- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630886
Användning av tranexaminsyra för att minska postoperativa komplikationer vid Mohs mikrografikkirurgi
Lokal injektion av tranexamsyra kan minska blödningar, injektionssmärta och andra postoperativa komplikationer under Mohs mikrografikkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av subkutan infiltration av tranexamsyra (TXA) i minskningen av peri- och postoperativa komplikationer inklusive blödning, infektioner, flik och transplantatförlust hos antikoagulerade patienter som genomgår Mohs mikrografisk kirurgi. Ett sekundärt mål är att utvärdera förmågan hos TXA att öka pH-värdet för lidokain med epinefrin, och om det orsakar mindre smärta än alternativet vid injektion av lokalbedövningsmedel.
TXA kan fungera som ett effektivt lokalt antifibrinolytiskt medel för att minska perioperativa och postoperativa blödningar samtidigt som det orsakar mindre injektionssmärta hos patienter som genomgår Mohs-kirurgi.
Bakgrund:
TXA är ett väletablerat antifibrinolytiskt medel som används inom många kirurgiska områden för att effektivt minska postoperativa blödningar. TXA är en syntetisk lysinanalog som förhindrar lys av polymeriserat fibrin i blodproppar. Det har använts intravenöst, oralt och subkutant för att minska blödningar under ortopediska ingrepp, för att hantera blödningar efter förlossningen och hos traumapatienter för att kontrollera betydande blödningar. Det har också använts intravenöst för att minska behovet av blodtransfusioner vid hjärt- och levertransplantationer. Säkerheten för TXA har verifierats i många publikationer inom flera medicinska specialiteter. Dessutom sträcker sig pH för TXA från 6-8, vilket indikerar att det kan fungera som ett effektivt buffertmedel och orsaka mindre smärta vid injektion av anestesimedel.
Många institutioner har börjat använda tranexamsyra för att minska postoperativa blödningar. Läkemedlet är nu lätt tillgängligt i utredarnas Pyxis. Användningen av TXA i sårbädden och underliggande undergrävda kanter av flikar utförd hos patienter som är antikoagulerade håller på att bli standardvården. Anekdotiskt sett har detta varit ganska framgångsrikt för att minska postoperativa blåmärken och postoperativa blödningar som kräver ett akutbesök. I detta protokoll är studiearmen som involverar användning av TXA och studiearmen utan användning av TXA för närvarande standardvård och används för närvarande rutinmässigt intraoperativt i klinisk praxis.
Utredarna genomför denna studie för att undersöka effekten av TXA som ett säkert, lokalt antifibrinolytiskt medel vid dermatologiska operationer och kommer att analysera postoperativa blödningar såväl som andra postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå på systemisk antikoagulationsbehandling (indirekta eller direkta antikoagulantia eller trombocytdämpande medel)
- Måste planeras för Mohs-kirurgi vid University of Massachusetts Department of Dermatology
Exklusions kriterier:
- Historik med hyperkoaguerbar sjukdom (t.ex. Faktor V Leiden-brist)
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- Systoliskt blodtryck högre än 200 på operationsdagen
- Känd allergi mot TXA
- Tar för närvarande systemiska retinoider
- Det går inte att samtycka
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexaminsyra
TXA-gruppen kommer att få 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin blandat 50/50 med 50 mg/ml TXA (med 50 % utspädning ger detta 1 % lidokain med 1:200 000 epi).
|
subkutan injektion av 50 mg/ml TXA
subkutan injektion av 1 % lidokain blandat med 1:200 000 adrenalin
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att använda rutinmässig lokalbedövning av buffrat 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin.
|
subkutan injektion av 1 % lidokain blandat med 1:200 000 adrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdag till 12 veckor efter operation
|
Primära utfallsmått kommer att vara antalet postoperativa komplikationer, inklusive infektion, blödning (nödvändig telefonsamtal till vårdgivare eller ytterligare klinikbesök), hematombildning och flik- eller transplantatfel.
|
Från operationsdag till 12 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemostas
Tidsram: under operationen
|
Kvaliteten på intraoperativ hemostas kommer att mätas på en 1-4-skala med titeln "Fältets kvalitet", där 1 är "utmärkt, bättre än förväntat/förutspått för denna procedur" och 4 är "dålig, sipprar som krävde tillsats av gasväv och lokalt tryck" (ju högre poäng, desto sämre resultat)
|
under operationen
|
Injektionssmärta
Tidsram: 30 minuter efter initial injektion
|
Injektionssmärta kommer att mätas via självrapporterad smärtintensitet inom de första 30 minuterna efter den initiala injektionen på operationsdagen.
Smärtskalan poängsätts 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = oförmögen att röra sig).
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
30 minuter efter initial injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poeran J, Rasul R, Suzuki S, Danninger T, Mazumdar M, Opperer M, Boettner F, Memtsoudis SG. Tranexamic acid use and postoperative outcomes in patients undergoing total hip or knee arthroplasty in the United States: retrospective analysis of effectiveness and safety. BMJ. 2014 Aug 12;349:g4829. doi: 10.1136/bmj.g4829.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Neoplasmer i huden
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Tranexaminsyra
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- H00019337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huden
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Xijing HospitalRekrytering
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande