneller Chirurgie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für einen primären Knie-Totalersatz (TKR)
- Indikation für die TKR ist eine primäre Arthrose des Kniegelenks mit Beteiligung eines oder mehrerer Kompartimente
- Ab 18 Jahren
- Der Patient ist bereit, der Studie nach Aufklärung vollständig zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Gelistet für ein einstufiges einseitiges TKR-Verfahren
- Schwerwiegende Symptome im kontralateralen Knie, sodass innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Eingriff ein schrittweiser bilateraler Kniegelenkersatz erforderlich ist
- Feste Flexionsdeformität von 15 Grad oder mehr, bei der eine übermäßige Resektion des distalen Femurs erforderlich ist
- Klinisch beurteilte nicht korrigierbare Varus-/Valgusdeformität von 15 Grad oder mehr
- Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes so schwerwiegend ist, dass sie ein unannehmbares Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellt
- Entzündliche Arthritis
- Vorhergehende septische Arthritis im betroffenen Kniegelenk
- Vorherige Operation an den Seitenbändern des betroffenen Knies
- Ein kontralateraler Knie-Totalersatz, der weniger als ein Jahr nach dem Konsultationsdatum implantiert wurde
- Ein kontralateraler Knie-Totalersatz, der sehr schmerzhaft ist
- Patienten, die Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) einnehmen
- Wird für mindestens 6 Monate nach der Operation nicht im Einzugsgebiet wohnen
- Durchführung der Operation als Privatpatient
- Patienten, die nach Meinung des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind
- Patientinnen, die schwanger sind
- Kann weder geschriebenes noch gesprochenes Polnisch verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Robotergestützte Knie-Totalendoprothetik
Patienten, die sich einer robotergestützten Knieendoprothetik unter Verwendung von Journey II BCS-Implantaten unterziehen
|
Der Teilnehmer wird sich einer robotergestützten oder konventionellen Knieendoprothetik unterziehen
CT-Aufnahmen des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 6 Monate postoperativ eine biomechanische Beurteilung durchzuführen
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich einer konventionellen Knieendoprothetik mit Journey II BCS-Implantaten unterziehen
|
Der Teilnehmer wird sich einer robotergestützten oder konventionellen Knieendoprothetik unterziehen
CT-Aufnahmen des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 6 Monate postoperativ eine biomechanische Beurteilung durchzuführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen – Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ), 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn (präoperativ), 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ.
|
|
Veränderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen – Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
|
Veränderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen – Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 96, wobei niedrigere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
|
Veränderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen – Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
|
Veränderungen im Bewegungsumfang (ROM) des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
|
*Wir berücksichtigen die mögliche Verwendung anderer PROM-Fragebögen und die Analyse verschiedener unerwünschter Ereignisse abhängig von den unvorhersehbaren Umständen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zu Studienbeginn, 6–8 Wochen postoperativ und 12 Monate postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen – Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Woche und 6–8 Wochen postoperativ]
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit RATKA und konventioneller Knieendoprothetik behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
[Zeitrahmen: 1 Woche und 6–8 Wochen postoperativ]
|
|
Veränderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede bei höheren Aktivitätsniveaus und sozialer Teilhabe
|
Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Veränderungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen – Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede in der Fähigkeit des Patienten, ein Gelenk aufgrund einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Veränderungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen – UCLA-Score (University of California).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede in der körperlichen Aktivität des Patienten.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Veränderungen im Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Zeitrahmen: präoperativ, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede im Bewegungsumfang (Flexion und Extension)
|
Zeitrahmen: präoperativ, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Änderungen bei der Schmerzmedikation
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 3–6 Monate postoperativ
|
Beurteilung der Entwicklung postoperativer Knieschmerzen
|
Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 3–6 Monate postoperativ
|
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Arthroplastik
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Woche postoperativ, 6–8 Wochen postoperativ und 6–12 Monate postoperativ
|
Zählen und Bewerten aller Komplikationen, die während der Operation und in der postoperativen Phase auftreten können
|
Zeitrahmen: 1 Woche postoperativ, 6–8 Wochen postoperativ und 6–12 Monate postoperativ
|
|
Arthroplastische Revisionsoperationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Zählung und Beurteilung des Grundes aller Revisionseingriffe, die in der postoperativen Phase auftreten können
|
Zeitrahmen: 1 Woche, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Gehfähigkeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Um die „Up and Go“-Zeit einzuschätzen
|
Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeitrahmen: vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 bis 7 Tage nach der Operation
|
Zur Messung der Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
|
Zeitrahmen: vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 bis 7 Tage nach der Operation
|
|
Ergebnisse biomechanischer 3D-Bewegung und EMG-Gehen
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Das Gehen über der Erde wird mittels 3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie (EMG) gemessen.
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Radiologisches Ergebnis bei CT-Scans
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
Die Rotationsausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messung der femoralen Antetorsion beurteilt. Die Ausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messung des Abstands zwischen Tuberkel und Trochlearinne (TT-TG) beurteilt.
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn präoperativ und 6 Wochen postoperativ
|
|
6-Minuten-Gehfähigkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
um Tempo und Länge des 6-minütigen Spaziergangs einzuschätzen
|
Zeitrahmen: 6-8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Ergebnisse des biomechanischen Treppensteigens
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Das Treppensteigen und -absteigen wird mittels 3D-Bewegungsanalyse und EMG gemessen
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Ergebnisse des biomechanischen statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Das statische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte gemessen
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Ergebnisse des biomechanischen dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Das dynamische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte und dem modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) gemessen.
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
|
Ergebnisse der Beinmuskelkraft
Zeitfenster: Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Die Kraft der Beinmuskulatur wurde mithilfe des Tests der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps beider Gliedmaßen gemessen.
|
Zeitrahmen: zu Studienbeginn, 6–8 Wochen und 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WarsawMU/RATKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .