Sledování pacientů se srdečním selháním s implantabilním srdečním defibrilátorem aktivovaným algoritmem HeartLogic – studie HeartLogic France
Srdeční selhání (HF) je chronické onemocnění, které vede k četným rehospitalizacím a postihuje více než jeden milion lidí ve Francii.
Hlavním cílem této prospektivní multicentrické francouzské studie je popsat roční míru neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání u kohorty pacientů řízených algoritmem HeartLogic.
Pacienti budou zařazeni, pokud splňují následující požadavky 1/Pacient s implantovaným srdečním defibrilátorem s nebo bez resynchronizace s indexem HeartLogic (rodina RESONATE, Boston Scientific); 2/Srdeční selhání v anamnéze (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %; nebo alespoň jedna epizoda klinického srdečního selhání se zvýšeným NT pro BNP ≥ 450 ng/l)
Pokud je zaznamenán HeartLogic index ≥16, zkoušející bude kontaktovat pacienta, aby posoudil klinický stav pacienta a případně upravil léčbu srdečního selhání.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je chronické onemocnění, které vede k četným rehospitalizacím a postihuje více než jeden milion lidí ve Francii.
Hlavním cílem této prospektivní multicentrické francouzské studie je popsat roční míru neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání u kohorty pacientů řízených algoritmem HeartLogic.
310 pacientů bude zařazeno, pokud splní následující požadavky 1/Pacient s implantovaným srdečním defibrilátorem s nebo bez resynchronizace s indexem HeartLogic (rodina RESONATE, Boston Scientific); 2/Srdeční selhání v anamnéze (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %; nebo alespoň jedna epizoda klinického srdečního selhání se zvýšenou NT pro BNP ≥ 450 ng/l).
HeartLogic index bude monitorován na dálku na týdenní bázi po dobu 12 měsíců a v případě HeartLogic indexu ≥16 bude místní zkoušející kontaktovat pacienta za účelem posouzení a podle potřeby upraví léčbu srdečního selhání. Primárním cílem je neplánovaná hospitalizace pro HF. Události bude posuzovat nevidomá a nezávislá komise. Budou odebrány vzorky krve pro biobanking a bude hodnocena kvalita života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigue Garcia
- Telefonní číslo: +33549444444
- E-mail: celine.deletage-metreau@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celine Deletage
- Telefonní číslo: +33549444444
- E-mail: celine.deletage-metreau@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- University Hospital of Brest
-
Kontakt:
- Gwenaelle Desanglois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques Mansourati
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- University hospital of Grenoble
-
Kontakt:
- Sarah Limon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Defaye
-
Lorient, Francie, 56100
- Nábor
- Hospital of Lorient
-
Kontakt:
- Christelle Rolland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Khattar
-
Nantes, Francie
- Nábor
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Bastien Ouvrard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Probst
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Clinique du Confluent
-
Kontakt:
- Sandrine Hervouet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Gras
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Europeen G Pompidou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eloi Marijon
-
Kontakt:
- Wided Msakni
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital La Salpétrière
-
Kontakt:
- Hayet Iddir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Himbert
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Oualid Ayad
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Degand
-
Toulouse, Francie, 33000
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Amélie Maack
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge Boveda
-
Tours, Francie
- Nábor
- University Hospital of Tours
-
Kontakt:
- Alexandra Bonnet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s implantovaným srdečním defibrilátorem, s resynchronizací nebo bez ní, s aktivovaným indexem HeartLogic (rodina RESONATE, Boston Scientific)
- Srdeční selhání v anamnéze (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %; nebo alespoň jedna epizoda klinického srdečního selhání se zvýšeným NT pro BNP ≥ 450 ng/l)
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost zařízení na srdeční selhání jiného než srdeční resynchronizace, jako je zařízení pro podporu levé komory nebo zařízení pro modulaci srdeční kontraktility.
- Projekt transplantace srdce nebo pacient po transplantaci srdce
- Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/mn/m2 nebo dialýza,
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
- Vzdálené monitorování HeartLogic není možné.
- Odmítnutí užívat léky na srdeční selhání
- Pacient s mechanickou srdeční chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta HeartLogic
Pacienti s implantovaným defibrilátorem umožňujícím HeartLogic
|
V případě HeartLogic indexu ≥16 bude zkoušející kontaktovat pacienta, aby posoudil klinický stav pacienta a případně upravil léčbu srdečního selhání.
Řízení bude standardizováno napříč středisky podle protokolu Manage-HF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční míra neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání
|
Během 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Na začátku a 1 rok
|
Název měřítka : KCCQ; skóre mezi 0 a 100; vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav
|
Na začátku a 1 rok
|
|
Vývoj průměrného indexu HeartLogic každý týden po dobu 12 měsíců
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Název stupnice HL index; Spodní hodnota je 0 a neexistuje horní limit; Vyšší hodnota odráží vyšší pravděpodobnost srdečního selhání
|
Během 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční kardiovaskulární úmrtnost
|
Během 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související se srdečním selháním
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční úmrtnost na srdeční selhání
|
Během 12 měsíců
|
|
Neplánovaná hospitalizace z důvodu komorové arytmie
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční míra neplánované hospitalizace v důsledku komorové arytmie
|
Během 12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace z důvodu síňové arytmie
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční míra neplánovaných hospitalizací v důsledku síňové arytmie
|
Během 12 měsíců
|
|
Délka hospitalizace související se srdečním selháním, ventrikulární nebo síňovou arytmií
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Roční počet dnů hospitalizace související se srdečním selháním, ventrikulární nebo síňovou arytmií
|
Během 12 měsíců
|
|
Účinek iSGLT2 na HeartLogic index, síňové arytmie a ventrikulární arytmie
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Popište index HeartLogic, síňové arytmie a ventrikulární arytmie před a po zahájení léčby iSGLT2 a mezi pacienty léčenými nebo neléčenými léčbou iSGLT2
|
Během 12 měsíců
|
|
Bezpečnost preventivní léčby kongescí na základě indexu HeartLogic
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Kombinovaná kritéria „diuretické intolerance“ zahrnující buď zvýšení kreatininu ≥ 30 %, nebo zvýšení či snížení kalémie ≥ 30 %, nebo snížení natrémie ≥ 30 % mezi okamžikem výstrahy HeartLogic a ukončením diuretické léčby, nebo výskyt symptomatické hypotenze sekundární k zahájení diuretické léčby nebo zvýšení diuretické léčby.
|
Během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeartLogic France Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy