Un processo di "apertura delle porte al recupero" per le persone con gravi malattie mentali (ODR)
Un sostegno comunitario insufficiente dopo la dimissione ospedaliera per le persone con gravi malattie mentali (SMI) può portare a ri-ospedalizzazione, eccessivo coinvolgimento della giustizia penale, senzatetto e incapacità di abbracciare il recupero. In effetti, molte di queste persone particolarmente vulnerabili si trovano in un ciclo di ripetuti ricoveri in ospedale, arresti e persino senzatetto, con scarso supporto per una reale guarigione. I sistemi pubblici di salute mentale stanno lottando per affrontare questi problemi. Per ridurre la recidiva istituzionale e facilitare il recupero sono necessari modelli di supporto della comunità basati su prove, relativamente poco costosi e limitati nel tempo. La sezione della Georgia della National Alliance on Mental Illness (NAMI-GA) ha sviluppato Opening Doors to Recovery (ODR) e abbiamo raccolto ampi dati preliminari al riguardo. L'ODR è ora in fase di test in uno studio controllato randomizzato (RCT) che si svolge nel sud-est della Georgia, dove l'ODR è stato sviluppato per la prima volta. Gli obiettivi primari dell'ODR sono prevenire la recidiva istituzionale (cioè il rientro in ospedale) e promuovere il recupero tra le persone con SMI come la schizofrenia e il disturbo bipolare. L'intervento ODR è composto da diverse componenti che lavorano insieme per affrontare gli ostacoli all'integrazione di successo nella comunità tra individui con DMS e ricoveri ripetuti. Un team di 3 "Specialisti della navigazione di comunità" (CNS, chiamati anche Navigatori) appositamente formati fornisce supporto comunitario intensivo e mobile alle persone con DMS con una storia definita di recidiva ospedaliera (ovvero, ricoveri ospedalieri ripetuti).
Stiamo conducendo una prova completa di ODR in un bacino di utenza di 7 contee nel sud-est della Georgia, che è un luogo ideale nel mondo reale per svolgere lo studio. Durante il periodo di studio di 5 anni, randomizzeremo 240 persone con SMI e una storia di ≥2 degenze ospedaliere negli ultimi 12 mesi a ODR (n=120, seguite per 12 mesi, con un numero massimo di casi CNS di 40) rispetto alla comunità cure nel case management intensivo tradizionale o nel case management (ICM/CM, n=120). Le valutazioni sono condotte al basale (appena prima della dimissione dall'ospedale) ea 4, 8, 12 e 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- Diagnosi clinica di uno dei seguenti: disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Capacità di dare il consenso informato
- Essere dimessi in una delle sette contee servite da Gateway Behavioral Health Services
- Essere ricoverato in un'unità per adulti non forense presso il Georgia Regional Hospital di Savannah, il Gateway-Brunswick CSU o il Savannah CSU (situato a Coastal Harbor) per ≥2 notti
- Almeno un ulteriore precedente ricovero ospedaliero o permanenza in CSU di ≥2 notti negli ultimi 12 mesi (nostra definizione di "recidiva istituzionale")
Incapacità di completare le attività della vita quotidiana in almeno due delle seguenti aree nonostante il supporto del caregiver o del personale di salute comportamentale (questo è un criterio precedentemente stabilito per ricevere servizi ICM):
- navigare e autogestire i servizi necessari,
- mantenere l'igiene personale, soddisfare le esigenze nutrizionali,
- prendersi cura degli affari personali, ottenere o mantenere servizi medici, legali e abitativi,
- riconoscere ed evitare pericoli o rischi comuni per se stessi e per i beni,
- svolgere compiti della vita quotidiana,
- ottenere o mantenere un impiego a un livello autosufficiente o svolgere costantemente ruoli di casalinga (preparazione dei pasti, lavaggio dei vestiti, budget o compiti e responsabilità di assistenza all'infanzia),
- mantenere una situazione di vita sicura (sfrattato dall'alloggio/recente perdita dell'alloggio/rischio imminente di perdita dell'alloggio)
- Richiede assistenza con uno o più dei seguenti indicatori di proprietà dimostrata e impegno nell'autogestione della propria malattia (anche questo è un criterio precedentemente stabilito per ricevere i servizi ICM): a. Assunzione di farmaci prescritti b. A seguito di un piano di crisi c. Mantenere l'integrazione della comunità d. Mantenere gli appuntamenti con i servizi necessari che hanno portato alla manifestazione di comportamenti specifici che hanno portato a due o più dei seguenti eventi negli ultimi 18 mesi (ricovero in ospedale, carcerazione, senzatetto o utilizzo di altri servizi di crisi)
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva nota o sospetta, ritardo mentale o demenza
- Disturbo dello spettro autistico noto o sospetto, disturbo mentale organico e/o lesione cerebrale traumatica
- Condizione medica significativa che compromette la capacità di partecipare (per es., fiato corto, dolore)
- Aver preso parte allo studio ODR iniziale o essere arruolato in qualsiasi altro studio.
- Essere riferito ad ACT
- Non avere la capacità di fornire il consenso informato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aprire le porte alla ripresa
I partecipanti riceveranno servizi dal team di tre navigatori ODR: un assistente sociale professionista, un navigatore che è un familiare di qualcuno con SMI e un navigatore pari con esperienza vissuta.
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Opening Doors to Recovery (ODR) è stato creato da un grande gruppo collaborativo nel sud-est della Georgia come approccio orientato al recupero che guida i clienti verso servizi che in alcuni casi possono essere frammentati e apparentemente inaccessibili.
Il team di tre Community Navigation Specialists (CNS) si impegna ad aiutare i clienti a ridurre la recidiva istituzionale (ad esempio, ospedale, carcere) e ad abbracciare il recupero.
Il loro processo di navigazione nella comunità è una funzione più ampia rispetto alla tradizionale gestione dei casi in quanto include la mappatura e la connessione dei clienti a tutte le risorse locali disponibili, che richiede l'integrazione nella comunità.
Il lavoro dei CNS beneficia dell'impegno di diversi partner ODR collaborativi, tra cui fornitori di trattamenti locali, forze dell'ordine, datori di lavoro e programmi abitativi.
Ogni CNS doveva incontrare il cliente a casa o in comunità almeno mensilmente, con il cliente che aveva contatti con almeno un CNS alla settimana.
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Comparatore attivo: Gestione Intensiva dei Casi o Gestione dei Casi
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno servizi standard di Case Management intensivo o Case Management, a seconda dei servizi disponibili nella loro contea.
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I servizi di Case Management (CM), come definiti dall'agenzia statale per la salute mentale, consistono nel fornire supporto ambientale essenziale e coordinamento delle cure per aiutare l'individuo a migliorare il suo funzionamento, ottenere l'accesso ai servizi necessari e creare un ambiente che promuova il recupero come individuato nel proprio Piano Individuale di Risanamento (PIR).
Il focus degli interventi include l'assistenza all'individuo con: (1) lo sviluppo di supporti naturali per promuovere l'integrazione della comunità, (2) l'identificazione dei bisogni di servizio, (3) il riferimento e il collegamento a servizi e risorse identificati attraverso il processo di pianificazione del servizio, (4) il coordinamento dei servizi identificato nell'IRP per massimizzare l'integrazione dei servizi e ridurre al minimo le lacune del servizio e (5) garantire la continua adeguatezza dell'IRP per soddisfare le sue esigenze in corso e in evoluzione.
Il contatto deve essere effettuato con l'individuo ≥2 volte al mese, almeno una delle quali deve essere di persona, in un contesto non clinico.
L'Intensive Case Management (ICM) è molto simile al CM, ma sono necessarie quattro visite di persona al mese.
Ulteriori contatti possono essere faccia a faccia o via telefono, a seconda delle esigenze individuali.
Almeno il 60% dei contatti totali deve essere faccia a faccia con l'individuo e almeno il 50% deve avvenire in contesti non clinici/basati sulla comunità.
Un team ICM comprende nove professionisti: un clinico autorizzato, quattro clinici di livello master, due clinici di livello bachelor e due paraprofessionisti.
Il carico massimo di casi del team è di 200 in ambienti rurali e 300 in ambienti urbani (22-33 per membro del team).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri psichiatrici ospedalieri per i partecipanti all'intervento e al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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I dati sui ricoveri psichiatrici ospedalieri verranno raccolti dal Dipartimento di salute comportamentale e disabilità dello sviluppo della Georgia, dall'Unità di stabilizzazione delle crisi dei servizi sanitari comportamentali di Gateway a Brunswick, Georgia, e dall'Unità di stabilizzazione delle crisi del porto costiero a Savannah, Georgia. Ipotesi A1: i partecipanti all'ODR avranno meno ricoveri psichiatrici ospedalieri durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Numero di arresti per partecipanti all'intervento e al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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I fogli di registrazione di arresto e procura (RAP) dei partecipanti verranno raccolti dal Georgia Bureau of Investigation e verranno estratti i dati sugli arresti di ciascun partecipante durante il periodo di studio. Ipotesi B1: i partecipanti all’ODR subiranno meno arresti durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all’ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Numero di giorni di ricovero in ospedale per i partecipanti all'intervento e al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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I dati sui giorni di degenza psichiatrica verranno raccolti dal Dipartimento di salute comportamentale e disabilità dello sviluppo della Georgia, dall'Unità di stabilizzazione delle crisi dei servizi sanitari comportamentali di Gateway a Brunswick, Georgia, e dall'Unità di stabilizzazione delle crisi del porto costiero a Savannah, Georgia. Ipotesi A2: i partecipanti all'ODR avranno meno giorni di ricovero in ospedale psichiatrico durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi sull'indice di instabilità abitativa (HII)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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L'indice di instabilità abitativa verrà somministrato oralmente a tutti i partecipanti allo studio durante le valutazioni di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi. Contiene 10 articoli. La misura è stata valutata su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore instabilità abitativa. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi C1a: i partecipanti all’ODR avranno una minore instabilità abitativa durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all’ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla scala di soddisfazione abitativa (HSS)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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La Housing Satisfaction Scale (HSS) sarà somministrata oralmente a tutti i partecipanti allo studio durante le valutazioni di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi. Contiene 19 articoli che riguardano scelta, sicurezza, privacy e prossimità. La misura è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una minore soddisfazione abitativa. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi C1b: i partecipanti all'ODR avranno una maggiore soddisfazione abitativa nell'arco di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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Ad ogni valutazione di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi, i partecipanti risponderanno alla scala di adeguamento della comunità Multnomah. Contiene 17 elementi che misurano il funzionamento sociale e comunitario; Sono stati aggiunti altri 5 elementi. La misura è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano maggiori capacità della comunità. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi D1a: i partecipanti all'ODR avranno un recupero maggiore, in base alla scala di adattamento della comunità, durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla valutazione del recupero del Maryland nelle persone con gravi malattie mentali (MARS)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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Ad ogni valutazione di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi, i partecipanti risponderanno alla valutazione del recupero del Maryland nelle persone con malattie mentali gravi. Contiene 25 item che misurano le esperienze di recupero. La misura è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore recupero. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi D1b: i partecipanti all'ODR avranno un recupero maggiore, in base alla scala MARS, durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla scala Herth Hope (HHS)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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Ad ogni valutazione di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi, i partecipanti risponderanno alla Herth Hope Scale (HHS). Contiene 30 item che misurano la speranza. La misura è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore speranza. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi D1c: i partecipanti all'ODR avranno un recupero maggiore, in base all'HHS, durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla scala dell'empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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Ad ogni valutazione di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi, i partecipanti risponderanno alla scala di empowerment. Contiene 28 item che misurano l'autostima, il potere percepito, l'ottimismo/controllo sul futuro e i costrutti correlati. La misura è stata valutata su una scala da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano un maggiore empowerment. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi D1d: i partecipanti all'ODR avranno un recupero maggiore, in base alla scala di empowerment, durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Punteggi sulla scala delle abilità di navigazione comunitaria (CNAS)
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione allo studio
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Ad ogni valutazione di follow-up di routine a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi, i partecipanti risponderanno alla Community Navigation Abilities Scale (CNAS). Contiene 21 elementi che misurano le capacità di navigazione della comunità. La misura è stata calcolata su una scala da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano maggiori capacità di navigazione nella comunità. Abbiamo calcolato un "punteggio di modifica" che rappresenta la variazione dei punteggi del partecipante dal basale a 12 mesi. Gli effetti di gruppo sono mostrati come differenza media (Δ) dal basale a 12 mesi per gruppo, ma le stime sono derivate dalla pendenza lineare adattata del cambiamento su tutti i dati (basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Ipotesi D1e: i partecipanti all'ODR avranno un recupero maggiore, in base al CNAS, durante un periodo di 12 mesi rispetto ai partecipanti all'ICM/CM. |
12 mesi di iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7419
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