Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w redukcji powikłań pooperacyjnych w chirurgii mikrograficznej Mohsa

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Riley McLean

Miejscowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego może zmniejszyć krwawienie, ból po wstrzyknięciu i inne powikłania pooperacyjne podczas operacji mikrograficznej Mohsa

Celem tego badania jest ocena przydatności miejscowo wstrzykniętego kwasu traneksamowego (TXA) pod skórę podczas operacji mikrograficznej Mohsa w celu usunięcia nowotworów skóry u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. TXA może być pomocny w zmniejszaniu krwawienia i bólu podczas operacji, a także może prowadzić do mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych po operacji, takich jak utrata przeszczepu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności podskórnej infiltracji kwasu traneksamowego (TXA) w redukcji powikłań około- i pooperacyjnych, w tym krwawień, infekcji, utraty płata i przeszczepu u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo poddawanych chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa. Celem drugorzędnym jest ocena zdolności TXA do zwiększania pH lidokainy z epinefryną oraz czy powoduje mniejszy ból niż alternatywa podczas wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego.

TXA może służyć jako skuteczny miejscowy środek antyfibrynolityczny w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, jednocześnie powodując mniejszy ból związany z wstrzyknięciem u pacjentów poddawanych operacji Mohsa.

Tło:

TXA jest uznanym lekiem antyfibrynolitycznym stosowanym w wielu dziedzinach chirurgii w celu skutecznego zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego. TXA jest syntetycznym analogiem lizyny, który zapobiega lizie spolimeryzowanej fibryny w skrzepach krwi. Stosowano go dożylnie, doustnie i podskórnie w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegów ortopedycznych, opanowania krwawienia poporodowego oraz u pacjentów po urazach w celu opanowania znacznego krwotoku. Stosowano ją również dożylnie w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi przy przeszczepach serca i wątroby. Bezpieczeństwo TXA zostało zweryfikowane w licznych publikacjach z wielu specjalności medycznych. Dodatkowo pH TXA mieści się w zakresie 6-8, co wskazuje, że może on służyć jako skuteczny środek buforujący i powodować mniejszy ból przy wstrzykiwaniu środków znieczulających.

Wiele instytucji zaczęło stosować kwas traneksamowy w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego. Lekarstwo jest teraz łatwo dostępne w Pyxis badaczy. Standardem postępowania staje się stosowanie TXA w obrębie łożyska rany i podciętych brzegów płatów u chorych leczonych przeciwzakrzepowo. Anegdotycznie okazało się to dość skuteczne w zmniejszaniu siniaków pooperacyjnych i krwawień pooperacyjnych wymagających wizyty w nagłych wypadkach. W tym protokole ramię badania obejmujące stosowanie TXA i ramię badania bez użycia TXA stanowią obecnie standardowe postępowanie i są obecnie rutynowo stosowane śródoperacyjnie w praktyce klinicznej.

Badacze przeprowadzają to badanie w celu zbadania skuteczności TXA jako bezpiecznego, miejscowego środka antyfibrynolitycznego w zabiegach dermatologicznych oraz przeanalizują krwawienia pooperacyjne, jak również inne powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być na ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej (pośrednie lub bezpośrednie antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe)
  • Musi być zaplanowany na operację Mohsa na Wydziale Dermatologii Uniwersytetu Massachusetts

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nadkrzepliwości w wywiadzie (np. Niedobór czynnika V Leiden)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 w dniu operacji
  • Znana alergia na TXA
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe retinoidy
  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Grupa TXA otrzyma 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 zmieszaną 50/50 z 50 mg/ml TXA (przy rozcieńczeniu 50% da to 1% lidokainy z epinefryną 1:200 000).
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
podskórne wstrzyknięcie 50 mg/ml TXA
Lek: Lidokaina Epinefryna
podskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy zmieszanej z epinefryną 1:200 000
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna zastosuje rutynowe znieczulenie miejscowe w postaci buforowanej 1% lidokainy z adrenaliną 1:200 000.
Lek: Lidokaina Epinefryna
podskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy zmieszanej z epinefryną 1:200 000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12 tygodni po operacji
Głównymi miarami wyniku będą liczba powikłań pooperacyjnych, w tym zakażenia, krwawienia (wymagające rozmów telefonicznych z usługodawcami lub dodatkowych wizyt w klinice), powstawanie krwiaków oraz niepowodzenie płata lub przeszczepu.
Od dnia operacji do 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza
Ramy czasowe: podczas operacji
Jakość hemostazy śródoperacyjnej będzie mierzona w skali od 1 do 4, zatytułowanej „Jakość pola”, gdzie 1 oznacza „doskonałą, lepszą niż oczekiwano/przewidywano dla tej procedury”, a 4 oznacza „słaby, sączący, wymagający dodania opatrunku z gazy i presja lokalna” (im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
podczas operacji
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Ból po wstrzyknięciu będzie mierzony na podstawie zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu w ciągu pierwszych 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia w dniu zabiegu. Skala bólu oceniana jest od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = brak możliwości poruszania się). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riley McLean

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00019337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory skóry

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj