Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tranexaminsyra för att minska postoperativa komplikationer vid Mohs mikrografikkirurgi

21 juni 2023 uppdaterad av: Riley McLean

Lokal injektion av tranexamsyra kan minska blödningar, injektionssmärta och andra postoperativa komplikationer under Mohs mikrografikkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av lokalt injicerad tranexamsyra (TXA) under huden under Mohs mikrografiska kirurgi för avlägsnande av hudcancer hos patienter på antikoagulering. TXA kan vara till hjälp för att minska blödningar och smärta under operation, och kan också leda till färre postoperativa komplikationer efter operation, såsom förlust av transplantat, särskilt hos patienter på blodförtunnande medel.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av subkutan infiltration av tranexamsyra (TXA) i minskningen av peri- och postoperativa komplikationer inklusive blödning, infektioner, flik och transplantatförlust hos antikoagulerade patienter som genomgår Mohs mikrografisk kirurgi. Ett sekundärt mål är att utvärdera förmågan hos TXA att öka pH-värdet för lidokain med epinefrin, och om det orsakar mindre smärta än alternativet vid injektion av lokalbedövningsmedel.

TXA kan fungera som ett effektivt lokalt antifibrinolytiskt medel för att minska perioperativa och postoperativa blödningar samtidigt som det orsakar mindre injektionssmärta hos patienter som genomgår Mohs-kirurgi.

Bakgrund:

TXA är ett väletablerat antifibrinolytiskt medel som används inom många kirurgiska områden för att effektivt minska postoperativa blödningar. TXA är en syntetisk lysinanalog som förhindrar lys av polymeriserat fibrin i blodproppar. Det har använts intravenöst, oralt och subkutant för att minska blödningar under ortopediska ingrepp, för att hantera blödningar efter förlossningen och hos traumapatienter för att kontrollera betydande blödningar. Det har också använts intravenöst för att minska behovet av blodtransfusioner vid hjärt- och levertransplantationer. Säkerheten för TXA har verifierats i många publikationer inom flera medicinska specialiteter. Dessutom sträcker sig pH för TXA från 6-8, vilket indikerar att det kan fungera som ett effektivt buffertmedel och orsaka mindre smärta vid injektion av anestesimedel.

Många institutioner har börjat använda tranexamsyra för att minska postoperativa blödningar. Läkemedlet är nu lätt tillgängligt i utredarnas Pyxis. Användningen av TXA i sårbädden och underliggande undergrävda kanter av flikar utförd hos patienter som är antikoagulerade håller på att bli standardvården. Anekdotiskt sett har detta varit ganska framgångsrikt för att minska postoperativa blåmärken och postoperativa blödningar som kräver ett akutbesök. I detta protokoll är studiearmen som involverar användning av TXA och studiearmen utan användning av TXA för närvarande standardvård och används för närvarande rutinmässigt intraoperativt i klinisk praxis.

Utredarna genomför denna studie för att undersöka effekten av TXA som ett säkert, lokalt antifibrinolytiskt medel vid dermatologiska operationer och kommer att analysera postoperativa blödningar såväl som andra postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå på systemisk antikoagulationsbehandling (indirekta eller direkta antikoagulantia eller trombocytdämpande medel)
  • Måste planeras för Mohs-kirurgi vid University of Massachusetts Department of Dermatology

Exklusions kriterier:

  • Historik med hyperkoaguerbar sjukdom (t.ex. Faktor V Leiden-brist)
  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  • Systoliskt blodtryck högre än 200 på operationsdagen
  • Känd allergi mot TXA
  • Tar för närvarande systemiska retinoider
  • Det går inte att samtycka
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
TXA-gruppen kommer att få 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin blandat 50/50 med 50 mg/ml TXA (med 50 % utspädning ger detta 1 % lidokain med 1:200 000 epi).
subkutan injektion av 50 mg/ml TXA
subkutan injektion av 1 % lidokain blandat med 1:200 000 adrenalin
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att använda rutinmässig lokalbedövning av buffrat 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin.
subkutan injektion av 1 % lidokain blandat med 1:200 000 adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdag till 12 veckor efter operation
Primära utfallsmått kommer att vara antalet postoperativa komplikationer, inklusive infektion, blödning (nödvändig telefonsamtal till vårdgivare eller ytterligare klinikbesök), hematombildning och flik- eller transplantatfel.
Från operationsdag till 12 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas
Tidsram: under operationen
Kvaliteten på intraoperativ hemostas kommer att mätas på en 1-4-skala med titeln "Fältets kvalitet", där 1 är "utmärkt, bättre än förväntat/förutspått för denna procedur" och 4 är "dålig, sipprar som krävde tillsats av gasväv och lokalt tryck" (ju högre poäng, desto sämre resultat)
under operationen
Injektionssmärta
Tidsram: 30 minuter efter initial injektion
Injektionssmärta kommer att mätas via självrapporterad smärtintensitet inom de första 30 minuterna efter den initiala injektionen på operationsdagen. Smärtskalan poängsätts 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = oförmögen att röra sig). Ju högre poäng, desto sämre resultat.
30 minuter efter initial injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huden

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion

3
Prenumerera