Biomarkører for endometrie-receptivitet (BIOMER)
8. december 2021 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Biomarkører for endometrie-receptivitet: En prospektiv multicenterundersøgelse af proteomiske biomarkører for endometrie-receptivitet i cervikal slim (PRO BIOMER - CM)
Analyse af proteiner fra livmoderhalsslim vil blive udført hos patienter, der gennemgår infertilitetsbehandling (frisk eller frossen embryooverførsel).
Cervikal slim vil blive analyseret for potentielle nye biomarkører for endometriums modtagelighed.
Sammenligning af peptidspektret vil blive udført for de gravide og ikke gravide patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Vellykket implantation afhænger af synkronisering mellem et normalt funktionelt embryo på blastocystudviklingsstadiet og et receptivt endometrium.
Endometriet er modtageligt for blastocyster i et rumligt og tidsmæssigt begrænset tidsvindue kaldet "implantationsvinduet".
Hvis endometriet ikke opnår modtagelighed, er en årsag til infertilitet, og dette vurderes i øjeblikket ikke under infertilitetsoparbejdning på grund af mangel på pålidelige markører for modtagelighed.
Der kræves bedre tests for at hjælpe klinikeren med at beslutte, hvornår en overførsel skal udskydes og for at fryse alle embryoner.
Proteomics, eller analysen af proteinerne i enhver prøve, giver fysiologisk relevant information, da der er mange regulatoriske trin mellem transkriptomet og funktionelle proteiner.
Livmodervæske er en proteinrig histotrof, der blandt andet indeholder sekreter fra endometriekirtlerne og spaltningsprodukter af både de udskilte proteiner og glykokalyxen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den meget følsomme massespektrometeranalyse af proteinerne fra cervikal slim til påvisning af defekter i endometrie-receptivitet og søge efter nye endometrie-receptivitetsbiomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
476
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Radovan Pilka, Prof.MD.PhD.
- Telefonnummer: +420739329868
- E-mail: radovan.pilka@fnol.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Petr Dzubak, MD.PhD.
- Telefonnummer: +420604851158
- E-mail: dzubakp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Radovan Pilka, Prof.MD.
- Telefonnummer: +420739329868
- E-mail: radovan.pilka@fnol.cz
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Petr Dzubak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-mail: petr.dzubak@upol.cz
-
Kontakt:
- Marian Hadjuch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632082
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Igor Crha, MD, PhD
- Telefonnummer: +420728159163
- E-mail: crha.igor@fnbrno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 36 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Arm A - stimuleret cyklus:
- kvinde på under 37 år (maksimalt 36 år + 364 år)
- ingen ryger
- normal menstruationscyklus, der varer mellem 25 og 35 dage
- havde været infertil i mindre end fem år
- normal responder
- færre end tre mislykkede cyklusser med assisteret reproduktionsbehandling, inklusive frisk IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) embryooverførselscyklusser og/eller frosset-optøede embryooverførselscyklusser
- sperm opnået gennem ejakulation
- spermiogram mere end 5 millioner sperm/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- follikelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L på den tredje dag
- basal antral follikeltal på 5-15
- gennemgår den samme rutinemæssige gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) lange depot eller gonadotropin-frigivende hormonantagonist (GnRH-ant.) protokol
- informeret samtykke
Eksklusionskriterier - Arm A - stimuleret cyklus:
- genetisk sygdom
- metaboliske og/eller endokrine lidelser
- polycystisk ovariesyndrom (defineret af Rotterdam-kriterierne)
- kvinder med tidligere diagnose endometriose eller adenomyose
- tidligere gynækologisk/bækkenoperation bortset fra salpingektomi
- gentagne spontane aborter (to eller flere)
- tidligere mindre end 5 oocytter og/eller serum-anti-Mullerian-hormonværdi < 1,0 mIU/ml eller mere end 20 oocytter, milli-international enhed (mIU)
- tidligere ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
- tilstedeværelse af enhver strukturel abnormitet i det reproduktive system
- donor-oocytcyklusser
- svær mandlig faktor infertilitet < 5 millioner sperm/ml
- lav respons på stimulation
- endometrium < 8 mm på dagen for humant choriongonadotropin (hCG) eller ET
- antal hentede oocytter 5 - 20
- lav befrugtningskapacitet (befrugtningshastighed < 20 % og sen ICSI efter IVF-befrugtningssvigt)
- OHSS
- IVF-cyklus annulleret før ET
- andet end let en blastocystoverførsel af høj kvalitet (mindst grad 3BB)
Inklusionskriterier - Arm B - substitueret cyklus:
- kvinde på under 37 år (maksimalt 36 år + 364 år)
- ingen ryger
- normal menstruationscyklus, der varer mellem 25 og 35 dage
- havde været infertil i mindre end fem år
- normal responder ved stimulering
- færre end tre mislykkede cyklusser med assisteret reproduktionsbehandling, inklusive frisk IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) embryooverførselscyklusser og/eller frosset-optøede embryooverførselscyklusser
- sperm opnået gennem ejakulation
- spermiogram mere end 5 millioner sperm/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- FSH < 10 IE/L på den tredje dag
- gennemgår den samme rutinemæssige østrogen/progesteron-substituerede cyklus
- informeret samtykke
Eksklusionskriterier - Arm B - substitueret cyklus:
- genetisk sygdom
- metaboliske og/eller endokrine lidelser såsom diabetes, metabolisk syndrom og skjoldbruskkirtellidelser
- polycystisk ovariesyndrom (defineret af Rotterdam-kriterierne), hyperprolaktinæmi
- kvinder med tidligere diagnose endometriose eller adenomyose
- tidligere gynækologisk/bækkenoperation bortset fra salpingektomi
- gentagne spontane aborter (to eller flere)
- tidligere mindre end 5 oocytter og/eller serum-anti-Mullerian-hormonværdi < 0,5 mIU/ml i den stimulerede cyklus
- tidligere OHSS
- tilstedeværelse af enhver strukturel abnormitet i det reproduktive system
- alvorlig mandlig faktor infertilitet < 5 millioner sperm/ml i den stimulerede cyklus
- antal udvundne oocytter 5 - 20 i den stimulerede cyklus
- lav befrugtningskapacitet (befrugtningshastighed < 20 % og sen ICSI efter IVF-befrugtningssvigt)
- endometrium mindre end 8 mm på dagen for optøning og overførselsindikation
- optøet blastocyst cyklus annulleret før ET
- andet end let en bedste kvalitet frossen/optøet blastocystoverførsel (mindst grad 3BB)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Patienter gennemgår cyklus med overførsel af friske embryoner
I undersøgelsesgruppe A vil livmoderhalsslimet blive opsamlet fra patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)/embryooverførsel (ET) cyklus med overførsel af friske embryoner.
|
Patienter, der gennemgår hormonstimulering til IVF, vil blive udtaget til cervikal slim.
|
|
Eksperimentel: B: Patienter gennemgår cyklus med overførsel af frosne embryoner
I undersøgelsesgruppe B vil der blive udtaget cervikal slim fra patienter, der gennemgår behandlingscyklusser med overførsel af kryokonserverede embryoner.
|
Patienter, der gennemgår hormonsubstitution til overførsel af kryokonserverede embryoner, vil blive udtaget for cervikal slim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massespektrometeranalyse af proteinerne fra cervikal slim
Tidsramme: 48 måneder
|
Meget følsom masseanalyse af proteinerne fra livmoderhalsslim på Thermo Orbitrap Elite instrument for alle indsamlede prøver.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af proteinanalysen mellem de gravide og ikke-gravide patienter
Tidsramme: 48 måneder
|
Sammenligning af proteinanalysen (kvalitativ og kvantitativ) vil blive foretaget mellem de gravide og ikke-gravide patienter.
Gravide patienter vil blive fulgt op indtil fødslen.
|
48 måneder
|
|
Påvisning af de nye endometrie-receptivitetsbiomarkører.
Tidsramme: 48 måneder
|
Proteomiske endometrie-receptivitetsbiomarkører vil blive påvist baseret på analyse af målte data i forhold til den vellykkede implantation.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Marian Hajduch, MD.PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentristry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4616-27870
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .