- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611815
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem a konwencjonalna (RATKA)
12 września 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Czy alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem poprawia wyniki funkcjonalne i wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego z zastosowaniem implantu stabilizowanego bicruciate (BS)? Randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu porównano i oceniono różnice w analizie ruchu, wynikach zgłaszanych przez pacjentów i ocenie radiologicznej między pacjentami poddawanymi całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem a konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje, że stawy stają się bolesne i sztywne.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym schorzeniem, które według przewidywań będzie znacznie częstsze w ciągu najbliższych dwóch dekad.
W konsekwencji przewiduje się wzrost operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest oferowana, gdy nie można już opanować bólu kolana i sztywności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, a objawy te znacząco wpływają na normalne codzienne czynności danej osoby.
Większość całkowitych alloplastyk stawu kolanowego kończy się sukcesem, ale do 34% wszystkich pacjentów ma słabe wyniki czynnościowe po operacji.
Naraża to osoby dotknięte chorobą na większe ryzyko ograniczonej aktywności fizycznej, a tym samym wpływa na ogólny stan zdrowia w dłuższej perspektywie.
Złe wyniki są zatem ważne dla pacjentów i mają znaczny wpływ finansowy i świadczenia usług na opiekę National Health Service (NHS).
Chociaż zidentyfikowano cechy związane z pacjentem i ich związek z wynikami pacjentów, przeprowadzono niewiele badań w celu określenia, w jaki sposób wyniki kinematyczne (jak porusza się proteza kolana) są powiązane z wynikami funkcjonalnymi i zadowoleniem pacjentów.
Przypuszcza się, że wynik kinematyczny całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest związany zarówno z projektem strukturalnym (kształtem) implantu, jak i samą procedurą chirurgiczną.
W ostatnich latach nastąpił rozwój nowoczesnych narzędzi wspomagających chirurga w przywracaniu prawidłowej biomechaniki stawu.
Obecnie na rynku dostępnych jest kilka robotów zaprojektowanych do spełniania tej funkcji.
Do tej pory żadne badania nie oceniały wyników kinematycznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną chirurgią.
Chociaż wiadomo, że długoterminowe powodzenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zależy w dużej mierze od prawidłowego ułożenia elementów protezy podczas operacji, żadne badania nie dotyczyły anatomicznego ułożenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów przed poddaniem się operacji (za pomocą tomografii komputerowej (CT)).
Celem pracy jest zbadanie zależności między analizą ruchu (wyniki kinematyczne i funkcjonalne), miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROMS) z wykorzystaniem kombinacji skali Oxford lub KOOS z dodatkiem skali WOMAC i Lysholma oraz pomiaru CT, zarówno przed- i pooperacyjnej, między całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wspomaganą robotem a chirurgią konwencjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polska, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystawiony do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR)
- Wskazaniem do TKR jest pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca jeden lub więcej przedziałów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wystawiony do zabiegu jednoetapowego jednostronnego TKR
- Ciężkie objawy w przeciwległym kolanie, które wymagają etapowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego zabiegu
- Stała deformacja zgięcia 15 stopni lub większa, która będzie wymagać nadmiernej resekcji dalszej części kości udowej
- Klinicznie oceniona niemożliwa do skorygowania deformacja szpotawa/koślawa wynosząca 15 stopni lub więcej
- Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta
- Zapalne zapalenie stawów
- Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w dotkniętym stawie kolanowym
- Wcześniejsza operacja więzadeł pobocznych dotkniętego kolana
- Całkowita alloplastyka przeciwstronna, która została wszczepiona mniej niż rok od daty konsultacji
- Kontralateralna całkowita wymiana stawu kolanowego, która jest bardzo bolesna
- Pacjenci przyjmujący warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC)
- Nie będzie przebywać w rejonie zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
- Podejmowanie się operacji jako pacjent prywatny
- Pacjenci, którzy w opinii personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Nie rozumie języka polskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego przy pomocy robota z wykorzystaniem implantów Journey II BCS
|
Uczestnik zostanie poddany alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem lub konwencjonalnej
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani konwencjonalnej alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem implantów Journey II BCS
|
Uczestnik zostanie poddany alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem lub konwencjonalnej
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Na początku (przed operacją), 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku (przed operacją), 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 96, przy czym niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyników — skala Lysholma do oceny stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Zmiany w zakresie ruchu pacjenta (ROM)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
|
*Rozważamy możliwość wykorzystania innych kwestionariuszy PROM i analizy różnych zdarzeń niepożądanych w zależności od nieprzewidywalnych okoliczności.
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji]
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
[Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji]
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach — kwestionariusz Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w wyższych poziomach aktywności i partycypacji społecznej
|
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — punktacja UCLA (Uniwersytet Kalifornijski).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w aktywności fizycznej pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w zakresie ruchu kolana
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać różnice w zakresie ruchu (zgięcie i wyprost)
|
Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 3-6 miesięcy po operacji
|
Ocena ewolucji pooperacyjnego bólu kolana
|
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 3-6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania związane z endoprotezoplastyką
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić wszystkie powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
|
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
|
operacje rewizyjne alloplastyki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić przyczynę wszystkich operacji rewizyjnych, które mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym
|
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić czas „wstań i idź”.
|
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
Aby zmierzyć liczbę dni licząc od operacji do wypisu
|
Ramy czasowe: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznego ruchu 3D i chodzenia emg
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Chodzenie naziemne jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i elektromiografii (EMG)
|
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik radiologiczny na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
Ustawienie rotacyjne całego komponentu stawu kolanowego ocenia się poprzez pomiar antetorsji kości udowej, Ustawienie całego komponentu kolana ocenia się poprzez pomiar odległości guzek piszczeli-rowek bloczkowy (TT-TG)
|
Ramy czasowe: wyjściowo przed operacją i 6 tygodni po operacji
|
|
6-minutowe umiejętności chodzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
ocenić tempo i model marszu 6-minutowego
|
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Wchodzenie i schodzenie po schodach jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i EMG
|
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki równowagi statycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Równowaga statyczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej
|
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznej równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej i zmodyfikowanego testu Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki siły mięśni nóg
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Siła mięśni nóg mierzona za pomocą testu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda obu kończyn.
|
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarsawMU/RATKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .