STHLM3 AS NorDCaP – eine Folgestudie von Männern zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs (NorDCaP AS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STHLM3 AS NorDCaP ist eine multizentrische Querschnittsstudie, die den prädiktiven Wert des Stockholm3-Tests in einer Prostatakrebs-Kohorte auf AS für ein Upgrade auf eine Rebiopsie bewertet. Männer aus den Studienzentren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die derzeit AS erhalten und für Rebiopsien geplant sind, werden zur Studie eingeladen. Geeignete Personen müssen ohne schwere Komorbidität und ohne Behandlungsbeginn in der Vorgeschichte am Leben sein; Operation, Bestrahlung, Hormontherapie oder Chemotherapie. Um die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen zu vermeiden, wird die Probenahme mit dem Zeitplan für die geplante Nachsorge im Rahmen des AS-Programms für jede Person synchronisiert.
Zu Studienbeginn wird Blut für Stockholm3-Analysen entnommen. Der Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Für jeden Mann werden die folgenden Daten erhoben: Stockholm3-Risiko-Score, Stockholm3-Prostatavolumen-Cutoff, Gesamt-PSA, DRE-Status, MRT-Ergebnisse (PI-RADS, optional, nur wenn MRT innerhalb von 3 Monaten vor der Biopsie durchgeführt wird), Prostatavolumen , Biopsieergebnisse (ISUP, Krebslänge, Anzahl positiver Kerne, Gesamtzahl der Kerne und Stadium).
Hauptergebnismessung wird die Anzahl der Upgrades sein, d. h. die Anzahl der erkannten ISUP ≥ 2 Krebsarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Solna
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Stockholm, Solna, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, bei denen ein PC mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde und die derzeit AS erhalten und für die eine Nachsorge mit systematischen Biopsien und/oder Fusionsbiopsien gemäß dem Behandlungsstandard geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Behandlung von Prostatakrebs; Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Hormonbehandlung.
- Schwere Erkrankungen wie metastasierende Krebserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie, ob der Stockholm3-Test in einer AS-Kohorte verwendet werden kann, um eine Höherstufung vorherzusagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der ISUP ≥ 2 Prostatakrebs
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die in der Studie gewonnenen Informationen werden in einer Datenbank gesammelt. Der Zweck der Datenbank besteht darin, Studiendaten auf angemessene und sichere Weise für lange Zeit zu sammeln. Alle Informationen über die Teilnehmer werden mit äußerster Vertraulichkeit und mit strengen Sicherheitsvorkehrungen behandelt, um ihre Anonymität zu wahren. Alle Daten und Testergebnisse werden behandelt, um unbefugten Zugriff darauf zu verhindern. Die Proben erhalten einen eindeutigen Code, damit Außenstehende sie nicht identifizieren können. Die Proben der Teilnehmer werden gemäß dem National Biobank Act und anderen relevanten Gesetzen behandelt.
Jeder, der mit STHLM3 AS NorDCaP arbeitet, unterliegt Vertraulichkeitsvereinbarungen. Die Ergebnisse der Studie werden nur als Statistiken dargestellt, in denen einzelne Antworten nicht nachvollzogen werden können.
Die Behandlung der personenbezogenen Daten erfolgt in Übereinstimmung mit der DSGVO und anderen relevanten nationalen Gesetzen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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