Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STHLM3 AS NorDCaP - Následná studie mužů o aktivním sledování rakoviny prostaty (NorDCaP AS)

5. března 2024 aktualizováno: Anna Lantz, Karolinska Institutet
Cílem studie STHLM3 AS NorDCaP je vyhodnotit Stockholm3 test v kohortě aktivního dozoru za účelem predikce upgradu při rebiopsii. Studie se řídí párovým designem a hodnotí námi navrhovaný protokol pro sledující muže při aktivním sledování se Stockholmem3 oproti standardnímu protokolu podle národních doporučení pro PSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STHLM3 AS NorDCaP je průřezová multicentrická studie, která hodnotí prediktivní hodnotu Stockholm3 testu u kohorty karcinomu prostaty na AS pro upgrade na rebiopsii. Do studie budou pozváni muži z míst studie, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty a v současné době jsou na AS a u nichž je plánována rebiopsie. Způsobilí jedinci musí být naživu bez jakékoli závažné komorbidity a bez anamnézy zahájení léčby; operace, ozařování, hormonální terapie nebo chemoterapie. Aby se předešlo nutnosti dalších vyšetřování, bude odběr vzorků synchronizován s načasováním plánovaného sledování v rámci programu AS pro každého jednotlivce.

Na začátku bude odebrána krev pro analýzy Stockholm3. Pacient bude vyzván k vyplnění informovaného souhlasu. Pro každého muže budou shromážděny následující údaje: Stockholm3 rizikové skóre, Stockholm3 cut-off objemu prostaty, celkový PSA, stav DRE, výsledky MRI (PI-RADS, volitelné, pouze pokud je MRI provedeno do 3 měsíců před biopsií), objem prostaty , výsledky biopsie (ISUP, délka rakoviny, počet pozitivních jader, celkový počet jader a stadium).

Hlavním výsledkem měření bude počet upgradů, tj. počet detekovaných ISUP ≥ 2 rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Lantz, MD PhD
  • Telefonní číslo: +46735016565
  • E-mail: anna.lantz@sll.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Lantz, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni muži s diagnózou PC s nízkým rizikem, v současné době na AS a u nichž je plánováno sledování biopsií z různých míst zařazení. Potenciální účastníci budou pozváni do studie svým urologem při každoroční kontrole.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou PC s nízkým rizikem a v současné době na AS a plánovaní sledování se systematickými a/nebo fúzními biopsiemi v rámci standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rakoviny prostaty; operace, ozařování, chemoterapie nebo hormonální léčba.
  • Závažná onemocnění, jako jsou metastatické rakoviny, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, zda lze test Stockholm3 použít v kohortě AS k předpovědi upgradu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet ISUP ≥ 2 rakoviny prostaty
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

University of Aarhus
Helse Stavanger HF
Capio Sankt Görans Hospital
Mehiläinen, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace získané v rámci studie budou shromažďovány v jedné databázi. Účelem databáze je shromažďovat studijní data řádným a bezpečným způsobem po dlouhou dobu. Se všemi informacemi o účastnících bude nakládáno s maximální důvěrností a se silnými zárukami pro zachování jejich anonymity. Všechna data a výsledky testů budou zpracovány tak, aby se k nim zabránilo neoprávněnému přístupu. Vzorky dostanou jedinečný kód, aby je cizí lidé nemohli identifikovat. Se vzorky účastníků je nakládáno v souladu se zákonem o národní biobance a dalšími příslušnými zákony.

Každý, kdo pracuje se STHLM3 AS NorDCaP, podléhá dohodám o mlčenlivosti. Výsledky ze studie jsou prezentovány pouze jako statistika, ve které nelze dohledat jednotlivé odpovědi.

Nakládání s osobními údaji je v souladu s GDPR a dalšími příslušnými národními zákony.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stockholm3 test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit