Et forsøg på at "åbne døre til bedring" for personer med alvorlige psykiske sygdomme (ODR)
Utilstrækkelig lokalsamfundsbaseret støtte efter indlæggelsesudskrivning til personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) kan føre til genindlæggelse, overdreven strafferetlig involvering, hjemløshed og manglende evne til at omfavne helbredelse. Faktisk befinder mange af disse særligt sårbare personer sig i en cyklus af gentagne hospitalsophold, arrestationer og endda hjemløshed, med ringe støtte til reel bedring. Offentlige mentale sundhedssystemer kæmper for at løse disse problemer. Evidensbaserede, forholdsvis billige, tidsbegrænsede fællesskabsstøttemodeller er nødvendige for at reducere institutionel recidiv og lette bedring. Georgia-kapitlet i National Alliance on Mental Illness (NAMI-GA) udviklede Opening Doors to Recovery (ODR), og vi har indsamlet omfattende foreløbige data om det. ODR testes nu i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der finder sted i det sydøstlige Georgien, hvor ODR først blev udviklet. De primære mål med ODR er at forhindre institutionel recidiv (dvs. at gå tilbage på hospitalet) og at fremme helbredelse blandt personer med SMI som skizofreni og bipolar lidelse. ODR-interventionen består af flere komponenter, der arbejder sammen for at adressere barrierer for vellykket integration i samfundet blandt personer med SMI og gentagne indlæggelser. Et team på 3 specialuddannede "Community Navigation Specialists" (CNS'er, også kaldet Navigators) yder intensiv, mobil, samfundsstøtte til personer med SMI med en defineret historie med indlæggelsesrecidiv (dvs. gentagne hospitalsophold).
Vi udfører et fuldt udstyret forsøg med ODR i et 7-amts opland i det sydøstlige Georgien, som er et ideelt sted i den virkelige verden til at udføre undersøgelsen. I løbet af den 5-årige undersøgelsesperiode vil vi randomisere 240 personer med SMI og en historie på ≥2 indlæggelsesophold inden for de seneste 12 måneder til ODR (n=120, fulgt i 12 måneder, med en maksimal CNS-casebelastning på 40) versus samfundet pleje i traditionel intensiv sagsbehandling eller sagsbehandling (ICM/CM, n=120). Vurderinger udføres ved baseline (lige før hospitalsudskrivning) og efter 4, 8, 12 og 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale/læse engelsk
- Klinisk diagnose af en af følgende: psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse
- Evne til at give informeret samtykke
- At blive udskrevet til et af syv amter, der betjenes af Gateway Behavioral Health Services
- At blive indlagt på en voksen, ikke-retsmedicinsk enhed på Georgia Regional Hospital i Savannah, Gateway-Brunswick CSU eller Savannah CSU (placeret ved Coastal Harbor) i ≥2 nætter
- Mindst én yderligere tidligere indlæggelse eller CSU-ophold på ≥2 nætter inden for de seneste 12 måneder (vores definition af "institutionel recidiv")
Manglende evne til at gennemføre daglige aktiviteter på mindst to af følgende områder på trods af støtte fra plejepersonale eller adfærdsmæssigt sundhedspersonale (dette er et tidligere fastsat kriterium for at modtage ICM-tjenester):
- navigere og selv administrere nødvendige tjenester,
- opretholde personlig hygiejne, opfylde ernæringsbehov,
- tage sig af personlige forretningsanliggender, opnå eller vedligeholde medicinske, juridiske og boligtjenester,
- genkende og undgå almindelige farer eller farer for dig selv og ejendele,
- udføre daglige opgaver,
- opnå eller bevare beskæftigelse på et selvbærende niveau eller konsekvent udføre hjemmehjælperroller (forberedelse af måltider, vask af tøj, budgettering eller børnepasningsopgaver og -ansvar)
- opretholde en sikker livssituation (fraflyttet bolig/nylig boligtab/overhængende risiko for tab af bolig)
- Kræver assistance med en eller flere af følgende som en indikator for demonstreret ejerskab og engagement i sin egen sygdoms-selvledelse (dette er også et tidligere fastsat kriterium for at modtage ICM-tjenester): a. Indtagelse af ordineret medicin b. Efter en kriseplan c. Opretholdelse af samfundsintegration d. Overholdelse af aftaler med nødvendige tjenester, som har resulteret i udvisning af specifik adfærd, der har ført til to eller flere af følgende inden for de seneste 18 måneder (hospitalisering, fængsling, hjemløshed eller brug af andre krisetjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt udviklingshæmning, mental retardering eller demens
- Kendt eller mistænkt autismespektrumforstyrrelse, organisk psykisk lidelse og/eller traumatisk hjerneskade
- Betydelig medicinsk tilstand, der kompromitterer evnen til at deltage (f.eks. åndenød, smerter)
- At have deltaget i den indledende ODR-undersøgelse eller være tilmeldt en anden undersøgelse.
- Bliver henvist til ACT
- Ikke at have mulighed for at give informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbning af døre til bedring
Deltagerne vil modtage ydelser fra teamet af tre ODR-navigatører: en professionel socialrådgiver, en navigatør, der er familiemedlem til en person med SMI, og en peer-navigator med levet erfaring.
|
Opening Doors to Recovery (ODR) blev skabt af en stor, samarbejdsgruppe i det sydøstlige Georgia som en recovery-orienteret tilgang, der navigerer klienter ind i tjenester, der i nogle tilfælde kan være fragmenterede og tilsyneladende utilgængelige.
Teamet af tre Community Navigation Specialists (CNS'er) stræber efter at hjælpe klienter med at reducere institutionel (f.eks. hospital, fængsel) recidiv og omfavne helbredelse.
Deres proces med samfundsnavigation er en bredere funktion end traditionel sagsbehandling, da den omfatter kortlægning og tilslutning af klienter til alle tilgængelige lokale ressourcer, hvilket kræver at være indlejret i samfundet.
CNS'ernes arbejde drager fordel af forpligtelser fra forskellige ODR-samarbejdspartnere, herunder lokale behandlingsudbydere, retshåndhævelse, arbejdsgivere og boligprogrammer.
Hvert CNS forventedes at mødes med klienten hjemme eller i samfundsmiljøer mindst en gang om måneden, hvor klienten havde kontakt med mindst én CNS ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Intensiv sagsbehandling eller sagsbehandling
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil enten modtage standardydelser af Intensiv Case Management eller Case Management, afhængigt af de tjenester, der er tilgængelige i deres amt.
|
Case Management (CM)-tjenester, som defineret af statens mentale sundhedsagentur, består i at yde vigtig miljøstøtte og plejekoordinering for at hjælpe individet med at forbedre hans/hendes funktionsevne, få adgang til nødvendige tjenester og skabe et miljø, der fremmer helbredelse som identificeret i hans/hendes individuelle genopretningsplan (IRP).
Fokus for interventioner omfatter at bistå individet med: (1) at udvikle naturlig støtte til fremme af samfundsintegration, (2) identificere servicebehov, (3) henvise til og linke til tjenester og ressourcer identificeret gennem serviceplanlægningsprocessen, (4) koordinere tjenester identificeret på IRP'en for at maksimere serviceintegration og minimere servicegab, og (5) sikre fortsat tilstrækkelighed af IRP'en til at opfylde hans/hendes løbende og skiftende behov.
Der skal tages kontakt til den enkelte ≥2 gange om måneden, hvoraf mindst én skal være personligt, i et ikke-klinisk miljø.
Intensiv Case Management (ICM) minder meget om CM, men der kræves fire personlige besøg hver måned.
Yderligere kontakter kan være enten ansigt til ansigt eller via telefon, afhængigt af den enkeltes behov.
Mindst 60 % af de samlede kontakter skal være ansigt til ansigt med den enkelte, og mindst 50 % skal leveres i ikke-klinik/samfundsbaserede omgivelser.
Et ICM-team omfatter ni fagfolk: en autoriseret kliniker, fire klinikere på masterniveau, to klinikere på bachelorniveau og to paraprofessionelle.
Teamets maksimale sagsmængde er 200 i landlige omgivelser og 300 i bymiljøer (22-33 pr. teammedlem).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlagte psykiatriophold for interventions- og kontroldeltagere
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Data om indlagte psykiatriske ophold vil blive indsamlet fra Georgia Department of Behavioural Health and Developmental Disabilities, Gateway Behavioral Health Services Crisis Stabilization Unit i Brunswick, Georgia, og Coastal Harbor Crisis Stabilization Unit i Savannah, Georgia. Hypotese A1: ODR-deltagere vil have færre indlagte psykiatriske ophold i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Antal anholdelser for interventions- og kontroldeltagere
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Deltagernes Record of Arrest and Prosecution (RAP) ark vil blive indsamlet fra Georgia Bureau of Investigation, og data om hver deltagers anholdelser i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udtrukket. Hypotese B1: ODR-deltagere vil have færre anholdelser i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Antal dage indlagt for interventions- og kontroldeltagere
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Data om indlagte psykiatriske dage vil blive indsamlet fra Georgia Department of Behavioural Health and Developmental Disabilities, Gateway Behavioral Health Services Crisis Stabilization Unit i Brunswick, Georgia, og Coastal Harbor Crisis Stabilization Unit i Savannah, Georgia. Hypotese A2: ODR-deltagere vil have færre indlagte psykiatriske indlæggelsesdage i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Housing Instability Index (HII)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Housing Instability Index vil blive administreret mundtligt til alle undersøgelsesdeltagere under de rutinemæssige opfølgningsvurderinger efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder. Den indeholder 10 genstande. Målingen blev skaleret på en skala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større boligustabilitet. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese C1a: ODR-deltagere vil have mindre boligustabilitet i en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Scorer på boligtilfredshedsskalaen (HSS)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Boligtilfredshedsskalaen (HSS) vil blive administreret oralt til alle undersøgelsesdeltagere under de rutinemæssige opfølgningsvurderinger efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder. Den indeholder 19 genstande, der dækker valg, sikkerhed, privatliv og nærhed. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mindre boligtilfredshed. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese C1b: ODR-deltagere vil have større boligtilfredshed i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Resultater på Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Ved hver rutinemæssig opfølgningsvurdering efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder vil deltagerne svare på Multnomah Community Adjustment Scale. Den indeholder 17 punkter, der måler social og samfundsfunktion; 5 andre varer blev tilføjet. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 5, med højere score indikerer større fællesskabsevner. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese D1a: ODR-deltagere vil have større restitution, baseret på omfanget af samfundstilpasning, i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Resultater på Maryland Assessment of Recovery in People With Serious Mental Illness (MARS)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Ved hver rutinemæssig opfølgningsvurdering efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder vil deltagerne svare på Maryland Assessment of Recovery in People with Serious Mental Illness. Den indeholder 25 elementer, der måler restitutionsoplevelser. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 5, med højere score indikerer større restitution. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese D1b: ODR-deltagere vil have større restitution, baseret på MARS-skalaen, i løbet af en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Scorer på Herth Hope Scale (HHS)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Ved hver rutinemæssig opfølgningsvurdering efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder vil deltagerne svare på Herth Hope Scale (HHS). Den indeholder 30 genstande, der måler håb. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 5, med højere score indikerer større håb. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese D1c: ODR-deltagere vil have større restitution baseret på HHS i en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Scorer på Empowerment-skalaen
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Ved hver rutinemæssig opfølgningsvurdering efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder vil deltagerne svare på Empowerment-skalaen. Den indeholder 28 punkter, der måler selvværd, opfattet magt, optimisme/kontrol over fremtiden og relaterede konstruktioner. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 4, med højere score indikerer større empowerment. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese D1d: ODR-deltagere vil have større restitution baseret på Empowerment Scale i en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
|
Resultater på Community Navigation Abilities Scale (CNAS)
Tidsramme: 12 måneders studieoptagelse
|
Ved hver rutinemæssig opfølgningsvurdering efter 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder vil deltagerne svare på Community Navigation Abilities Scale (CNAS). Den indeholder 21 genstande, der måler fællesskabets navigationsevner. Målingen blev skaleret på en skala fra 1 til 7, med højere score indikerer større community navigationsevner. Vi beregnede en "ændringsscore", der repræsenterer deltagerens ændring i score fra baseline til 12 måneder. Gruppeeffekter er vist som den gennemsnitlige forskel (Δ) fra baseline til 12 måneder pr. gruppe, men estimater er afledt af tilpasset lineær ændringshældning over alle data (baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Hypotese D1e: ODR-deltagere vil have større restitution baseret på CNAS i en 12-måneders periode sammenlignet med deltagere i ICM/CM. |
12 måneders studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .