Follow-up dei pazienti con insufficienza cardiaca con un defibrillatore cardiaco impiantabile abilitato con l'algoritmo HeartLogic - Studio HeartLogic France
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica che porta a numerosi ricoveri e colpisce più di un milione di persone in Francia.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico francese è quello di descrivere il tasso annuale di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca in una coorte di pazienti gestiti da un algoritmo HeartLogic.
I pazienti saranno inclusi se soddisfano i seguenti requisiti 1/Paziente a cui è stato impiantato un defibrillatore cardiaco con o senza risincronizzazione con l'indice HeartLogic (famiglia RESONATE, Boston Scientific); 2/Storia di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40 %; o almeno un episodio di insufficienza cardiaca clinica con NT pro BNP elevato≥450 ng/L)
Se viene rilevato un indice HeartLogic ≥16, lo sperimentatore contatterà il paziente per valutare le condizioni cliniche del paziente ed eventualmente regolare il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica che porta a numerosi ricoveri e colpisce più di un milione di persone in Francia.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico francese è quello di descrivere il tasso annuale di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca in una coorte di pazienti gestiti da un algoritmo HeartLogic.
Saranno inclusi 310 pazienti se soddisfano i seguenti requisiti 1/Paziente impiantato con un defibrillatore cardiaco con o senza risincronizzazione con l'indice HeartLogic (famiglia RESONATE, Boston Scientific); 2/Storia di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%; o almeno un episodio di insufficienza cardiaca clinica con NT pro BNP≥450 ng/L).
L'indice HeartLogic sarà monitorato a distanza su base settimanale per 12 mesi e in caso di indice HeartLogic ≥16, l'investigatore locale contatterà il paziente per la valutazione e aggiusterà il trattamento dell'insufficienza cardiaca se necessario. L'endpoint primario è l'ospedalizzazione non programmata per insufficienza cardiaca. Un comitato cieco e indipendente giudicherà gli eventi. Verranno raccolti campioni di sangue per il biobancaggio e verrà valutata la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- University Hospital of Brest
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Grenoble, Francia
- University Hospital of Grenoble
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Lorient, Francia, 56100
- Hospital of Lorient
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Nantes, Francia
- University Hospital of Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Clinique du Confluent
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital la Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- University Hospital of Poitiers
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Toulouse, Francia, 33000
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- University Hospital of Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente impiantato con un defibrillatore cardiaco, con o senza risincronizzazione, abilitato con l'indice HeartLogic (famiglia RESONATE, Boston Scientific)
- Anamnesi di scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%; o almeno un episodio di scompenso cardiaco clinico con valori elevati di NT pro BNP≥450 ng/L)
Criteri di esclusione:
- Presenza concomitante di un dispositivo per l'insufficienza cardiaca diverso dalla risincronizzazione cardiaca come un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o un dispositivo per la modulazione della contrattilità cardiaca.
- Progetto di trapianto di cuore o paziente con trapianto di cuore
- Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/mn/m2 o dialisi,
- Aspettativa di vita ≤ 6 mesi
- Il monitoraggio remoto di HeartLogic non è possibile.
- Rifiuto di assumere farmaci per l'insufficienza cardiaca
- Paziente con valvola cardiaca meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte HeartLogic
Pazienti a cui è stato impiantato un defibrillatore che abilita HeartLogic
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In caso di indice HeartLogic ≥16, lo sperimentatore contatterà il paziente per valutare le condizioni cliniche del paziente ed eventualmente adeguare il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
La gestione sarà standardizzata tra i centri secondo il protocollo Manage-HF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso annuo di ricoveri non programmati per scompenso cardiaco
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Durante 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno
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Titolo scala : KCCQ; Punteggio compreso tra 0 e 100; punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute
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Al basale e 1 anno
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Evoluzione dell'indice HeartLogic medio ogni settimana su un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Titolo della scala Indice HL; Il valore inferiore è 0 e non esiste un limite superiore; Un valore più alto riflette una maggiore probabilità di insufficienza cardiaca
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Durante 12 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso annuale di mortalità cardiovascolare
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Durante 12 mesi
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Mortalità correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso di mortalità annuale per insufficienza cardiaca
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Durante 12 mesi
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Ricovero non programmato per aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso annuo di ricoveri non programmati per aritmia ventricolare
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Durante 12 mesi
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Ricoveri non programmati per aritmia atriale
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso annuo di ricoveri non programmati per aritmia atriale
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Durante 12 mesi
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Durata del ricovero in relazione a scompenso cardiaco, aritmia ventricolare o atriale
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Tasso annuo di giorni di ricovero correlati a scompenso cardiaco, aritmia ventricolare o atriale
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Durante 12 mesi
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Effetto di iSGLT2 su indice HeartLogic, aritmie atriali e aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Descrivere l'indice HeartLogic, le aritmie atriali e le aritmie ventricolari prima e dopo l'inizio del trattamento con iSGLT2 e tra pazienti trattati o non trattati con trattamento iSGLT2
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Durante 12 mesi
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Sicurezza del trattamento preventivo della congestione basato sull'indice HeartLogic
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
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Criteri combinati di "intolleranza ai diuretici" comprendenti un aumento della creatinina ≥30%, o un aumento o diminuzione della kaliemia≥30%, o una diminuzione della natriemia ≥30% tra il momento dell'allarme HeartLogic e la fine del trattamento diuretico, o il verificarsi di ipotensione sintomatica secondaria all'inizio o all'aumento del trattamento diuretico.
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Durante 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeartLogic France Study
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