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Uso do Ácido Tranexâmico na Redução de Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Micrográfica de Mohs

21 de junho de 2023 atualizado por: Riley McLean

A injeção local de ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento, a dor da injeção e outras complicações pós-operatórias durante a cirurgia micrográfica de Mohs

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de ácido tranexâmico (TXA) injetado localmente sob a pele durante a cirurgia micrográfica de Mohs para remoção de cânceres de pele em pacientes sob anticoagulação. O TXA pode ser útil na redução do sangramento e da dor durante a cirurgia e também pode levar a menos complicações pós-operatórias após a cirurgia, como perda do enxerto, especificamente em pacientes que tomam anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da infiltração subcutânea de ácido tranexâmico (TXA) na redução de complicações peri e pós-operatórias, incluindo sangramento, infecções, retalho e perda de enxerto em pacientes anticoagulados submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs. Um objetivo secundário é avaliar a capacidade do TXA em aumentar o pH da lidocaína com epinefrina e se causa menos dor do que a alternativa durante a injeção do anestésico local.

O TXA pode servir como um agente antifibrinolítico local eficaz para diminuir o sangramento perioperatório e pós-operatório, além de causar menos dor à injeção em pacientes submetidos à cirurgia de Mohs.

Fundo:

O TXA é um agente antifibrinolítico bem estabelecido usado em muitos campos cirúrgicos para reduzir efetivamente o sangramento pós-operatório. O TXA é um análogo sintético da lisina que previne a lise da fibrina polimerizada nos coágulos sanguíneos. Tem sido usado por via intravenosa, oral e subcutânea para reduzir o sangramento durante procedimentos ortopédicos, para controlar o sangramento pós-parto e em pacientes com trauma para controlar hemorragia significativa. Também tem sido usado por via intravenosa para reduzir a necessidade de transfusões de sangue em transplantes cardíacos e hepáticos. A segurança do TXA foi verificada em inúmeras publicações em várias especialidades médicas. Além disso, o pH do TXA varia de 6 a 8, indicando que ele pode servir como um agente tampão eficaz e causar menos dor com a injeção de agentes anestésicos.

Muitas instituições começaram a usar o ácido tranexâmico para reduzir o sangramento pós-operatório. A medicação agora está prontamente disponível no Pyxis dos investigadores. O uso de TXA no leito da ferida e nas bordas subjacentes dos retalhos realizados em pacientes anticoagulados está se tornando o padrão de atendimento. Curiosamente, isso tem sido bastante bem-sucedido na redução de hematomas pós-operatórios e sangramento pós-operatório que exigem uma consulta de emergência. Neste protocolo, o braço do estudo envolvendo o uso de TXA e o braço do estudo sem o uso de TXA são atualmente o tratamento padrão e são usados ​​rotineiramente no intraoperatório na prática clínica.

Os investigadores estão realizando este estudo para examinar a eficácia do TXA como um agente antifibrinolítico local seguro em cirurgias dermatológicas e analisarão o sangramento pós-operatório, bem como outras complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar em terapia de anticoagulação sistêmica (anticoagulantes indiretos ou diretos ou agentes antiplaquetários)
  • Deve ser agendado para cirurgia de Mohs no Departamento de Dermatologia da Universidade de Massachusetts

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio de hipercoagulabilidade (por exemplo, Deficiência de Fator V de Leiden)
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Pressão arterial sistólica maior que 200 no dia da cirurgia
  • Alergia conhecida ao TXA
  • Atualmente tomando retinóides sistêmicos
  • Incapaz de consentir
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
O grupo TXA receberá lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 misturada 50/50 com 50mg/ml de TXA (com diluição de 50%, resultará em lidocaína 1% com 1:200.000 epi).
injeção subcutânea de 50mg/ml de TXA
injeção subcutânea de lidocaína a 1% misturada com epinefrina 1:200.000
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle usará o anestésico local de rotina de lidocaína 1% tamponada com epinefrina 1:200.000.
injeção subcutânea de lidocaína a 1% misturada com epinefrina 1:200.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 12 semanas após a operação
As medidas de resultados primários serão o número de complicações pós-operatórias, incluindo infecção, sangramento (necessitando de telefonemas para provedores ou visitas clínicas adicionais), formação de hematoma e retalho ou falha do enxerto.
Desde o dia da cirurgia até 12 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
A qualidade da hemostasia intraoperatória será medida em uma escala de 1 a 4 denominada "Qualidade do Campo", sendo 1 "excelente, melhor do que o esperado/previsto para este procedimento" e 4 sendo "ruim, exsudação que exigiu a adição de curativo de gaze e pressão local" (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
durante a cirurgia
Dor de injeção
Prazo: 30 minutos após a injeção inicial
A dor da injeção será medida por meio da intensidade da dor auto relatada nos primeiros 30 minutos após a injeção inicial no dia da cirurgia. A escala de dor é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = incapaz de se mover). Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
30 minutos após a injeção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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