Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem a konwencjonalna (RATKA)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Czy alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem poprawia wyniki funkcjonalne i wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego z zastosowaniem implantu stabilizowanego bicruciate (BS)? Randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównano i oceniono różnice w analizie ruchu, wynikach zgłaszanych przez pacjentów i ocenie radiologicznej między pacjentami poddawanymi całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem a konwencjonalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje, że stawy stają się bolesne i sztywne. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym schorzeniem, które według przewidywań będzie znacznie częstsze w ciągu najbliższych dwóch dekad. W konsekwencji przewiduje się wzrost operacji alloplastyki stawu kolanowego. Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest oferowana, gdy nie można już opanować bólu kolana i sztywności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, a objawy te znacząco wpływają na normalne codzienne czynności danej osoby. Większość całkowitych alloplastyk stawu kolanowego kończy się sukcesem, ale do 34% wszystkich pacjentów ma słabe wyniki czynnościowe po operacji. Naraża to osoby dotknięte chorobą na większe ryzyko ograniczonej aktywności fizycznej, a tym samym wpływa na ogólny stan zdrowia w dłuższej perspektywie. Złe wyniki są zatem ważne dla pacjentów i mają znaczny wpływ finansowy i świadczenia usług na opiekę National Health Service (NHS). Chociaż zidentyfikowano cechy związane z pacjentem i ich związek z wynikami pacjentów, przeprowadzono niewiele badań w celu określenia, w jaki sposób wyniki kinematyczne (jak porusza się proteza kolana) są powiązane z wynikami funkcjonalnymi i zadowoleniem pacjentów. Przypuszcza się, że wynik kinematyczny całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest związany zarówno z projektem strukturalnym (kształtem) implantu, jak i samą procedurą chirurgiczną. W ostatnich latach nastąpił rozwój nowoczesnych narzędzi wspomagających chirurga w przywracaniu prawidłowej biomechaniki stawu. Obecnie na rynku dostępnych jest kilka robotów zaprojektowanych do spełniania tej funkcji. Do tej pory żadne badania nie oceniały wyników kinematycznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną chirurgią. Chociaż wiadomo, że długoterminowe powodzenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zależy w dużej mierze od prawidłowego ułożenia elementów protezy podczas operacji, żadne badania nie dotyczyły anatomicznego ułożenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów przed poddaniem się operacji (za pomocą tomografii komputerowej (CT)). Celem pracy jest zbadanie zależności między analizą ruchu (wyniki kinematyczne i funkcjonalne), miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROMS) z wykorzystaniem kombinacji skali Oxford lub KOOS z dodatkiem skali WOMAC i Lysholma oraz pomiaru CT, zarówno przed- i pooperacyjnej, między całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wspomaganą robotem a chirurgią konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wystawiony do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR)
  2. Wskazaniem do TKR jest pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca jeden lub więcej przedziałów
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wystawiony do zabiegu jednoetapowego jednostronnego TKR
  2. Ciężkie objawy w przeciwległym kolanie, które wymagają etapowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego zabiegu
  3. Stała deformacja zgięcia 15 stopni lub większa, która będzie wymagać nadmiernej resekcji dalszej części kości udowej
  4. Klinicznie oceniona niemożliwa do skorygowania deformacja szpotawa/koślawa wynosząca 15 stopni lub więcej
  5. Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że ​​stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta
  6. Zapalne zapalenie stawów
  7. Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w dotkniętym stawie kolanowym
  8. Wcześniejsza operacja więzadeł pobocznych dotkniętego kolana
  9. Całkowita alloplastyka przeciwstronna, która została wszczepiona mniej niż rok od daty konsultacji
  10. Kontralateralna całkowita wymiana stawu kolanowego, która jest bardzo bolesna
  11. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC)
  12. Nie będzie przebywać w rejonie zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
  13. Podejmowanie się operacji jako pacjent prywatny
  14. Pacjenci, którzy w opinii personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  15. Pacjentki w ciąży
  16. Nie rozumie języka polskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego przy pomocy robota z wykorzystaniem implantów Journey II BCS
Uczestnik zostanie poddany alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem lub konwencjonalnej
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani konwencjonalnej alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem implantów Journey II BCS
Uczestnik zostanie poddany alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem lub konwencjonalnej
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Na początku (przed operacją), 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku (przed operacją), 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 96, przy czym niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyników — skala Lysholma do oceny stawu kolanowego
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w zakresie ruchu pacjenta (ROM)
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
*Rozważamy możliwość wykorzystania innych kwestionariuszy PROM i analizy różnych zdarzeń niepożądanych w zależności od nieprzewidywalnych okoliczności.
Ramy czasowe: Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Na początku, 6-8 tygodni po operacji i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji]
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych RATKA a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
[Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji]
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach — kwestionariusz Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zbadanie różnic w wyższych poziomach aktywności i partycypacji społecznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zbadanie różnic w zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — punktacja UCLA (Uniwersytet Kalifornijski).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Zbadanie różnic w aktywności fizycznej pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w zakresie ruchu kolana
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Aby zbadać różnice w zakresie ruchu (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 3-6 miesięcy po operacji
Ocena ewolucji pooperacyjnego bólu kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 3-6 miesięcy po operacji
powikłania związane z endoprotezoplastyką
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
Policzyć i ocenić wszystkie powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
operacje rewizyjne alloplastyki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Policzyć i ocenić przyczynę wszystkich operacji rewizyjnych, które mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić czas „wstań i idź”.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
Aby zmierzyć liczbę dni licząc od operacji do wypisu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
Wyniki biomechanicznego ruchu 3D i chodzenia emg
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Chodzenie naziemne jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Wynik radiologiczny na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo przed operacją i 6 tygodni po operacji
Ustawienie rotacyjne całego komponentu stawu kolanowego ocenia się poprzez pomiar antetorsji kości udowej, Ustawienie całego komponentu kolana ocenia się poprzez pomiar odległości guzek piszczeli-rowek bloczkowy (TT-TG)
Ramy czasowe: wyjściowo przed operacją i 6 tygodni po operacji
6-minutowe umiejętności chodzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
ocenić tempo i model marszu 6-minutowego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Biomechaniczne wyniki wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Wchodzenie i schodzenie po schodach jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i EMG
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Biomechaniczne wyniki równowagi statycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Równowaga statyczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Wyniki biomechanicznej równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej i zmodyfikowanego testu Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Wyniki siły mięśni nóg
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Siła mięśni nóg mierzona za pomocą testu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda obu kończyn.
Ramy czasowe: wyjściowo, 6-8 tygodni i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj