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Nachsorge von Herzinsuffizienzpatienten mit einem implantierbaren Herzdefibrillator, der mit dem HeartLogic-Algorithmus aktiviert wurde – Studie von HeartLogic Frankreich

20. Juli 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Krankheit, die zu zahlreichen erneuten Krankenhauseinweisungen führt und mehr als eine Million Menschen in Frankreich betrifft.

Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen französischen Studie ist die Beschreibung der jährlichen Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz in einer Kohorte von Patienten, die von einem HeartLogic-Algorithmus verwaltet werden.

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen: 1/Patient mit implantiertem Herzdefibrillator mit oder ohne Resynchronisation mit dem HeartLogic-Index (RESONATE-Familie, Boston Scientific); 2/ Herzinsuffizienz in der Anamnese (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; oder mindestens eine Episode klinischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem NT pro BNP ≥ 450 ng/l)

Wenn ein HeartLogic-Index ≥ 16 festgestellt wird, wird der Prüfarzt den Patienten kontaktieren, um den klinischen Zustand des Patienten zu beurteilen und möglicherweise die Behandlung der Herzinsuffizienz anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung, die zu zahlreichen Rehospitalisierungen führt und von der mehr als eine Million Menschen in Frankreich betroffen sind.

Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen französischen Studie besteht darin, die jährliche Rate ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz in einer Kohorte von Patienten zu beschreiben, die von einem HeartLogic-Algorithmus verwaltet werden.

310 Patienten werden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen: 1/Patient, dem ein Herzdefibrillator mit oder ohne Resynchronisation mit dem HeartLogic-Index (RESONATE-Familie, Boston Scientific) implantiert wurde; 2/Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; oder mindestens eine Episode einer klinischen Herzinsuffizienz mit erhöhtem NT pro BNP ≥ 450 ng/L).

Der HeartLogic-Index wird 12 Monate lang wöchentlich aus der Ferne überwacht. Bei einem HeartLogic-Index ≥ 16 wird der örtliche Prüfer den Patienten zur Beurteilung kontaktieren und die HF-Behandlung bei Bedarf anpassen. Der primäre Endpunkt ist ein außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Ein blindes und unabhängiges Gremium wird über die Ereignisse entscheiden. Für das Biobanking werden Blutproben entnommen und die Lebensqualität beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Desanglois
        • Hauptermittler:
          • Jacques Mansourati
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
          • Sarah Limon
        • Hauptermittler:
          • Pascal Defaye
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lorient
        • Kontakt:
          • Christelle Rolland
        • Hauptermittler:
          • Pierre Khattar
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Bastien Ouvrard
        • Hauptermittler:
          • Vincent Probst
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Clinique du Confluent
        • Kontakt:
          • Sandrine Hervouet
        • Hauptermittler:
          • Daniel Gras
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen G Pompidou
        • Hauptermittler:
          • Eloi Marijon
        • Kontakt:
          • Wided Msakni
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital La Salpétrière
        • Kontakt:
          • Hayet Iddir
        • Hauptermittler:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Oualid Ayad
        • Hauptermittler:
          • Bruno Degand
      • Toulouse, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique PASTEUR
        • Kontakt:
          • Amélie Maack
        • Hauptermittler:
          • Serge Boveda
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Alexandra Bonnet
        • Hauptermittler:
          • Bertrand Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ICD ausgestattet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit implantiertem Herzdefibrillator, mit oder ohne Resynchronisation, aktiviert mit dem HeartLogic-Index (RESONATE-Familie, Boston Scientific)
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; oder mindestens eine Episode klinischer Herzinsuffizienz mit erhöhtem NT pro BNP ≥ 450 ng/L)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines anderen Herzinsuffizienzgeräts als der kardialen Resynchronisation, wie z. B. eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder eines Geräts zur Modulation der Herzkontraktilität.
  • Herztransplantationsprojekt oder Herztransplantationspatient
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2 oder Dialyse,
  • Lebenserwartung ≤ 6 Monate
  • Eine Fernüberwachung von HeartLogic ist nicht möglich.
  • Weigerung, Medikamente gegen Herzinsuffizienz einzunehmen
  • Patient mit mechanischer Herzklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HeartLogic-Kohorte
Patienten, denen ein Defibrillator implantiert wurde, der HeartLogic aktiviert
Diagnosetest: HerzLogik
Im Falle eines HeartLogic-Index ≥ 16 wird der Prüfarzt den Patienten kontaktieren, um den klinischen Zustand des Patienten zu beurteilen und möglicherweise die Behandlung der Herzinsuffizienz anzupassen. Das Management wird zentrumsübergreifend nach dem Manage-HF-Protokoll standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Während 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Jahr
Skalentitel: KCCQ; Punktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider
Zu Beginn und 1 Jahr
Wöchentliche Entwicklung des durchschnittlichen HeartLogic-Index über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Skalentitel HL-Index; Der untere Wert ist 0 und es gibt keine Obergrenze; Ein höherer Wert spiegelt eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz wider
Während 12 Monaten
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Während 12 Monaten
Herzinsuffizienzbedingte Mortalität
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche Sterblichkeitsrate aufgrund von Herzversagen
Während 12 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen aufgrund ventrikulärer Arrhythmien
Während 12 Monaten
Ungeplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen aufgrund von Vorhofarrhythmien
Während 12 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, ventrikulären oder atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Jährliche Rate an Krankenhausaufenthaltstagen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, ventrikulären oder atrialen Arrhythmien
Während 12 Monaten
Wirkung von iSGLT2 auf den HeartLogic-Index, atriale Arrhythmien und ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Beschreiben Sie den HeartLogic-Index, atriale Arrhythmien und ventrikuläre Arrhythmien vor und nach Beginn der iSGLT2-Medikamenteneinleitung sowie zwischen Patienten, die mit iSGLT2 behandelt wurden oder nicht
Während 12 Monaten
Sicherheit der präventiven Stauungsbehandlung basierend auf dem HeartLogic-Index
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Kombinierte „Diuretika-Intoleranz“-Kriterien umfassen entweder einen Anstieg des Kreatinins um ≥ 30 % oder einen Anstieg oder Abfall des Kaliums um ≥ 30 % oder einen Rückgang des Natriums um ≥ 30 % zwischen dem Zeitpunkt des HeartLogic-Alarms und dem Ende der Diuretika-Behandlung oder das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie infolge des Beginns oder der Steigerung der Diuretika-Behandlung.
Während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigue Garcia, University Hospital of Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartLogic France Study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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