Szívelégtelenségben szenvedő betegek nyomon követése a HeartLogic algoritmussal engedélyezett beültethető szívdefibrillátorral – HeartLogic France Study
A szívelégtelenség (HF) egy krónikus betegség, amely számos újbóli kórházi kezeléshez vezet, és több mint egymillió embert érint Franciaországban.
Ennek a prospektív multicentrikus francia tanulmánynak a fő célja a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelések éves arányának leírása egy HeartLogic algoritmussal kezelt betegcsoportban.
A betegek akkor vehetők figyelembe, ha teljesítik a következő követelményeket: 1/Szívdefibrillátorral beültetett beteg a HeartLogic indexszel vagy anélkül (RESONATE család, Boston Scientific); 2/A kórelőzményben szereplő szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció ≤40%; vagy legalább egy klinikai szívelégtelenség epizód emelkedett NT pro BNP-vel ≥450 ng/l)
Ha a HeartLogic index ≥16-os értéket észlel, a vizsgáló felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy felmérje a beteg klinikai állapotát, és esetleg módosítsa a szívelégtelenség kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy krónikus betegség, amely számos újbóli kórházi kezeléshez vezet, és több mint egymillió embert érint Franciaországban.
Ennek a prospektív multicentrikus francia tanulmánynak a fő célja a szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelések éves arányának leírása egy HeartLogic algoritmussal kezelt betegcsoportban.
310 beteget vonunk be, ha teljesítik az alábbi követelményeket: 1/Szívdefibrillátorral beültetett beteg a HeartLogic indexszel vagy anélkül (RESONATE család, Boston Scientific); 2/A kórelőzményben szereplő szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció ≤40%; vagy legalább egy klinikai szívelégtelenség epizód emelkedett NT pro BNP-vel ≥450 ng/l).
A HeartLogic indexet távolról, heti rendszerességgel ellenőrzik 12 hónapon keresztül, és ha a HeartLogic index ≥16, a helyi vizsgáló felveszi a kapcsolatot a pácienssel értékelés céljából, és szükség szerint módosítja a szívelégtelenség kezelését. Az elsődleges végpont a szívelégtelenség miatti előre nem tervezett kórházi kezelés. Az eseményeket egy vak és független bizottság fogja elbírálni. Vérmintákat vesznek a biobankoláshoz, és értékelik az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodrigue Garcia
- Telefonszám: +33549444444
- E-mail: celine.deletage-metreau@chu-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Celine Deletage
- Telefonszám: +33549444444
- E-mail: celine.deletage-metreau@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- University Hospital of Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwenaelle Desanglois
-
Kutatásvezető:
- Jacques Mansourati
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Limon
-
Kutatásvezető:
- Pascal Defaye
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Toborzás
- Hospital of Lorient
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle Rolland
-
Kutatásvezető:
- Pierre Khattar
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Bastien Ouvrard
-
Kutatásvezető:
- Vincent Probst
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Clinique du Confluent
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Hervouet
-
Kutatásvezető:
- Daniel Gras
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hopital Europeen G Pompidou
-
Kutatásvezető:
- Eloi Marijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Wided Msakni
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hopital La Salpétrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayet Iddir
-
Kutatásvezető:
- Caroline Himbert
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- University Hospital of Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Oualid Ayad
-
Kutatásvezető:
- Bruno Degand
-
Toulouse, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie Maack
-
Kutatásvezető:
- Serge Boveda
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Bonnet
-
Kutatásvezető:
- Bertrand Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívdefibrillátorral beültetett beteg újraszinkronizálással vagy anélkül, a HeartLogic indexszel (RESONATE család, Boston Scientific)
- Szívelégtelenség anamnézisében (a bal kamrai ejekciós frakció ≤40%; vagy legalább egy klinikai szívelégtelenség epizódja emelkedett NT pro BNP-vel ≥450 ng/l)
Kizárási kritériumok:
- Szív-reszinkronizáláson kívüli szívelégtelenség-eszköz egyidejű jelenléte, például bal kamrai segédeszköz vagy szívösszehúzódást moduláló eszköz.
- Szívtranszplantációs projekt vagy szívátültetett beteg
- Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/mn/m2 vagy dialízis,
- Várható élettartam ≤ 6 hónap
- A HeartLogic távfelügyelete nem lehetséges.
- Szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer szedésének megtagadása
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HeartLogic kohorsz
A HeartLogic-ot lehetővé tevő defibrillátorral beültetett betegek
|
Ha a HeartLogic index ≥16, a vizsgáló felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy felmérje a beteg klinikai állapotát, és esetleg módosítsa a szívelégtelenség kezelését.
Az irányítást a központok között szabványosítják a Manage-HF protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap alatt
|
A szívelégtelenség miatti nem tervezett kórházi kezelések éves aránya
|
12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 1 év
|
Skálacím: KCCQ; Pontszám 0 és 100 között; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek
|
Kiinduláskor és 1 év
|
|
Az átlagos HeartLogic index alakulása minden héten 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónap alatt
|
Skála cím HL index; Az alsó érték 0 és nincs felső határ; A magasabb érték a szívelégtelenség nagyobb valószínűségét tükrözi
|
12 hónap alatt
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap alatt
|
Éves szív- és érrendszeri halálozási arány
|
12 hónap alatt
|
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó mortalitás
Időkeret: 12 hónap alatt
|
Éves halálozási arány szívelégtelenségből
|
12 hónap alatt
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés kamrai aritmia miatt
Időkeret: 12 hónap alatt
|
A kamrai aritmia miatti nem tervezett kórházi kezelések éves aránya
|
12 hónap alatt
|
|
Nem tervezett kórházi kezelések pitvari aritmia miatt
Időkeret: 12 hónap alatt
|
A pitvari aritmia miatti nem tervezett kórházi kezelések éves aránya
|
12 hónap alatt
|
|
Szívelégtelenséghez, kamrai vagy pitvari aritmiához kapcsolódó kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap alatt
|
A szívelégtelenséghez, kamrai vagy pitvari aritmiához kapcsolódó kórházi kezelési napok éves aránya
|
12 hónap alatt
|
|
Az iSGLT2 hatása a HeartLogic indexre, a pitvari aritmiákra és a kamrai aritmiákra
Időkeret: 12 hónap alatt
|
Ismertesse a HeartLogic indexet, a pitvari aritmiákat és a kamrai aritmiákat az iSGLT2-kezelés megkezdése előtt és után, valamint az iSGLT2-kezeléssel kezelt vagy nem kezelt betegek között
|
12 hónap alatt
|
|
A torlódást megelőző kezelés biztonsága a HeartLogic index alapján
Időkeret: 12 hónap alatt
|
Kombinált „diuretikum-intolerancia” kritériumok, amelyek magukban foglalják a kreatininszint ≥30%-os növekedését vagy a kaliémia ≥30%-os növekedését vagy csökkenését, vagy a natremia ≥30%-os csökkenését a HeartLogic riasztás időpontja és a diuretikus kezelés vége között, vagy a diuretikus hipotenziós kezelés másodlagos tüneti tüneteinek fellépését.
|
12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeartLogic France Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HeartLogic
-
Boston Scientific CorporationBefejezveSzívelégtelenség, pangásosEgyesült Államok, Németország, Franciaország
-
Tor Biering-SørensenBoston Scientific CorporationMég nincs toborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Szív-és érrendszeri betegségek | Szívbetegség | Defibrillátor, beültethető | Szív reszinkronizációs terápia | Monitoring, fiziológiaiEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Hollandia, Hong Kong, Dánia, Franciaország, Írország, Ausztrália, Belgium, Kanada, Németország, Olaszország
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Még nincs toborzásSzív elégtelenség | Aritmia