Opfølgning af hjertesvigtspatienter med en implanterbar hjertedefibrillator aktiveret med HeartLogic-algoritmen - HeartLogic Frankrig-undersøgelse
Hjertesvigt (HF) er en kronisk sygdom, der fører til adskillige genindlæggelser og rammer mere end en million mennesker i Frankrig.
Hovedformålet med denne prospektive multicentriske franske undersøgelse er at beskrive den årlige frekvens af uplanlagte hospitalsindlæggelser for hjertesvigt i en kohorte af patienter styret af en HeartLogic-algoritme.
Patienter vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende krav 1/Patient implanteret med en hjertedefibrillator med eller uden resynkronisering med HeartLogic-indekset (RESONATE-familien, Boston Scientific); 2/Hjertesvigt historie (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %; eller mindst én episode med klinisk hjertesvigt med forhøjet NT pro BNP≥450 ng/L)
Hvis der bemærkes et HeartLogic-indeks ≥16, vil investigator kontakte patienten for at vurdere patientens kliniske tilstand og eventuelt justere hjertesvigtsbehandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en kronisk sygdom, der fører til adskillige genindlæggelser og rammer mere end en million mennesker i Frankrig.
Hovedformålet med denne prospektive multicentriske franske undersøgelse er at beskrive den årlige frekvens af uplanlagte hospitalsindlæggelser for hjertesvigt i en kohorte af patienter, der styres af en HeartLogic-algoritme.
310 patienter vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende krav 1/Patient implanteret med en hjertedefibrillator med eller uden resynkronisering med HeartLogic-indekset (RESONATE-familien, Boston Scientific); 2/Hjertesvigt historie (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %; eller mindst én episode med klinisk hjertesvigt med forhøjet NT pro BNP≥450 ng/L).
HeartLogic-indekset vil blive fjernovervåget på ugentlig basis i 12 måneder, og i tilfælde af HeartLogic-indeks ≥16, vil den lokale investigator kontakte patienten for vurdering og justere HF-behandling efter behov. Det primære endepunkt er ikke-planlagt indlæggelse for HF. Et blindt og uafhængigt udvalg vil bedømme begivenhederne. Blodprøver vil blive indsamlet til biobanking, og livskvalitet vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- University Hospital of Brest
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital of Grenoble
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Hospital of Lorient
-
Nantes, Frankrig
- University Hospital of Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Clinique du Confluent
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Hôpital la Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- University Hospital of Poitiers
-
Toulouse, Frankrig, 33000
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med en hjertedefibrillator, med eller uden resynkronisering, aktiveret med HeartLogic-indekset (RESONATE-familien, Boston Scientific)
- Anamnese med hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %; eller mindst én episode med klinisk hjertesvigt med forhøjet NT pro BNP≥450 ng/L)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse af en anden hjertesvigtsanordning end kardial resynkronisering, såsom en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller en anordning til modulering af hjertekontraktilitet.
- Hjertetransplantationsprojekt eller hjertetransplantationspatient
- Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/mn/m2 eller dialyse,
- Forventet levetid ≤ 6 måneder
- Fjernovervågning af HeartLogic er ikke mulig.
- Afvisning af at tage medicin mod hjertesvigt
- Patient med en mekanisk hjerteklap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HeartLogic-kohorte
Patienter implanteret med en defibrillator, der aktiverer HeartLogic
|
I tilfælde af HeartLogic-indeks ≥16 vil investigator kontakte patienten for at vurdere patientens kliniske tilstand og eventuelt justere hjertesvigtsbehandlingen.
Ledelsen vil blive standardiseret på tværs af centre i henhold til Manage-HF-protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig frekvens af uplanlagte indlæggelser for hjertesvigt
|
I løbet af 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og 1 år
|
Skala titel: KCCQ; Score mellem 0 og 100; højere score afspejler bedre sundhedstilstand
|
Ved baseline og 1 år
|
|
Udvikling af det gennemsnitlige HeartLogic-indeks hver uge over en 12-måneders periode
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Skalatitel HL-indeks; Den nedre værdi er 0, og der er ingen øvre grænse; En højere værdi afspejler en højere sandsynlighed for hjertesvigt
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig kardiovaskulær dødelighed
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Hjertesvigt relateret dødelighed
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig dødsrate som følge af hjertesvigt
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af ventrikulær arytmi
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig frekvens af uplanlagte hospitalsindlæggelser på grund af ventrikulær arytmi
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Uplanlagte indlæggelser på grund af atriel arytmi
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig frekvens af uplanlagte indlæggelser på grund af atriel arytmi
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Indlæggelsesvarighed relateret til hjertesvigt, ventrikulær eller atriel arytmi
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Årlig antal indlæggelsesdage relateret til hjertesvigt, ventrikulær eller atriel arytmi
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Effekt af iSGLT2 på HeartLogic indeks, atrielle arytmier og ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Beskriv HeartLogic index, atrielle arytmier og ventrikulære arytmier før og efter iSGLT2-behandlingsstart og mellem patient behandlet eller ikke behandlet med iSGLT2-behandling
|
I løbet af 12 måneder
|
|
Sikkerhed ved forebyggende overbelastningsbehandling baseret på HeartLogic-indeks
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
|
Kombinerede "diuretikaintolerance"-kriterier, der omfatter enten en stigning i kreatinin ≥30 % eller en stigning eller et fald i kaliæmi ≥30 %, eller et fald i natriæmi ≥30 % mellem tidspunktet for HeartLogic-alarmen og afslutningen af diuretikabehandlingen, eller forekomsten af symptomatisk behandling med hypotension sekundært eller stigning i den diuretiske behandling.
|
I løbet af 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartLogic France Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .