STHLM3 AS NorDCaP - en opfølgningsundersøgelse af mænd om aktiv overvågning af prostatakræft (NorDCaP AS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STHLM3 AS NorDCaP er et tværsnits multicenterstudie, der evaluerer den prædiktive værdi af Stockholm3-testen i en prostatacancerkohorte på AS til opgradering på rebiopsi. Mænd fra undersøgelsesstederne, diagnosticeret med prostatakræft og i øjeblikket på AS og planlagt til rebiopsier vil blive inviteret til undersøgelsen. Berettigede personer skal være i live uden nogen alvorlig komorbiditet og uden en historie med påbegyndelse af behandling; operation, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. For at undgå behov for yderligere undersøgelser vil prøveudtagningen blive synkroniseret med timing for planlagt opfølgning inden for AS-programmet for hver enkelt person.
Ved baseline vil der blive udtaget blod til Stockholm3-analyser. Patienten vil blive bedt om at udfylde et informeret samtykke. For hver mand vil følgende data blive indsamlet: Stockholm3 Risk Score, Stockholm3 Prostata Volume cut-off, total PSA, DRE status, MRI resultater (PI-RADS, valgfri, kun hvis MRI udføres inden for 3 måneder før biopsi), prostata volumen , biopsiresultater (ISUP, cancerlængde, antal positive kerner, samlet antal kerner og stadium).
Hovedresultatmåling vil være antallet af opgraderinger, dvs. antallet af påviste ISUP ≥ 2 cancere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd diagnosticeret med lavrisiko-pc og i øjeblikket på AS og planlagt til opfølgning med systematiske og/eller fusionsbiopsier som følge af standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om behandling af prostatacancer; operation, stråling, kemoterapi eller hormonbehandling.
- Alvorlige sygdomme såsom metastaserende kræftformer, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider om Stockholm3-testen kan bruges i en AS-kohorte til at forudsige opgradering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal ISUP ≥ 2 prostatacancer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Information indhentet i undersøgelsen vil blive samlet i én database. Formålet med databasen er at indsamle undersøgelsesdata på en ordentlig og sikker måde i lang tid. Alle oplysninger om deltagerne vil blive behandlet med største fortrolighed og med stærke sikkerhedsforanstaltninger for at bevare deres anonymitet. Alle data og testresultater vil blive behandlet for at forhindre uautoriseret adgang til dem. Prøverne får en unik kode, så udenforstående ikke kan identificere dem. Deltagernes prøver behandles i overensstemmelse med Lov om National Biobank og andre relevante love.
Alle, der arbejder med STHLM3 AS NorDCaP, er underlagt fortrolighedsaftaler. Resultater fra undersøgelsen præsenteres kun som statistik, hvor individuelle svar ikke kan spores.
Behandlingen af personoplysningerne er i overensstemmelse med GDPR og andre relevante nationale love.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .