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STHLM3 AS NorDCaP - 전립선암의 적극적 감시에 대한 남성의 후속 연구 (NorDCaP AS)

2024년 3월 5일 업데이트: Anna Lantz, Karolinska Institutet
STHLM3 AS NorDCaP 연구의 목표는 활성 감시 코호트에서 Stockholm3 테스트를 평가하여 재생검에서 업그레이드를 예측하는 것입니다. 이 연구는 PSA의 국가 지침에 따른 표준 프로토콜과 Stockholm3의 능동 감시에 대한 후속 조치 남성에 대해 제안된 프로토콜을 평가하는 쌍 설계를 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STHLM3 AS NorDCaP는 재생검 업그레이드를 위해 AS에 대한 전립선암 코호트에서 Stockholm3 테스트의 예측 가치를 평가하는 횡단면 다기관 연구입니다. 전립선암 진단을 받고 현재 AS 진행 중이며 생체검사를 계획 중인 연구 현장의 남성을 연구에 초대할 것입니다. 적격 개인은 심각한 합병증 없이 살아 있고 치료를 시작한 이력이 없어야 합니다. 수술, 방사선, 호르몬 요법 또는 화학 요법. 추가 조사의 필요성을 피하기 위해 샘플링은 각 개인에 대한 AS 프로그램 내에서 계획된 후속 조치 시간과 동기화됩니다.

기준선에서 Stockholm3 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다. 각 남성에 대해 다음 데이터가 수집됩니다: 스톡홀름3 위험 점수, 스톡홀름3 전립선 용적 컷오프, 총 PSA, DRE 상태, MRI 결과(PI-RADS, 선택 사항, MRI가 생검 전 3개월 이내에 수행되는 경우에만), 전립선 용적 , 생검 결과(ISUP, 암 길이, 양성 코어 수, 총 코어 수 및 병기).

주요 결과 측정은 업그레이드 횟수, 즉 감지된 ISUP ≥ 2 암의 수입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 17177
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
          • Anna Lantz, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저 위험 PC 진단을 받고 현재 AS에 있으며 다른 포함 사이트에서 생검을 통해 후속 조치를 취할 예정인 남성이 연구에 초대됩니다. 잠재적 참가자는 매년 후속 조치를 취할 때 비뇨기과 전문의가 연구에 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 저위험 PC 진단을 받고 현재 AS를 받고 있으며 표준 치료에 따라 체계적 및/또는 융합 생검으로 후속 조치를 계획한 남성.

제외 기준:

  • 전립선암 치료 이력; 수술, 방사선, 화학 요법 또는 호르몬 치료.
  • 전이성 암, 중증 심혈관 질환 또는 치매와 같은 중증 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업그레이드를 예측하기 위해 AS 코호트에서 Stockholm3 테스트를 사용할 수 있는지 검증합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ISUP ≥ 2 전립선암 수
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

University of Aarhus
Helse Stavanger HF
Capio Sankt Görans Hospital
Mehiläinen, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에서 얻은 정보는 하나의 데이터베이스에 수집됩니다. 데이터베이스의 목적은 장기간에 걸쳐 적절하고 안전한 방법으로 연구 데이터를 수집하는 것입니다. 참가자에 대한 모든 정보는 최대한 기밀로 취급되며 익명성을 유지하기 위한 강력한 보호 장치가 적용됩니다. 모든 데이터 및 테스트 결과는 무단 액세스를 방지하기 위해 처리됩니다. 샘플은 외부인이 샘플을 식별할 수 없도록 고유 코드를 받습니다. 참가자의 시료는 국가바이오뱅크법 및 기타 관련법규에 따라 처리됩니다.

STHLM3 AS NorDCaP와 함께 일하는 모든 사람은 기밀 유지 계약을 따릅니다. 연구 결과는 개별 답변을 추적할 수 없는 통계로만 제공됩니다.

개인 데이터 처리는 GDPR 및 기타 관련 국가 법률에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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