STHLM3 AS NorDCaP — badanie uzupełniające mężczyzn w zakresie aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty (NorDCaP AS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
STHLM3 AS NorDCaP to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie oceniające wartość predykcyjną testu Stockholm3 w kohorcie chorych na raka prostaty z AS w celu ulepszenia w trakcie ponownej biopsji. Do badania zostaną zaproszeni mężczyźni z ośrodków badawczych, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, obecnie chorujących na ZA i planowanych do powtórnych biopsji. Kwalifikujące się osoby muszą żyć bez poważnych chorób współistniejących i bez historii rozpoczynania leczenia; operacja, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia. Aby uniknąć konieczności przeprowadzania dodatkowych badań, pobieranie próbek zostanie zsynchronizowane z harmonogramem planowanych działań następczych w ramach programu AS dla każdej osoby.
Na początku zostanie pobrana krew do analiz w Sztokholmie3. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie świadomej zgody. Dla każdego mężczyzny zostaną zebrane następujące dane: Stockholm3 Risk Score, Stockholm3 Prostate Volume odcięcie, całkowity PSA, status DRE, wyniki MRI (PI-RADS, opcjonalnie, tylko jeśli MRI zostanie przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed biopsją), objętość prostaty , wyniki biopsji (ISUP, długość raka, liczba dodatnich rdzeni, całkowita liczba rdzeni i stopień zaawansowania).
Głównym pomiarem wyników będzie liczba uaktualnień, tj. liczba wykrytych nowotworów ISUP ≥ 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano PC niskiego ryzyka i obecnie chorują na AS, i planują dalsze wykonanie biopsji systematycznych i/lub fuzyjnych zgodnie ze standardem postępowania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia raka prostaty; operacja, radioterapia, chemioterapia czy leczenie hormonalne.
- Ciężkie choroby, takie jak rak z przerzutami, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj, czy test Stockholm3 może być użyty w kohorcie AS do przewidywania aktualizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba ISUP ≥ 2 raka prostaty
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje uzyskane w badaniu będą gromadzone w jednej bazie danych. Celem bazy jest gromadzenie danych badawczych we właściwy i bezpieczny sposób przez długi czas. Wszystkie informacje o uczestnikach będą traktowane z najwyższą poufnością iz silnymi zabezpieczeniami w celu zachowania ich anonimowości. Wszystkie dane i wyniki testów będą przetwarzane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym. Próbki otrzymają unikalny kod, aby osoby postronne nie mogły ich zidentyfikować. Próbki uczestników są traktowane zgodnie z Ustawą o Krajowych Biobankach i innymi odpowiednimi przepisami.
Wszyscy, którzy pracują z STHLM3 AS NorDCaP, są zobowiązani do zachowania poufności. Wyniki badania prezentowane są jedynie w formie statystyk, w których nie można prześledzić poszczególnych odpowiedzi.
Przetwarzanie danych osobowych jest zgodne z RODO i innymi odpowiednimi przepisami krajowymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .