Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált teljes térdízületi műtét vs. hagyományos (RATKA)

2022. szeptember 12. frissítette: Medical University of Warsaw

A robottal támogatott teljes térdízületi műtét javítja-e a funkcionális eredményt és a járásmintát a hagyományos teljes térdízületi arthroplasticához képest, ha kétkereszt-stabilizált (BS) implantátumot használnak? Randmizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány összehasonlítja és értékeli a mozgáselemzés, a betegek által jelentett kimenetel és a radiológiai értékelés közötti különbségeket a robotizált teljes térdízületplasztikán átesett és a hagyományos műtéten átesett betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis következtében az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak. A térdízületi gyulladás gyakori állapot, amely várhatóan sokkal gyakoribb lesz a következő két évtizedben. Ennek következtében a teljes térdprotézis műtétek számának növekedése várható. A teljes térdprotézis műtétet akkor ajánlják fel, ha az osteoarthritis által okozott térdfájdalmat és -merevséget már nem lehet kezelni, és ezek a tünetek jelentősen befolyásolják az egyén mindennapi életvitelét. A legtöbb teljes térdprotézis sikeres, de a betegek akár 34%-ának is rossz a funkcionális eredménye a műtétet követően. Ez az érintett embereket nagyobb kockázatnak teszi ki a csökkent fizikai aktivitás tekintetében, és így hosszabb távú általános egészségi állapotra is kihat. A rossz eredmények ezért fontosak a betegek számára, és jelentős pénzügyi és szolgáltatási hatást gyakorolnak az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) ellátására. Míg a betegekkel kapcsolatos jellemzőket és azok kapcsolatát a betegek kimenetelével azonosították, kevés vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a kinematikai eredmények (a térdprotézis hogyan mozog) hogyan függenek össze a funkcionális eredménnyel és a beteg elégedettségével. A teljes térdprotézis kinematikai kimenetele a feltételezések szerint mind az implantátum szerkezeti felépítéséhez (alakjához), mind pedig magához a sebészeti eljáráshoz kapcsolódik. Az elmúlt években olyan csúcstechnológiás eszközöket fejlesztettek ki, amelyek segítik a sebészt a megfelelő ízületi biomechanika helyreállításában. Napjainkban a piacon számos olyan robot létezik, amelyek ezt a funkciót teljesítik. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a robot-asszisztált térdízületi műtét kinematikai eredményeit a hagyományos műtéttel összehasonlítva. Noha ismert, hogy a teljes térdprotézis hosszú távú sikere nagymértékben függ a protézis komponenseinek műtét közbeni helyes beállításától, egyetlen tanulmány sem vizsgálta az osteoarthritises térd anatómiai elrendezését a műtét előtt (számítógépes tomográfia (CT) segítségével). A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mozgáselemzés (kinematikai és funkcionális eredmények), a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROMS) közötti összefüggéseket az Oxford-pontszám vagy a KOOS-pontszám kombinációjával, WOMAC- és Lysholm-pontszámok és CT-mérés hozzáadásával. műtét előtt és után, a robotizált teljes térdízületi műtét és a hagyományos műtét között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Lengyelország, 04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges teljes térdprotézishez (TKR) tartozik
  2. A TKR indikációja a térdízület primer osteoarthritisa, amely egy vagy több kompartmentet érint
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. A beteg hajlandó teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Egylépcsős egyoldalú TKR eljáráshoz van felsorolva
  2. Súlyos tünetek az ellenoldali térdben, ami miatt szakaszos kétoldali térdprotézisre van szükség az elsődleges beavatkozást követő 6 hónapon belül
  3. 15 fokos vagy nagyobb fix flexiós deformitás, amely a distalis combcsont túlzott reszekcióját teszi szükségessé
  4. Klinikailag értékelt nem korrigálható varus/valgus deformitás 15 fokos vagy nagyobb
  5. Minden olyan társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentsen a beteg biztonságára
  6. Gyulladásos ízületi gyulladás
  7. Korábbi szeptikus ízületi gyulladás az érintett térdízületben
  8. Az érintett térd oldalszalagjainak korábbi műtétje
  9. Ellenoldali teljes térdprotézis, amelyet a konzultáció időpontjától számított egy éven belül ültettek be
  10. Ellenoldali teljes térdprotézis, amely erősen fájdalmas
  11. Warfarint vagy új orális antikoagulánsokat (NOAC) szedő betegek
  12. A műtét után legalább 6 hónapig nem tartózkodik a vonzáskörzetben
  13. Magánbetegként vállalom a műtétet
  14. Azok a betegek, akik a klinikai személyzet véleménye szerint nem rendelkeznek beleegyezési képességgel
  15. Terhes betegek
  16. Nem érti írásban és szóban lengyelül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált teljes térdízületi műtét
Journey II BCS implantátummal robotizált térdízületi műtéten átesett betegek
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
A résztvevő robottal segített vagy hagyományos teljes térdízületplasztikán esik át
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia vizsgálat
Az érintett térdízület CT-vizsgálata a műtét előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: biomechanikai értékelés
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után
Aktív összehasonlító: Hagyományos teljes térdízületi műtét
Hagyományos teljes térdízületi műtéten átesett betegek Journey II BCS implantátumok használatával
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
A résztvevő robottal segített vagy hagyományos teljes térdízületplasztikán esik át
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia vizsgálat
Az érintett térdízület CT-vizsgálata a műtét előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: biomechanikai értékelés
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek biomechanikai értékelést a műtét előtt és után a kiinduláskor, 6-8 héttel és 6 hónappal a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegekben jelentett kimeneti mérőszámokban – Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Kiinduláskor (operatívan), 6-8 héttel és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
Kiinduláskor (operatívan), 6-8 héttel és 12 hónappal a műtét után.
Változások a betegek jelentett kimenetelében – Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Időkeret: Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Változások a betegekben jelentett kimeneti mérőszámok között – Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 96-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
A betegekben bekövetkezett változások az eredményekről számoltak be – Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Változások a betegek mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
*Figyelembe vesszük az egyéb PROM kérdőívek lehetséges felhasználását és a különböző nemkívánatos események elemzését az előre nem látható körülmények függvényében.
Időkeret: Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiinduláskor 6-8 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegekben jelentett kimeneti mérőszámokban – Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: [Időkeret: 1 hét és 6-8 hét a műtét után]
Feltárni a különbségeket a RATKA-val kezelt betegek és a hagyományos teljes térdízületi műtét között. Az eredmények 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeknek felelnek meg.
[Időkeret: 1 hét és 6-8 hét a műtét után]
Változások a betegek által bejelentett eredményekben – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Időkeret: Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
A magasabb szintű aktivitás és társadalmi részvétel közötti különbségek feltárása
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
Változások a betegek által bejelentett kimenetelekben – Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Időkeret: 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
Feltárni a betegek azon képességét, hogy a sikeres kezelés eredményeként megfeledkezzen egy ízületről. Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Időkeret: 6-8 hét és 6 hónap a műtét után
Változások a betegekben jelentett eredmények - UCLA (University of California) pontszám
Időkeret: Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A páciens fizikai aktivitása közötti különbségek feltárása. Az eredmények 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
Változások a térd mozgástartományában
Időkeret: Időkeret: műtét előtt, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A mozgástartománybeli különbségek feltárása (hajlítás és nyújtás)
Időkeret: műtét előtt, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
Változások a fájdalomcsillapításban
Időkeret: Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 3-6 hónap a műtét után
A posztoperatív térdfájdalom alakulásának felmérése
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 3-6 hónap a műtét után
arthroplasticával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Időkeret: műtét után 1 hét, műtét után 6-8 hét és műtét után 6-12 hónap
Számolni és felmérni a műtét során és a posztoperatív időszakban előforduló összes szövődményt
Időkeret: műtét után 1 hét, műtét után 6-8 hét és műtét után 6-12 hónap
ízületi revíziós műtétek
Időkeret: Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
Számolni és felmérni a posztoperatív időszakban esetlegesen előforduló revíziós műtétek okát
Időkeret: 1 hét, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
járási képességek
Időkeret: Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A "fel és menni" idő kiszámításához
Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Időkeret: a kiindulástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 1-7 nap a műtét után
A műtéttől az elbocsátásig tartó napok számának mérésére
Időkeret: a kiindulástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 1-7 nap a műtét után
Biomechanikus 3D mozgás és emg járás eredményei
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A föld feletti séta mérése 3D mozgáselemzéssel és elektromiográfiával (EMG) történik.
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
Radiológiai eredmény a CT-vizsgálatokon
Időkeret: Időkeret: a kiinduláskor a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
A térd teljes komponensének rotációs igazodását a combcsont antetorziójának mérésével értékeljük. A térd teljes komponensének igazodását a tibia tuberclearis-trochlearis horony távolság mérésével (TT-TG) értékeljük.
Időkeret: a kiinduláskor a műtét előtt és 6 héttel a műtét után
6 perces sétaképesség
Időkeret: Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
6 perces séta tempójához és modelljéhez
Időkeret: 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
Biomechanikus lépcsőzési eredmények
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A lépcsőzést és ereszkedést 3D mozgáselemzés és EMG segítségével mérik
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A biomechanikai statikus egyensúly eredményei
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A statikus egyensúly mérése erőlappal történik
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A biomechanikai dinamikus egyensúly eredményei
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A dinamikus egyensúly mérése egy erőlemez és a módosított Star Excursion Balance Test (mSEBT) segítségével történik.
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A láb izomerejének eredményei
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után
A lábizmok ereje a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) teszttel mérve mindkét végtag combizom és négyfejű izomzatán.
Időkeret: kiinduláskor, 6-8 hét és 12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WarsawMU/RATKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel