Ein Versuch zum „Öffnen von Türen zur Genesung“ für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (ODR)
Unzureichende gemeindebasierte Unterstützung nach der stationären Entlassung von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) kann zu einer erneuten Krankenhauseinweisung, übermäßiger Beteiligung der Strafjustiz, Obdachlosigkeit und der Unfähigkeit, Genesung anzunehmen, führen. Tatsächlich befinden sich viele dieser besonders schutzbedürftigen Personen in einem Kreislauf aus wiederholten Krankenhausaufenthalten, Verhaftungen und sogar Obdachlosigkeit, mit wenig Unterstützung für eine wirkliche Genesung. Die öffentlichen psychiatrischen Gesundheitssysteme tun sich schwer, diese Probleme anzugehen. Es werden evidenzbasierte, vergleichsweise kostengünstige, zeitlich begrenzte Unterstützungsmodelle für die Gemeinschaft benötigt, um institutionelle Rückfälle zu reduzieren und die Genesung zu erleichtern. Das Georgia-Kapitel der National Alliance on Mental Illness (NAMI-GA) hat Opening Doors to Recovery (ODR) entwickelt, und wir haben umfangreiche vorläufige Daten dazu gesammelt. ODR wird jetzt in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet, die im Südosten von Georgia stattfindet, wo ODR zuerst entwickelt wurde. Die Hauptziele von ODR sind die Verhinderung institutioneller Rückfälle (d. h. die Rückkehr ins Krankenhaus) und die Förderung der Genesung von Personen mit SMI wie Schizophrenie und bipolarer Störung. Die ODR-Intervention besteht aus mehreren Komponenten, die zusammenarbeiten, um Hindernisse für eine erfolgreiche Integration in die Gemeinschaft von Personen mit SMI und wiederholten stationären Krankenhausaufenthalten zu beseitigen. Ein Team von 3 speziell ausgebildeten „Community Navigation Specialists“ (CNSs, auch Navigatoren genannt) bietet Personen mit SMI mit einer definierten Vorgeschichte von stationären Rückfällen (d. h. wiederholten Krankenhausaufenthalten) intensive, mobile, kommunale Unterstützung.
Wir führen einen ODR-Test mit voller Leistung in einem Einzugsgebiet von 7 Landkreisen im Südosten von Georgia durch, das ein idealer realer Ort für die Durchführung der Studie ist. Während des 5-jährigen Studienzeitraums werden wir 240 Personen mit SMI und einer Vorgeschichte von ≥ 2 stationären Aufenthalten in den letzten 12 Monaten zu ODR (n = 120, 12 Monate nachbeobachtet, mit einer maximalen ZNS-Fallzahl von 40) im Vergleich zur Gemeinschaft randomisieren Versorgung im traditionellen intensiven Case Management oder Case Management (ICM/CM, n=120). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 4, 8, 12 und 18 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Klinische Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: psychotische Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Entlassung in einen von sieben Bezirken, die von Gateway Behavioral Health Services bedient werden
- Krankenhausaufenthalt in einer nicht-forensischen Einheit für Erwachsene im Georgia Regional Hospital in Savannah, der Gateway-Brunswick CSU oder der Savannah CSU (in Coastal Harbor) für ≥ 2 Nächte
- Mindestens ein zusätzlicher vorheriger Krankenhausaufenthalt oder CSU-Aufenthalt von ≥2 Nächten innerhalb der letzten 12 Monate (unsere Definition von „institutionellem Rückfall“)
Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens in mindestens zwei der folgenden Bereiche trotz Unterstützung durch Pflegekräfte oder Verhaltensmediziner zu erledigen (dies ist ein zuvor festgelegtes Kriterium für den Erhalt von ICM-Diensten):
- notwendige Dienste navigieren und selbst verwalten,
- Aufrechterhaltung der persönlichen Hygiene, Erfüllung der Ernährungsbedürfnisse,
- sich um persönliche geschäftliche Angelegenheiten kümmern, medizinische, rechtliche und wohnungsbezogene Dienstleistungen erhalten oder aufrechterhalten,
- allgemeine Gefahren oder Gefährdungen für sich selbst und Sachen erkennen und vermeiden,
- Aufgaben des täglichen Lebens erledigen,
- Erwerb oder Aufrechterhaltung einer Beschäftigung auf einem selbsttragenden Niveau oder konsequente Ausübung von Hausfrauenrollen (Mahlzeiten zubereiten, Wäsche waschen, Budgetierung oder Kinderbetreuungsaufgaben und -verantwortungen),
- Aufrechterhaltung einer sicheren Wohnsituation (Wohnungsräumung/aktueller Wohnungsverlust/drohender Wohnungsverlust)
- Benötigt Unterstützung bei einem oder mehreren der folgenden Punkte als Indikator für nachgewiesene Eigenverantwortung und Engagement für das eigene Krankheits-Selbstmanagement (dies ist auch ein zuvor festgelegtes Kriterium für den Erhalt von ICM-Diensten): a. Einnahme verschriebener Medikamente b. Befolgen eines Krisenplans c. Aufrechterhaltung der Integration in die Gemeinschaft d. Termine mit erforderlichen Diensten einhalten, die dazu geführt haben, dass bestimmte Verhaltensweisen gezeigt wurden, die innerhalb der letzten 18 Monate zu zwei oder mehr der folgenden geführt haben (Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung, Obdachlosigkeit oder Inanspruchnahme anderer Krisendienste)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete geistige Behinderung, geistige Behinderung oder Demenz
- Bekannte oder vermutete Autismus-Spektrum-Störung, organische psychische Störung und/oder traumatische Hirnverletzung
- Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt (z. B. Kurzatmigkeit, Schmerzen)
- Teilnahme an der ersten ODR-Studie oder Einschreibung in eine andere Studie.
- An ACT verwiesen werden
- Nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Türen zur Genesung öffnen
Die Teilnehmer erhalten Dienste von einem Team aus drei ODR-Navigatoren: einem professionellen Sozialarbeiter, einem Navigator, der ein Familienmitglied von jemandem mit SMI ist, und einem Peer-Navigator mit gelebter Erfahrung.
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Opening Doors to Recovery (ODR) wurde von einer großen, kooperativen Gruppe im Südosten von Georgia als ein auf Genesung ausgerichteter Ansatz entwickelt, der Kunden zu Diensten führt, die in einigen Fällen fragmentiert und scheinbar unzugänglich sind.
Das Team aus drei Community Navigation Specialists (CNSs) ist bestrebt, Klienten dabei zu helfen, institutionelle (z. B. Krankenhaus, Gefängnis) Rückfälle zu reduzieren und Genesung zu begrüßen.
Ihr Prozess der Community-Navigation ist eine breitere Funktion als herkömmliches Fallmanagement, da es die Kartierung und Verbindung von Kunden mit allen verfügbaren lokalen Ressourcen umfasst, was eine Einbettung in die Community erfordert.
Die Arbeit der CNS profitiert von den Verpflichtungen verschiedener kollaborativer OS-Partner, darunter lokale Behandlungsanbieter, Strafverfolgungsbehörden, Arbeitgeber und Wohnungsbauprogramme.
Von jeder CNS wurde erwartet, dass sie sich mindestens monatlich mit dem Klienten zu Hause oder in der Gemeinde trifft, wobei der Klient wöchentlich Kontakt mit mindestens einer CNS hat.
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Aktiver Komparator: Intensives Case Management oder Case Management
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten je nach den in ihrem Bezirk verfügbaren Diensten entweder Standarddienste des intensiven Fallmanagements oder des Fallmanagements.
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Case Management (CM)-Dienste, wie sie von der staatlichen Behörde für psychische Gesundheit definiert werden, bestehen aus der Bereitstellung grundlegender Umgebungsunterstützung und Pflegekoordination, um dem Einzelnen dabei zu helfen, seine Funktionsfähigkeit zu verbessern, Zugang zu notwendigen Diensten zu erhalten und ein Umfeld zu schaffen, das die Genesung fördert in seinem/ihrem individuellen Wiederherstellungsplan (IRP) identifiziert.
Der Schwerpunkt der Interventionen liegt auf der Unterstützung des Einzelnen bei: (1) Entwicklung natürlicher Unterstützungen zur Förderung der Integration in die Gemeinschaft, (2) Ermittlung des Bedarfs an Dienstleistungen, (3) Verweis auf und Verknüpfung mit Dienstleistungen und Ressourcen, die durch den Planungsprozess für Dienstleistungen identifiziert wurden, (4) Koordinierung von Dienstleistungen auf dem IRP identifiziert werden, um die Serviceintegration zu maximieren und Servicelücken zu minimieren, und (5) die kontinuierliche Angemessenheit des IRP sicherzustellen, um seine/ihre laufenden und sich ändernden Anforderungen zu erfüllen.
Kontakt muss mit der Person ≥2 Mal pro Monat hergestellt werden, von denen mindestens einer persönlich sein muss, in einer nicht-klinischen Umgebung.
Intensives Case Management (ICM) ist dem CM sehr ähnlich, es sind jedoch monatlich vier persönliche Besuche erforderlich.
Zusätzliche Kontakte können je nach den Bedürfnissen der Person entweder persönlich oder telefonisch erfolgen.
Mindestens 60 % aller Kontakte müssen von Angesicht zu Angesicht mit der Person stattfinden, und mindestens 50 % müssen in nicht-klinischen/gemeinschaftsbasierten Umgebungen erbracht werden.
Ein ICM-Team besteht aus neun Fachleuten: einem lizenzierten Kliniker, vier Klinikern auf Master-Niveau, zwei Klinikern auf Bachelor-Niveau und zwei Paraprofessionals.
Die maximale Falllast des Teams beträgt 200 in ländlichen Umgebungen und 300 in städtischen Umgebungen (22-33 pro Teammitglied).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl stationärer psychiatrischer Aufenthalte für Interventions- und Kontrollteilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Daten zu stationären psychiatrischen Aufenthalten werden vom Georgia Department of Behavioral Health and Developmental Disabilities, der Gateway Behavioral Health Services Crisis Stabilization Unit in Brunswick, Georgia, und der Coastal Harbor Crisis Stabilization Unit in Savannah, Georgia, erhoben. Hypothese A1: ODR-Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten weniger stationäre psychiatrische Aufenthalte haben als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Anzahl der Festnahmen von Interventions- und Kontrollteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Die RAP-Blätter (Record of Arrest and Prosecution) der Teilnehmer werden vom Georgia Bureau of Investigation gesammelt und Daten zu den Festnahmen jedes Teilnehmers während des Studienzeitraums werden extrahiert. Hypothese B1: ODR-Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten weniger verhaftet als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Anzahl der Krankenhaustage für Interventions- und Kontrollteilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Daten zu stationären psychiatrischen Tagen werden vom Georgia Department of Behavioral Health and Developmental Disabilities, der Gateway Behavioral Health Services Crisis Stabilization Unit in Brunswick, Georgia, und der Coastal Harbor Crisis Stabilization Unit in Savannah, Georgia, gesammelt. Hypothese A2: ODR-Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten weniger stationäre psychiatrische Krankenhaustage haben als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Housing Instability Index (HII)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Der Housing Instability Index wird allen Studienteilnehmern während der routinemäßigen Nachuntersuchungen nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten mündlich verabreicht. Es enthält 10 Artikel. Die Messung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 skaliert, wobei höhere Werte auf eine größere Wohninstabilität hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese C1a: ODR-Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten eine geringere Wohninstabilität haben als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Ergebnisse auf der Wohnzufriedenheitsskala (HSS)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Die Wohnzufriedenheitsskala (HSS) wird allen Studienteilnehmern während der routinemäßigen Nachuntersuchungen nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten mündlich verabreicht. Es enthält 19 Elemente zu den Themen Auswahl, Sicherheit, Privatsphäre und Nähe. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte auf eine geringere Wohnzufriedenheit hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese C1b: ODR-Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eine größere Wohnzufriedenheit haben als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Ergebnisse auf der Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten antworten die Teilnehmer auf die Multnomah Community Adjustment Scale. Sie enthält 17 Elemente, die das soziale und gemeinschaftliche Funktionieren messen; 5 weitere Artikel wurden hinzugefügt. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte auf größere Gemeinschaftsfähigkeiten hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese D1a: ODR-Teilnehmer werden sich basierend auf dem Ausmaß der Community-Anpassung während eines Zeitraums von 12 Monaten besser erholen als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Ergebnisse des Maryland Assessment of Recovery in People With Serious Mental Illness (MARS)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten antworten die Teilnehmer auf die Maryland-Bewertung der Genesung bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Es enthält 25 Items, die Genesungserfahrungen messen. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Erholung hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese D1b: ODR-Teilnehmer erholen sich basierend auf der MARS-Skala während eines Zeitraums von 12 Monaten besser als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Ergebnisse auf der Herth Hope Scale (HHS)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten antworten die Teilnehmer auf die Herth Hope Scale (HHS). Es enthält 30 Elemente, die die Hoffnung messen. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte auf größere Hoffnung hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese D1c: ODR-Teilnehmer werden sich laut HHS während eines Zeitraums von 12 Monaten besser erholen als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Punkte auf der Empowerment-Skala
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten antworten die Teilnehmer auf die Empowerment-Skala. Es enthält 28 Items, die Selbstwertgefühl, wahrgenommene Macht, Optimismus/Kontrolle über die Zukunft und verwandte Konstrukte messen. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 4 skaliert, wobei höhere Werte auf eine größere Befähigung hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese D1d: ODR-Teilnehmer werden sich basierend auf der Empowerment-Skala während eines Zeitraums von 12 Monaten besser erholen als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Ergebnisse auf der Community Navigation Abilities Scale (CNAS)
Zeitfenster: 12 Monate Studieneinschreibung
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Bei jeder routinemäßigen Nachuntersuchung nach 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten antworten die Teilnehmer auf die Community Navigation Abilities Scale (CNAS). Es enthält 21 Elemente, die die Navigationsfähigkeiten der Community messen. Die Messung wurde auf einer Skala von 1 bis 7 skaliert, wobei höhere Werte auf bessere Navigationsfähigkeiten der Community hinweisen. Wir haben einen „Änderungsscore“ berechnet, der die Veränderung der Scores des Teilnehmers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat darstellt. Gruppeneffekte werden als mittlere Differenz (Δ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten pro Gruppe angezeigt, Schätzungen werden jedoch aus der angepassten linearen Steigung der Änderung über alle Daten (Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) abgeleitet. Hypothese D1e: ODR-Teilnehmer werden sich laut CNAS während eines Zeitraums von 12 Monaten besser erholen als Teilnehmer an ICM/CM. |
12 Monate Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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