- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630886
Brug af tranexaminsyre til reduktion af post-op komplikationer i Mohs mikrografisk kirurgi
Lokal injektion af tranexamsyre kan reducere blødning, injektionssmerter og andre post-op komplikationer under Mohs mikrografisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af subkutan infiltration af tranexamsyre (TXA) i reduktionen af peri- og postoperative komplikationer, herunder blødning, infektioner, klap- og grafttab hos antikoagulerede patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi. Et sekundært formål er at evaluere TXA's evne til at øge pH-værdien af lidocain med epinephrin, og om det forårsager mindre smerte end alternativet under injektion af lokalbedøvelse.
TXA kan tjene som et effektivt lokalt antifibrinolytisk middel til at reducere perioperativ og postoperativ blødning, samtidig med at det forårsager mindre injektionssmerter hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi.
Baggrund:
TXA er et veletableret antifibrinolytisk middel, der anvendes i mange kirurgiske områder for effektivt at reducere postoperativ blødning. TXA er en syntetisk lysinanalog, der forhindrer lysis af polymeriseret fibrin i blodpropper. Det er blevet brugt intravenøst, oralt og subkutant til at reducere blødning under ortopædiske procedurer, til at håndtere postpartum blødning og hos traumepatienter for at kontrollere betydelig blødning. Det er også blevet brugt intravenøst for at reducere behovet for blodtransfusioner ved hjerte- og levertransplantationer. Sikkerheden af TXA er blevet verificeret i adskillige publikationer på tværs af flere medicinske specialer. Derudover varierer pH-værdien af TXA fra 6-8, hvilket indikerer, at det kan tjene som et effektivt buffermiddel og forårsage mindre smerte ved injektion af anæstesimidler.
Mange institutioner er begyndt at bruge tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning. Medicinen er nu let tilgængelig i efterforskernes Pyxis. Brugen af TXA i sårbunden og underliggende underminerede kanter af klapper udført hos patienter, som er antikoaguleret, er ved at blive standardbehandlingen. Anekdotisk har dette været ganske vellykket til at reducere postoperative blå mærker og postoperative blødninger, der kræver et akut besøg. I denne protokol er undersøgelsesarmen, der involverer brugen af TXA, og undersøgelsesarmen uden brug af TXA i øjeblikket standardbehandling og anvendes i øjeblikket rutinemæssigt intraoperativt i klinisk praksis.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af TXA som et sikkert, lokalt antifibrinolytisk middel i dermatologiske operationer og vil analysere postoperativ blødning såvel som andre postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i systemisk antikoagulationsbehandling (indirekte eller direkte antikoagulantia eller trombocythæmmende midler)
- Skal være planlagt til Mohs-kirurgi på University of Massachusetts Department of Dermatology
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyperkoaguerbar lidelse (f. Faktor V Leiden-mangel)
- Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
- Systolisk blodtryk større end 200 på operationsdagen
- Kendt allergi over for TXA
- Tager i øjeblikket systemiske retinoider
- Kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyre
TXA-gruppen vil modtage 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin blandet 50/50 med 50mg/ml TXA (med 50% fortynding vil dette give 1% lidocain med 1:200.000 epi).
|
subkutan injektion af 50 mg/ml TXA
subkutan injektion af 1 % lidocain blandet med 1:200.000 adrenalin
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil bruge den rutinemæssige lokalbedøvelse af bufferet 1 % lidocain med 1:200.000 adrenalin.
|
subkutan injektion af 1 % lidocain blandet med 1:200.000 adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdag til 12 uger efter operationen
|
Primære udfaldsmål vil være antallet af postoperative komplikationer, herunder infektion, blødning (nødvendiggør telefonopkald til udbydere eller yderligere klinikbesøg), hæmatomdannelse og klap- eller graftsvigt.
|
Fra operationsdag til 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmostase
Tidsramme: under operationen
|
Kvaliteten af intraoperativ hæmostase vil blive målt på en 1-4 skala med titlen "Feltens kvalitet", hvor 1 er "fremragende, bedre end forventet/forudsagt for denne procedure" og 4 er "dårlig, væskende, der krævede tilføjelse af gazeforbinding og lokalt pres" (jo højere score, jo dårligere resultat)
|
under operationen
|
Injektionssmerte
Tidsramme: 30 minutter efter den første injektion
|
Injektionssmerte vil blive målt via selvrapporteret smerteintensitet inden for de første 30 minutter efter den første injektion på operationsdagen.
Smerteskalaen er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = ude af stand til at bevæge sig).
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
30 minutter efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poeran J, Rasul R, Suzuki S, Danninger T, Mazumdar M, Opperer M, Boettner F, Memtsoudis SG. Tranexamic acid use and postoperative outcomes in patients undergoing total hip or knee arthroplasty in the United States: retrospective analysis of effectiveness and safety. BMJ. 2014 Aug 12;349:g4829. doi: 10.1136/bmj.g4829.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Neoplasmer i huden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Tranexaminsyre
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- H00019337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i huden
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater