Zkouška „Otevírání dveří k uzdravení“ pro osoby s vážnými duševními chorobami (ODR)
Nedostatečná komunitní podpora osob s vážnými duševními chorobami (SMI) po propuštění z ústavní péče může vést k opětovné hospitalizaci, nadměrnému zapojení trestní justice, bezdomovectví a neschopnosti přijmout nápravu. Ve skutečnosti se mnoho z těchto zvláště zranitelných osob ocitne v cyklu opakovaných pobytů v nemocnici, zatýkání a dokonce i bezdomovectví, s malou podporou skutečného uzdravení. Veřejné systémy duševního zdraví se snaží tyto problémy řešit. Ke snížení institucionální recidivy a usnadnění obnovy jsou zapotřebí modely podpory komunity založené na důkazech, poměrně levné a časově omezené. Gruzínská pobočka Národní aliance pro duševní nemoci (NAMI-GA) vyvinula Opening Doors to Recovery (ODR) a my jsme o ní shromáždili rozsáhlé předběžné údaje. ODR se nyní testuje v randomizované kontrolované studii (RCT) probíhající v jihovýchodní Georgii, kde byla ODR poprvé vyvinuta. Primárním cílem ODR je předcházet institucionální recidivě (tj. návrat do nemocnice) a podporovat uzdravení u osob se SMI, jako je schizofrenie a bipolární porucha. Intervence ODR se skládá z několika složek, které spolupracují na odstranění překážek úspěšné integrace do komunity mezi jednotlivci se SMI a opakovanými hospitalizacemi. Tým 3 speciálně vyškolených „Community Navigation Specialists“ (CNS, také nazývaní Navigátoři) poskytuje intenzivní, mobilní, komunitní podporu osobám se SMI s definovanou historií recidivy na lůžku (tj. opakované pobyty v nemocnici).
Provádíme plně funkční zkoušku ODR v 7 okresní spádové oblasti v jihovýchodní Gruzii, což je ideální místo v reálném světě pro provedení studie. Během 5letého studijního období randomizujeme 240 osob se SMI a anamnézou ≥ 2 hospitalizací za posledních 12 měsíců do ODR (n=120, sledováno po dobu 12 měsíců, s maximálním počtem případů CNS 40) versus komunita péče v tradičním intenzivním case managementu nebo case managementu (ICM/CM, n=120). Hodnocení se provádějí na začátku (těsně před propuštěním z nemocnice) a ve 4, 8, 12 a 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit/číst anglicky
- Klinická diagnóza jednoho z následujících stavů: psychotická porucha, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Být propuštěn do jednoho ze sedmi krajů obsluhovaných Gateway Behavioral Health Services
- být hospitalizován na neforenzní jednotce pro dospělé v Georgia Regional Hospital v Savannah, Gateway-Brunswick CSU nebo Savannah CSU (umístěné v Coastal Harbor) po dobu ≥ 2 nocí
- Alespoň jedna další předchozí hospitalizace nebo pobyt na CSU v délce ≥2 nocí během posledních 12 měsíců (naše definice „instituční recidivy“)
Neschopnost dokončit činnosti každodenního života alespoň ve dvou z následujících oblastí navzdory podpoře ze strany pečovatele nebo zdravotnického personálu (toto je dříve stanovené kritérium pro příjem služeb ICM):
- navigovat a samostatně spravovat potřebné služby,
- dodržovat osobní hygienu, splňovat nutriční potřeby,
- starat se o osobní obchodní záležitosti, získávat nebo udržovat lékařské, právní a bytové služby,
- rozpoznat běžná nebezpečí nebo nebezpečí pro sebe a majetek a vyhnout se jim,
- vykonávat každodenní životní úkoly,
- získat nebo udržet zaměstnání na soběstačné úrovni nebo důsledně vykonávat role v domácnosti (příprava jídla, praní prádla, rozpočtování nebo úkoly a povinnosti v oblasti péče o děti),
- udržovat bezpečnou životní situaci (vystěhování z bydlení/nedávná ztráta bydlení/bezprostřední riziko ztráty bydlení)
- Vyžaduje pomoc s jednou nebo více z následujících věcí jako indikátor prokázaného vlastnictví a zapojení do vlastní péče o vlastní nemoc (toto je také dříve stanovené kritérium pro příjem služeb ICM): a. Užívání předepsaných léků b. Podle krizového plánu c. Zachování integrace komunity d. Dodržování schůzek s potřebnými službami, které vedly k projevům specifického chování, které za posledních 18 měsíců vedlo ke dvěma nebo více z následujících (hospitalizace, uvěznění, bezdomovectví nebo využívání jiných krizových služeb)
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní mentální postižení, mentální retardace nebo demence
- Známá nebo suspektní porucha autistického spektra, organická duševní porucha a/nebo traumatické poranění mozku
- Závažný zdravotní stav ohrožující schopnost účasti (např. dušnost, bolest)
- Účast v úvodní studii ODR nebo zapsání do jakékoli jiné studie.
- Být odkázán na ACT
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevírání dveří k zotavení
Účastníci získají služby od týmu tří ODR navigátorů: jednoho profesionálního sociálního pracovníka, jednoho navigátora, který je rodinným příslušníkem někoho se SMI, a jednoho peer navigátora s vlastními zkušenostmi.
|
Opening Doors to Recovery (ODR) byl vytvořen velkou spolupracující skupinou v jihovýchodní Gruzii jako přístup orientovaný na obnovu, který klienty naviguje ke službám, které mohou být v některých případech roztříštěné a zdánlivě nedostupné.
Tým tří komunitních navigačních specialistů (CNS) se snaží pomoci klientům snížit institucionální (např. nemocnice, vězení) recidivu a přijmout nápravu.
Jejich proces komunitní navigace je širší funkcí než tradiční case management, protože zahrnuje mapování a připojení klientů ke všem dostupným místním zdrojům, což vyžaduje začlenění do komunity.
Práce CNS těží ze závazků různých spolupracujících partnerů ODR, včetně místních poskytovatelů léčby, vymáhání práva, zaměstnavatelů a programů bydlení.
Od každého CNS se očekávalo, že se bude s klientem setkávat doma nebo v komunitním prostředí alespoň měsíčně, přičemž klient bude v kontaktu alespoň s jedním CNS týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Intensive Case Management nebo Case Management
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží buď standardní služby Intensive Case Management nebo Case Management, v závislosti na službách, které jsou dostupné v jejich kraji.
|
Služby Case Management (CM), jak jsou definovány Státní agenturou pro duševní zdraví, sestávají z poskytování základní environmentální podpory a koordinace péče s cílem pomoci jednotlivci zlepšit jeho fungování, získat přístup k nezbytným službám a vytvořit prostředí, které podporuje zotavení jako identifikované v jeho/její individuálním plánu obnovy (IRP).
Zaměření intervencí zahrnuje pomoc jednotlivci s: (1) rozvojem přirozených podpor pro podporu integrace komunity, (2) identifikací potřeb služeb, (3) odkazováním na služby a zdroje identifikované během procesu plánování služeb a jejich propojením, (4) koordinací služeb identifikované na IRP s cílem maximalizovat integraci služeb a minimalizovat mezery ve službách a (5) zajistit trvalou přiměřenost IRP pro splnění jeho/její probíhajících a měnících se potřeb.
S jednotlivcem musí být navázán kontakt ≥ 2krát za měsíc, z nichž alespoň jeden musí být osobní, v neklinickém prostředí.
Intensive Case Management (ICM) je velmi podobný CM, ale jsou vyžadovány čtyři osobní návštěvy měsíčně.
Další kontakty mohou být buď osobní, nebo prostřednictvím telefonu, v závislosti na potřebách jednotlivce.
Nejméně 60 % z celkového počtu kontaktů musí být tváří v tvář jednotlivci a nejméně 50 % musí být doručeno v neklinikách/komunitních prostředích.
Tým ICM se skládá z devíti odborníků: licencovaného klinického lékaře, čtyř lékařů na magisterské úrovni, dvou klinických lékařů na bakalářské úrovni a dvou paraprofesionálů.
Maximální zatížení týmu je 200 ve venkovském prostředí a 300 v městském prostředí (22–33 na člena týmu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizovaných psychiatrických pobytů pro účastníky intervence a kontroly
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Údaje o hospitalizovaných psychiatrických pobytech budou shromažďovány z oddělení pro zdravotní a vývojové poruchy v Georgii, z jednotky pro krizovou stabilizaci krizových zdravotních služeb Gateway v Brunswicku ve státě Georgia a z jednotky pro stabilizaci krizové krize v Coastal Harbor v Savannah ve státě Georgia. Hypotéza A1: Účastníci ODR budou mít méně hospitalizovaných psychiatrických pobytů během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Počet zatčení pro účastníky intervence a kontroly
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Listy záznamů o zatčení a trestním stíhání účastníků (RAP) budou shromážděny od úřadu pro vyšetřování v Georgii a budou extrahovány údaje o zatčení každého účastníka během období studie. Hypotéza B1: Účastníci ODR budou mít během 12 měsíců méně zatčení ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Počet dní hospitalizace pro účastníky intervence a kontroly
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Údaje o lůžkových psychiatrických dnech budou shromažďovány z oddělení pro behaviorální zdraví a vývojové poruchy v Georgii, z jednotky krizové stabilizace behaviorálních zdravotnických služeb Gateway v Brunswicku ve státě Georgia a z jednotky pro stabilizaci krize v Coastal Harbor v Savannah ve státě Georgia. Hypotéza A2: Účastníci ODR budou mít méně dní hospitalizace v psychiatrické léčebně během období 12 měsíců ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na indexu nestability bydlení (HII)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Index nestability bydlení bude podáván ústně všem účastníkům studie během rutinního následného hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících. Obsahuje 10 položek. Míra byla škálována na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší nestabilitu bydlení. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza C1a: Účastníci ODR budou mít menší nestabilitu bydlení během období 12 měsíců ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre na stupnici spokojenosti s bydlením (HSS)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Škála spokojenosti s bydlením (HSS) bude podávána orálně všem účastníkům studie během rutinního následného hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících. Obsahuje 19 položek týkajících se výběru, bezpečnosti, soukromí a blízkosti. Míra byla škálována na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená menší spokojenost s bydlením. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza C1b: Účastníci ODR budou mít během 12 měsíců větší spokojenost s bydlením ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre na stupnici schopností komunity Multnomah (MCAS)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Při každém rutinním následném hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících budou účastníci reagovat na Multnomah Community Adjustment Scale. Obsahuje 17 položek, které měří sociální a komunitní fungování; Bylo přidáno 5 dalších položek. Míra byla škálována na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnosti komunity. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza D1a: Účastníci ODR budou mít větší zotavení, na základě rozsahu přizpůsobení komunity, během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre v Marylandském hodnocení zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním (MARS)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Při každém rutinním následném hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících budou účastníci reagovat na Marylandské hodnocení zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním. Obsahuje 25 položek, které měří zkušenosti s obnovou. Míra byla škálována na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší zotavení. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza D1b: Účastníci ODR budou mít větší zotavení na základě škály MARS během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre na stupnici Herth Hope Scale (HHS)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Při každém rutinním následném hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících budou účastníci reagovat na stupnici Herth Hope Scale (HHS). Obsahuje 30 položek, které měří naději. Opatření bylo škálováno na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší naději. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza D1c: Účastníci ODR budou mít větší zotavení na základě HHS během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre na stupnici zmocnění
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Při každém rutinním následném hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících budou účastníci reagovat na stupnici posílení. Obsahuje 28 položek, které měří sebeúctu, vnímanou sílu, optimismus/kontrolu nad budoucností a související konstrukty. Míra byla škálována na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší zmocnění. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza D1d: Účastníci ODR budou mít větší zotavení, na základě stupnice Empowerment Scale, během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
|
Skóre na stupnici komunitních navigačních schopností (CNAS)
Časové okno: 12 měsíců zápisu do studia
|
Při každém rutinním následném hodnocení po 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících budou účastníci reagovat na stupnici CNAS (Community Navigation Abilities Scale). Obsahuje 21 položek, které měří navigační schopnosti komunity. Míra byla škálována na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší navigační schopnosti komunity. Vypočítali jsme „skóre změny“ představující změnu skóre účastníka od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Skupinové účinky jsou zobrazeny jako průměrný rozdíl (Δ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců na skupinu, ale odhady jsou odvozeny z proložené lineární směrnice změny ve všech datech (výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Hypotéza D1e: Účastníci ODR budou mít podle CNAS větší zotavení během 12měsíčního období ve srovnání s účastníky ICM/CM. |
12 měsíců zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .