Próba „otwarcia drzwi do wyzdrowienia” dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (ODR)
Niewystarczające wsparcie środowiskowe po wypisaniu ze szpitala dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) może prowadzić do ponownej hospitalizacji, nadmiernego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, bezdomności i niezdolności do powrotu do zdrowia. W rzeczywistości wiele z tych szczególnie narażonych osób znajduje się w cyklu powtarzających się pobytów w szpitalach, aresztowań, a nawet bezdomności, z niewielkim wsparciem dla prawdziwego powrotu do zdrowia. Publiczne systemy ochrony zdrowia psychicznego mają trudności z rozwiązaniem tych problemów. Potrzebne są oparte na dowodach, stosunkowo niedrogie, ograniczone w czasie modele wsparcia społeczności, aby ograniczyć recydywę instytucjonalną i ułatwić powrót do zdrowia. Gruziński oddział National Alliance on Mental Illness (NAMI-GA) opracował Opening Doors to Recovery (ODR) i zebraliśmy obszerne wstępne dane na ten temat. ODR jest obecnie testowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) odbywającym się w południowo-wschodniej Georgii, gdzie po raz pierwszy opracowano ODR. Głównymi celami ODR są zapobieganie recydywie instytucjonalnej (tj. Powrotowi do szpitala) oraz promowanie powrotu do zdrowia wśród osób z SMI, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa. Interwencja ODR składa się z kilku elementów, które współpracują ze sobą w celu usunięcia barier utrudniających pomyślną integrację ze społecznością wśród osób z SMI i powtarzającymi się hospitalizacjami. Zespół 3 specjalnie przeszkolonych „specjalistów nawigacji społecznościowej” (CNS, zwanych także nawigatorami) zapewnia intensywne, mobilne wsparcie społeczne osobom z SMI z określoną historią recydywy szpitalnej (tj. Powtarzającymi się pobytami w szpitalu).
Przeprowadzamy pełną wersję próbną ODR w zlewni obejmującej 7 hrabstw w południowo-wschodniej Georgii, która jest idealną lokalizacją do przeprowadzenia badania. W ciągu 5-letniego okresu badania losowo przydzielimy 240 osób z SMI i historią ≥2 pobytów w szpitalu w ciągu ostatnich 12 miesięcy do ODR (n=120, obserwowanych przez 12 miesięcy, z maksymalną liczbą przypadków OUN 40) w porównaniu ze społecznością opieka w tradycyjnym intensywnym zarządzaniu przypadkiem lub zarządzaniu przypadkiem (ICM/CM, n=120). Oceny przeprowadza się na początku badania (tuż przed wypisem ze szpitala) oraz po 4, 8, 12 i 18 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Rozpoznanie kliniczne jednego z następujących: zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zwolnienie do jednego z siedmiu hrabstw obsługiwanych przez Gateway Behavioral Health Services
- Bycie hospitalizowanym na oddziale dla dorosłych bez medycyny sądowej w Georgia Regional Hospital w Savannah, Gateway-Brunswick CSU lub Savannah CSU (znajdującym się w Coastal Harbor) przez ≥2 noce
- Co najmniej jedna dodatkowa wcześniejsza hospitalizacja lub pobyt w CSU trwający ≥2 noce w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nasza definicja „recydywy instytucjonalnej”)
Niezdolność do ukończenia czynności życia codziennego w co najmniej dwóch z poniższych obszarów pomimo wsparcia ze strony opiekuna lub personelu zajmującego się zdrowiem behawioralnym (jest to wcześniej ustalone kryterium korzystania z usług ICM):
- nawigować i samodzielnie zarządzać niezbędnymi usługami,
- dbać o higienę osobistą, zaspokajać potrzeby żywieniowe,
- załatwianie osobistych spraw służbowych, uzyskiwanie lub utrzymywanie usług medycznych, prawnych, mieszkaniowych,
- rozpoznawać i unikać typowych niebezpieczeństw lub zagrożeń dla siebie i mienia,
- wykonywać codzienne czynności życiowe,
- uzyskać lub utrzymać zatrudnienie na poziomie samowystarczalnym lub konsekwentnie pełnić obowiązki gospodyni domowej (przygotowywanie posiłków, pranie, planowanie budżetu lub zadania i obowiązki związane z opieką nad dziećmi),
- utrzymanie bezpiecznej sytuacji życiowej (eksmisja z mieszkania/niedawna utrata mieszkania/bezpośrednie ryzyko utraty mieszkania)
- Wymaga pomocy w co najmniej jednym z poniższych elementów jako wskaźnika wykazanej odpowiedzialności i zaangażowania w samodzielne leczenie swojej choroby (jest to również wcześniej ustalone kryterium korzystania z usług ICM): a. Przyjmowanie przepisanych leków b. Zgodnie z planem kryzysowym c. Utrzymanie integracji społecznej d. Umawianie się na spotkania z potrzebnymi służbami, które doprowadziły do ujawnienia określonych zachowań, które doprowadziły do dwóch lub więcej z poniższych sytuacji w ciągu ostatnich 18 miesięcy (hospitalizacja, uwięzienie, bezdomność lub korzystanie z innych usług kryzysowych)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie umysłowe lub demencja
- Znane lub podejrzewane zaburzenie ze spektrum autyzmu, organiczne zaburzenie psychiczne i/lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Poważny stan zdrowia uniemożliwiający uczestnictwo (np. duszność, ból)
- Wzięcie udziału we wstępnym badaniu ODR lub uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu.
- Skierowanie do ACT
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarcie drzwi do wyzdrowienia
Uczestnicy będą korzystać z usług zespołu trzech nawigatorów ODR: jednego zawodowego pracownika socjalnego, jednego nawigatora, który jest członkiem rodziny osoby z SMI, oraz jednego nawigatora rówieśniczego z doświadczeniem.
|
Opening Doors to Recovery (ODR) zostało stworzone przez dużą, współpracującą grupę z południowo-wschodniej Georgii jako podejście zorientowane na odzyskiwanie, które kieruje klientów do usług, które w niektórych przypadkach mogą być fragmentaryczne i pozornie niedostępne.
Zespół trzech Specjalistów ds. Nawigacji Społecznościowej (CNS) stara się pomóc klientom ograniczyć recydywę instytucjonalną (np. szpital, więzienie) i przyjąć powrót do zdrowia.
Ich proces nawigacji w społeczności jest szerszą funkcją niż tradycyjne zarządzanie sprawami, ponieważ obejmuje mapowanie i łączenie klientów ze wszystkimi dostępnymi lokalnymi zasobami, co wymaga osadzenia w społeczności.
Praca CNS korzysta z zaangażowania różnych współpracujących partnerów ODR, w tym lokalnych świadczeniodawców, organów ścigania, pracodawców i programów mieszkaniowych.
Oczekiwano, że każdy CNS spotyka się z klientem w domu lub w środowisku lokalnym co najmniej raz w miesiącu, przy czym klient ma kontakt z co najmniej jednym CNS tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Intensywne zarządzanie sprawami lub zarządzanie sprawami
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe usługi Intensywnego Zarządzania Sprawami lub Zarządzania Sprawami, w zależności od usług dostępnych w ich hrabstwie.
|
Usługi zarządzania przypadkiem (CM), zgodnie z definicją stanowej agencji ds. zdrowia psychicznego, polegają na zapewnieniu niezbędnego wsparcia środowiskowego i koordynacji opieki, aby pomóc osobie w poprawie jej/jej funkcjonowania, uzyskaniu dostępu do niezbędnych usług i stworzeniu środowiska sprzyjającego rekonwalescencji, jak określone w jego/jej Indywidualnym Planie Naprawczym (IRP).
Interwencje koncentrują się na pomocy osobie w: (1) rozwijaniu naturalnego wsparcia w celu promowania integracji społeczności, (2) identyfikowaniu potrzeb usługowych, (3) odwoływaniu się i łączeniu usług i zasobów zidentyfikowanych w procesie planowania usług, (4) koordynowaniu usług określonych w IRP, aby zmaksymalizować integrację usług i zminimalizować luki w usługach, oraz (5) zapewnienie ciągłej adekwatności IRP do spełniania bieżących i zmieniających się potrzeb.
Należy nawiązać kontakt z osobą ≥2 razy w miesiącu, z których co najmniej jeden musi być osobisty, poza kliniką.
Intensywne zarządzanie przypadkami (ICM) jest bardzo podobne do CM, ale wymagane są cztery wizyty osobiste miesięcznie.
Dodatkowe kontakty mogą być bezpośrednie lub telefoniczne, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Co najmniej 60% wszystkich kontaktów musi odbywać się twarzą w twarz z osobą, a co najmniej 50% musi odbywać się poza kliniką/w środowisku lokalnym.
Zespół ICM składa się z dziewięciu profesjonalistów: licencjonowanego klinicysty, czterech klinicystów na poziomie magisterskim, dwóch klinicystów na poziomie licencjata i dwóch paraprofesjonalistów.
Maksymalne obciążenie zespołu wynosi 200 spraw na obszarach wiejskich i 300 w warunkach miejskich (22-33 na członka zespołu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stacjonarnych pobytów psychiatrycznych dla uczestników interwencji i kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Dane dotyczące hospitalizacji psychiatrycznej będą zbierane od Departamentu Zdrowia Behawioralnego i Niepełnosprawności Rozwojowej stanu Georgia, Jednostki Stabilizacji Kryzysowej Usług Zdrowia Behawioralnego Gateway w Brunszwiku w stanie Georgia oraz Jednostki Stabilizacji Kryzysowej Portu Przybrzeżnego w Savannah w stanie Georgia. Hipoteza A1: Uczestnicy ODR będą mieli mniej hospitalizacji psychiatrycznej w okresie 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Liczba zatrzymań uczestników interwencji i kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Arkusze akt uczestników dotyczące aresztowań i ścigania (RAP) zostaną zebrane z Biura Śledczego stanu Georgia i zostaną pobrane dane dotyczące aresztowań każdego uczestnika w okresie objętym badaniem. Hipoteza B1: Uczestnicy ODR będą mieli mniej aresztowań w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Liczba dni hospitalizacji uczestników interwencji i kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Dane dotyczące hospitalizacji psychiatrycznej będą zbierane z Departamentu Zdrowia Behawioralnego i Niepełnosprawności Rozwojowej stanu Georgia, Jednostki Stabilizacji Kryzysowej Usług Zdrowia Behawioralnego Gateway w Brunszwiku w stanie Georgia oraz Jednostki Stabilizacji Kryzysowej Portu Przybrzeżnego w Savannah w stanie Georgia. Hipoteza A2: Uczestnicy ODR będą mieli mniej dni hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym w okresie 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wskaźnika niestabilności mieszkaniowej (HII)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Wskaźnik niestabilności mieszkaniowej będzie podawany doustnie wszystkim uczestnikom badania podczas rutynowych ocen kontrolnych po 4, 8 i 12 miesiącach. Zawiera 10 elementów. Do pomiaru zastosowano skalę od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niestabilność mieszkaniową. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza C1a: Uczestnicy ODR będą mieli mniejszą niestabilność mieszkaniową w okresie 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki w Skali Satysfakcji Mieszkaniowej (HSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Skala Satysfakcji Mieszkaniowej (HSS) będzie podawana doustnie wszystkim uczestnikom badania podczas rutynowych ocen kontrolnych po 4, 8 i 12 miesiącach. Zawiera 19 pozycji obejmujących wybór, bezpieczeństwo, prywatność i bliskość. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie z mieszkania. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza C1b: Uczestnicy ODR będą odczuwać większe zadowolenie z warunków mieszkaniowych w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki w Skali Zdolności Społeczności Multnomah (MCAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Podczas każdej rutynowej oceny kontrolnej po 4, 8 i 12 miesiącach uczestnicy będą odpowiadać na Skalę Dostosowania Społecznego Multnomah. Zawiera ona 17 pozycji mierzących funkcjonowanie społeczne i społecznościowe; Dodano 5 innych pozycji. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zdolności społeczności. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza D1a: Uczestnicy ODR odzyskają większą sprawność w ciągu 12 miesięcy, biorąc pod uwagę skalę dostosowania społeczności, w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki oceny stanu Maryland dotyczącego powrotu do zdrowia osób z poważną chorobą psychiczną (MARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Podczas każdej rutynowej oceny kontrolnej po 4, 8 i 12 miesiącach uczestnicy będą odpowiadać na ocenę stanu Maryland dotyczącą powrotu do zdrowia u osób z poważną chorobą psychiczną. Zawiera 25 pozycji mierzących doświadczenia zdrowienia. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy powrót do zdrowia. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza D1b: Uczestnicy ODR będą mieli większy powrót do zdrowia, jak wynika ze skali MARS, w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki w Skali Nadziei Hertha (HHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Podczas każdej rutynowej oceny kontrolnej po 4, 8 i 12 miesiącach uczestnicy będą odpowiadać na Skalę Nadziei Hertha (HHS). Zawiera 30 pozycji mierzących nadzieję. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza D1c: Uczestnicy ODR będą mieli większy powrót do zdrowia, jak wynika z HHS, w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki w skali wzmocnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Podczas każdej rutynowej oceny uzupełniającej po 4, 8 i 12 miesiącach uczestnicy będą odpowiadać na Skalę Wzmocnienia. Zawiera 28 pozycji mierzących poczucie własnej wartości, postrzeganą moc, optymizm/kontrolę nad przyszłością i powiązane konstrukty. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wzmocnienie pozycji. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza D1d: Uczestnicy ODR będą mieli większą regenerację w ciągu 12 miesięcy, jak wynika ze Skali Wzmocnienia, w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
|
Wyniki w Skali Zdolności Nawigacyjnych Społeczności (CNAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zapisów na studia
|
Podczas każdej rutynowej oceny uzupełniającej po 4, 8 i 12 miesiącach uczestnicy będą odpowiadać na Skalę Zdolności Nawigacyjnych Społeczności (CNAS). Zawiera 21 pozycji mierzących umiejętności nawigacji społeczności. Do pomiaru zastosowano skalę od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zdolności nawigacyjne społeczności. Obliczyliśmy „wynik zmiany” reprezentujący zmianę wyniku uczestnika od wartości początkowej do 12 miesięcy. Efekty grupowe przedstawiono jako średnią różnicę (Δ) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy na grupę, ale szacunki pochodzą z dopasowanego liniowego nachylenia zmian dla wszystkich danych (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy). Hipoteza D1e: Według CNAS uczestnicy ODR odzyskają większą sprawność w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z uczestnikami ICM/CM. |
12 miesięcy zapisów na studia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .