Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionym defibrylatorem serca z włączonym algorytmem HeartLogic — badanie HeartLogic France

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Niewydolność serca (HF) to przewlekła choroba, która prowadzi do licznych ponownych hospitalizacji i dotyka ponad milion osób we Francji.

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego francuskiego badania jest opisanie rocznego wskaźnika nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca w kohorcie pacjentów zarządzanych za pomocą algorytmu HeartLogic.

Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące wymagania 1/Pacjent z wszczepionym defibrylatorem serca z lub bez ponownej synchronizacji z indeksem HeartLogic (rodzina RESONATE, Boston Scientific); 2/ Niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% lub co najmniej jeden epizod klinicznej niewydolności serca z podwyższonym NT pro BNP ≥450 ng/l)

W przypadku stwierdzenia wskaźnika HeartLogic ≥16 badacz skontaktuje się z pacjentem w celu oceny stanu klinicznego pacjenta i ewentualnego dostosowania leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to przewlekła choroba, która prowadzi do licznych ponownych hospitalizacji i dotyka ponad milion osób we Francji.

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego francuskiego badania jest opisanie rocznego wskaźnika nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca w kohorcie pacjentów zarządzanych za pomocą algorytmu HeartLogic.

310 pacjentów zostanie włączonych, jeśli spełnią następujące wymagania 1/Pacjent z wszczepionym defibrylatorem serca z lub bez ponownej synchronizacji z indeksem HeartLogic (rodzina RESONATE, Boston Scientific); 2/ Niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% lub co najmniej jeden epizod klinicznej niewydolności serca z podwyższonym NT pro BNP ≥450 ng/l).

Wskaźnik HeartLogic będzie monitorowany zdalnie co tydzień przez 12 miesięcy, aw przypadku wskaźnika HeartLogic ≥16 lokalny badacz skontaktuje się z pacjentem w celu oceny i dostosowania leczenia HF w razie potrzeby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nieplanowana hospitalizacja z powodu HF. Niewidoma i niezależna komisja będzie oceniać wydarzenia. Pobrane zostaną próbki krwi do biobankowania i oceniona zostanie jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Desanglois
        • Główny śledczy:
          • Jacques Mansourati
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Sarah Limon
        • Główny śledczy:
          • Pascal Defaye
      • Lorient, Francja, 56100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lorient
        • Kontakt:
          • Christelle Rolland
        • Główny śledczy:
          • Pierre Khattar
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Bastien Ouvrard
        • Główny śledczy:
          • Vincent Probst
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Confluent
        • Kontakt:
          • Sandrine Hervouet
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gras
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen G Pompidou
        • Główny śledczy:
          • Eloi Marijon
        • Kontakt:
          • Wided Msakni
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Salpétrière
        • Kontakt:
          • Hayet Iddir
        • Główny śledczy:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Oualid Ayad
        • Główny śledczy:
          • Bruno Degand
      • Toulouse, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Amélie Maack
        • Główny śledczy:
          • Serge Boveda
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Alexandra Bonnet
        • Główny śledczy:
          • Bertrand Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca wyposażeni w ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wszczepionym defibrylatorem serca, z resynchronizacją lub bez, z włączonym indeksem HeartLogic (rodzina RESONATE, Boston Scientific)
  • Niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% lub co najmniej jeden epizod klinicznej niewydolności serca z podwyższonym NT pro BNP ≥450 ng/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna obecność urządzenia do niewydolności serca innego niż urządzenie do resynchronizacji serca, takie jak urządzenie wspomagające pracę lewej komory lub urządzenie do modulowania kurczliwości serca.
  • Projekt przeszczepu serca lub pacjent z przeszczepem serca
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/mn/m2 lub dializa,
  • Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
  • Zdalne monitorowanie HeartLogic nie jest możliwe.
  • Odmowa przyjmowania leków na niewydolność serca
  • Pacjent z mechaniczną zastawką serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta HeartLogic
Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem umożliwiającym HeartLogic
Test diagnostyczny: Logika Serca
W przypadku wskaźnika HeartLogic ≥16 badacz skontaktuje się z pacjentem w celu oceny stanu klinicznego pacjenta i ewentualnego dostosowania leczenia niewydolności serca. Zarządzanie zostanie ujednolicone we wszystkich ośrodkach zgodnie z protokołem Manage-HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczny wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Na początku i 1 rok
Tytuł skali: KCCQ; Wynik od 0 do 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
Na początku i 1 rok
Ewolucja średniego indeksu HeartLogic w każdym tygodniu w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Tytuł skali Indeks HL; Dolna wartość to 0 i nie ma górnej granicy; Wyższa wartość odzwierciedla większe prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności serca
W ciągu 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
W ciągu 12 miesięcy
Śmiertelność związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczna śmiertelność z powodu niewydolności serca
W ciągu 12 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczny wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu
W ciągu 12 miesięcy
Nieplanowane hospitalizacje z powodu arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczny wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji z powodu zaburzeń rytmu przedsionkowego
W ciągu 12 miesięcy
Czas hospitalizacji związany z niewydolnością serca, komorowymi lub przedsionkowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Roczny wskaźnik dni hospitalizacji związanych z niewydolnością serca, komorowymi lub przedsionkowymi zaburzeniami rytmu
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ iSGLT2 na wskaźnik HeartLogic, arytmie przedsionkowe i arytmie komorowe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Opisać wskaźnik HeartLogic, arytmie przedsionkowe i arytmie komorowe przed i po rozpoczęciu leczenia iSGLT2 oraz pomiędzy pacjentami leczonymi i nieleczonymi leczeniem iSGLT2
W ciągu 12 miesięcy
Bezpieczeństwo prewencyjnego leczenia przekrwienia na podstawie wskaźnika HeartLogic
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Połączone kryteria „nietolerancji diuretyku” obejmujące zwiększenie stężenia kreatyniny o ≥30% lub zwiększenie lub zmniejszenie kaliemii o ≥30% lub zmniejszenie natremii o ≥30% między czasem alarmu HeartLogic a zakończeniem leczenia moczopędnego lub wystąpienie objawowego niedociśnienia wtórnego do rozpoczęcia lub nasilenia leczenia moczopędnego.
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeartLogic France Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Logika Serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj