Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden seuranta, kun implantoitava sydändefibrillaattori on käytössä HeartLogic-algoritmilla - HeartLogic France -tutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, joka johtaa lukuisiin uudelleensairaalahoitoihin ja vaikuttaa yli miljoonaan ranskalaiseen.

Tämän mahdollisen monikeskisen ranskalaisen tutkimuksen päätavoitteena on kuvata sydämen vajaatoiminnan vuoksi suunnittelemattomien sairaalahoitojen vuotuista määrää HeartLogic-algoritmilla hoidetussa potilasryhmässä.

Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat vaatimukset: 1/Potilas, jolle on istutettu sydändefibrillaattori HeartLogic-indeksin kanssa tai ilman synkronointia (RESONATE-perhe, Boston Scientific); 2/Aiempi sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %; tai vähintään yksi kliinisen sydämen vajaatoiminnan episodi kohonneella NT pro BNP:llä ≥ 450 ng/l)

Jos HeartLogic-indeksi on ≥16, tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen arvioidakseen potilaan kliinisen tilan ja mahdollisesti muuttaakseen sydämen vajaatoiminnan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, joka johtaa lukuisiin uudelleensairaalahoitoihin ja vaikuttaa yli miljoonaan ranskalaiseen.

Tämän mahdollisen monikeskisen ranskalaisen tutkimuksen päätavoitteena on kuvata sydämen vajaatoiminnan vuoksi suunnittelemattomien sairaalahoitojen vuotuista määrää HeartLogic-algoritmilla hoidetussa potilasryhmässä.

310 potilasta otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat vaatimukset: 1/Potilas, jolle on istutettu sydändefibrillaattori HeartLogic-indeksin kanssa tai ilman synkronointia (RESONATE-perhe, Boston Scientific); 2/Aiempi sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %; tai vähintään yksi kliinisen sydämen vajaatoiminnan episodi kohonneella NT pro BNP:llä ≥ 450 ng/l).

HeartLogic-indeksiä seurataan etänä viikoittain 12 kuukauden ajan, ja jos HeartLogic-indeksi on ≥16, paikallinen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen arviointia varten ja säätää HF-hoitoa tarvittaessa. Ensisijainen päätetapahtuma on suunnittelematon sairaalahoito HF:n vuoksi. Sokea ja riippumaton toimikunta ratkaisee tapahtumat. Biopankkia varten otetaan verinäytteitä ja arvioidaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwenaelle Desanglois
        • Päätutkija:
          • Jacques Mansourati
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Limon
        • Päätutkija:
          • Pascal Defaye
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lorient
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle Rolland
        • Päätutkija:
          • Pierre Khattar
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bastien Ouvrard
        • Päätutkija:
          • Vincent Probst
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Clinique du Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine Hervouet
        • Päätutkija:
          • Daniel Gras
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Europeen G Pompidou
        • Päätutkija:
          • Eloi Marijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wided Msakni
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital La Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hayet Iddir
        • Päätutkija:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oualid Ayad
        • Päätutkija:
          • Bruno Degand
      • Toulouse, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amélie Maack
        • Päätutkija:
          • Serge Boveda
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Bonnet
        • Päätutkija:
          • Bertrand Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on ICD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle, jolle on istutettu sydändefibrillaattori, uudelleensynkronoinnin kanssa tai ilman, HeartLogic-indeksillä (RESONATE-perhe, Boston Scientific)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %; tai vähintään yksi kliinisen sydämen vajaatoiminnan episodi kohonneella NT pro BNP:llä ≥ 450 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muu sydämen vajaatoimintalaite kuin sydämen uudelleensynkronointi, kuten vasemman kammion apulaite tai sydämen supistumiskykyä säätelevä laite.
  • Sydämensiirtoprojekti tai sydämensiirtopotilas
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/mn/m2 tai dialyysi,
  • Elinajanodote ≤ 6 kuukautta
  • HeartLogicin etävalvonta ei ole mahdollista.
  • Kieltäytyminen ottamasta lääkkeitä sydämen vajaatoimintaan
  • Potilas, jolla on mekaaninen sydänläppä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HeartLogic-kohortti
Potilaat, joille on istutettu HeartLogicin mahdollistava defibrillaattori
Diagnostinen testi: HeartLogic
Jos HeartLogic-indeksi on ≥16, tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen arvioidakseen potilaan kliinisen tilan ja mahdollisesti muuttaakseen sydämen vajaatoiminnan hoitoa. Hallinta standardoidaan keskuksissa Manage-HF-protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen vuotuinen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Asteikkonimike : KCCQ; Pisteet välillä 0-100; korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa
Lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Keskimääräisen HeartLogic-indeksin kehitys viikoittain 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Asteikon otsikko HL-indeksi; Alempi arvo on 0, eikä ylärajaa ole; Suurempi arvo kuvastaa suurempaa sydämen vajaatoiminnan todennäköisyyttä
12 kuukauden aikana
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Vuotuinen sydän- ja verisuonikuolleisuus
12 kuukauden aikana
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Vuotuinen kuolleisuus sydämen vajaatoiminnasta
12 kuukauden aikana
Suunnittelematon sairaalahoito kammiorytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Vuotuinen suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä kammiorytmihäiriön vuoksi
12 kuukauden aikana
Suunnittelemattomat sairaalahoidot eteisen rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Eteisen rytmihäiriön takia suunnittelemattomien sairaalahoitojen vuotuinen määrä
12 kuukauden aikana
Sydämen vajaatoimintaan, kammio- tai eteisrytmiaan liittyvä sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Sydämen vajaatoimintaan, kammio- tai eteisrytmioihin liittyvien sairaalahoitopäivien vuotuinen määrä
12 kuukauden aikana
ISGLT2:n vaikutus HeartLogic-indeksiin, eteisrytmioihin ja kammiorytmioihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Kuvaile HeartLogic-indeksiä, eteisten rytmihäiriöitä ja kammion rytmihäiriöitä ennen iSGLT2-lääkityksen aloittamista ja sen jälkeen sekä iSGLT2-hoidolla hoidetun tai hoitamattoman potilaan välillä
12 kuukauden aikana
Ennaltaehkäisevän ruuhkahoidon turvallisuus HeartLogic-indeksin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
Yhdistetyt "diureetti-intoleranssi"-kriteerit, jotka sisältävät joko kreatiniinin nousun ≥ 30 % tai kalimian nousun tai laskun ≥ 30 % tai natremian vähenemisen ≥ 30 % HeartLogic-hälytyksen ja diureettihoidon päättymisen välillä tai toissijaisen oireenmukaisen hypoureettisen hoidon ilmaantumisen tai lisääntymisen.
12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HeartLogic France Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartLogic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa