STHLM3 AS NorDCaP - uno studio di follow-up di uomini sulla sorveglianza attiva del cancro alla prostata (NorDCaP AS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STHLM3 AS NorDCaP è uno studio multicentrico trasversale, che valuta il valore predittivo del test Stockholm3 in una coorte di cancro alla prostata su AS per l'aggiornamento alla rebiopsia. Saranno invitati allo studio uomini provenienti dai siti dello studio, con diagnosi di cancro alla prostata e attualmente in AS e pianificati per rebiopsie. Gli individui idonei devono essere vivi senza alcuna grave comorbidità e senza una storia di inizio del trattamento; chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia. Per evitare la necessità di ulteriori indagini, il campionamento sarà sincronizzato con i tempi per il follow-up pianificato all'interno del programma AS per ogni individuo.
Al basale verrà prelevato sangue per le analisi Stockholm3. Al paziente verrà chiesto di compilare un consenso informato. Per ogni uomo verranno raccolti i seguenti dati: Stockholm3 Risk Score, Stockholm3 Prostate Volume cut-off, PSA totale, stato DRE, risultati MRI (PI-RADS, facoltativo, solo se la MRI viene eseguita entro 3 mesi prima della biopsia), volume prostatico , risultati della biopsia (ISUP, lunghezza del tumore, numero di prelievi positivi, numero totale di prelievi e stadio).
La misurazione dell'esito principale sarà il numero di aggiornamenti, ovvero il numero di tumori ISUP ≥ 2 rilevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solna
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Stockholm, Solna, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diagnosi di PC a basso rischio e attualmente in AS e pianificati per il follow-up con biopsie sistematiche e/o di fusione secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento per il cancro alla prostata; chirurgia, radioterapia, chemioterapia o trattamento ormonale.
- Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida se il test Stockholm3 può essere utilizzato in una coorte AS per prevedere l'aggiornamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di ISUP ≥ 2 cancro alla prostata
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni ottenute nello studio saranno raccolte in un database. Lo scopo del database è quello di raccogliere dati di studio in modo corretto e sicuro per lungo tempo. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno trattate con la massima riservatezza e con forti garanzie per preservare il loro anonimato. Tutti i dati e i risultati dei test saranno trattati in modo da impedirne l'accesso non autorizzato. I campioni riceveranno un codice univoco in modo che gli estranei non possano identificarli. I campioni dei partecipanti sono trattati in conformità con il National Biobank Act e altre leggi pertinenti.
Tutti coloro che lavorano con STHLM3 AS NorDCaP sono soggetti ad accordi di riservatezza. I risultati dello studio sono presentati solo come statistiche in cui non è possibile rintracciare le risposte individuali.
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