Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexaminsyre til reduktion af post-op komplikationer i Mohs mikrografisk kirurgi

21. juni 2023 opdateret af: Riley McLean

Lokal injektion af tranexamsyre kan reducere blødning, injektionssmerter og andre post-op komplikationer under Mohs mikrografisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​lokalt injiceret tranexamsyre (TXA) under huden under Mohs mikrografiske operationer til fjernelse af hudkræft hos patienter på antikoagulering. TXA kan være nyttig til at reducere blødninger og smerter under operationen og kan også føre til færre postoperative komplikationer efter operation, såsom tab af transplantat, specifikt hos patienter i blodfortyndende medicin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​subkutan infiltration af tranexamsyre (TXA) i reduktionen af ​​peri- og postoperative komplikationer, herunder blødning, infektioner, klap- og grafttab hos antikoagulerede patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi. Et sekundært formål er at evaluere TXA's evne til at øge pH-værdien af ​​lidocain med epinephrin, og om det forårsager mindre smerte end alternativet under injektion af lokalbedøvelse.

TXA kan tjene som et effektivt lokalt antifibrinolytisk middel til at reducere perioperativ og postoperativ blødning, samtidig med at det forårsager mindre injektionssmerter hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi.

Baggrund:

TXA er et veletableret antifibrinolytisk middel, der anvendes i mange kirurgiske områder for effektivt at reducere postoperativ blødning. TXA er en syntetisk lysinanalog, der forhindrer lysis af polymeriseret fibrin i blodpropper. Det er blevet brugt intravenøst, oralt og subkutant til at reducere blødning under ortopædiske procedurer, til at håndtere postpartum blødning og hos traumepatienter for at kontrollere betydelig blødning. Det er også blevet brugt intravenøst ​​for at reducere behovet for blodtransfusioner ved hjerte- og levertransplantationer. Sikkerheden af ​​TXA er blevet verificeret i adskillige publikationer på tværs af flere medicinske specialer. Derudover varierer pH-værdien af ​​TXA fra 6-8, hvilket indikerer, at det kan tjene som et effektivt buffermiddel og forårsage mindre smerte ved injektion af anæstesimidler.

Mange institutioner er begyndt at bruge tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning. Medicinen er nu let tilgængelig i efterforskernes Pyxis. Brugen af ​​TXA i sårbunden og underliggende underminerede kanter af klapper udført hos patienter, som er antikoaguleret, er ved at blive standardbehandlingen. Anekdotisk har dette været ganske vellykket til at reducere postoperative blå mærker og postoperative blødninger, der kræver et akut besøg. I denne protokol er undersøgelsesarmen, der involverer brugen af ​​TXA, og undersøgelsesarmen uden brug af TXA i øjeblikket standardbehandling og anvendes i øjeblikket rutinemæssigt intraoperativt i klinisk praksis.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​TXA som et sikkert, lokalt antifibrinolytisk middel i dermatologiske operationer og vil analysere postoperativ blødning såvel som andre postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i systemisk antikoagulationsbehandling (indirekte eller direkte antikoagulantia eller trombocythæmmende midler)
  • Skal være planlagt til Mohs-kirurgi på University of Massachusetts Department of Dermatology

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperkoaguerbar lidelse (f. Faktor V Leiden-mangel)
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Systolisk blodtryk større end 200 på operationsdagen
  • Kendt allergi over for TXA
  • Tager i øjeblikket systemiske retinoider
  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
TXA-gruppen vil modtage 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin blandet 50/50 med 50mg/ml TXA (med 50% fortynding vil dette give 1% lidocain med 1:200.000 epi).
subkutan injektion af 50 mg/ml TXA
subkutan injektion af 1 % lidocain blandet med 1:200.000 adrenalin
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil bruge den rutinemæssige lokalbedøvelse af bufferet 1 % lidocain med 1:200.000 adrenalin.
subkutan injektion af 1 % lidocain blandet med 1:200.000 adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdag til 12 uger efter operationen
Primære udfaldsmål vil være antallet af postoperative komplikationer, herunder infektion, blødning (nødvendiggør telefonopkald til udbydere eller yderligere klinikbesøg), hæmatomdannelse og klap- eller graftsvigt.
Fra operationsdag til 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: under operationen
Kvaliteten af ​​intraoperativ hæmostase vil blive målt på en 1-4 skala med titlen "Feltens kvalitet", hvor 1 er "fremragende, bedre end forventet/forudsagt for denne procedure" og 4 er "dårlig, væskende, der krævede tilføjelse af gazeforbinding og lokalt pres" (jo højere score, jo dårligere resultat)
under operationen
Injektionssmerte
Tidsramme: 30 minutter efter den første injektion
Injektionssmerte vil blive målt via selvrapporteret smerteintensitet inden for de første 30 minutter efter den første injektion på operationsdagen. Smerteskalaen er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = ude af stand til at bevæge sig). Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
30 minutter efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i huden

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

3
Abonner