- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630886
Uso do Ácido Tranexâmico na Redução de Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Micrográfica de Mohs
A injeção local de ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento, a dor da injeção e outras complicações pós-operatórias durante a cirurgia micrográfica de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da infiltração subcutânea de ácido tranexâmico (TXA) na redução de complicações peri e pós-operatórias, incluindo sangramento, infecções, retalho e perda de enxerto em pacientes anticoagulados submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs. Um objetivo secundário é avaliar a capacidade do TXA em aumentar o pH da lidocaína com epinefrina e se causa menos dor do que a alternativa durante a injeção do anestésico local.
O TXA pode servir como um agente antifibrinolítico local eficaz para diminuir o sangramento perioperatório e pós-operatório, além de causar menos dor à injeção em pacientes submetidos à cirurgia de Mohs.
Fundo:
O TXA é um agente antifibrinolítico bem estabelecido usado em muitos campos cirúrgicos para reduzir efetivamente o sangramento pós-operatório. O TXA é um análogo sintético da lisina que previne a lise da fibrina polimerizada nos coágulos sanguíneos. Tem sido usado por via intravenosa, oral e subcutânea para reduzir o sangramento durante procedimentos ortopédicos, para controlar o sangramento pós-parto e em pacientes com trauma para controlar hemorragia significativa. Também tem sido usado por via intravenosa para reduzir a necessidade de transfusões de sangue em transplantes cardíacos e hepáticos. A segurança do TXA foi verificada em inúmeras publicações em várias especialidades médicas. Além disso, o pH do TXA varia de 6 a 8, indicando que ele pode servir como um agente tampão eficaz e causar menos dor com a injeção de agentes anestésicos.
Muitas instituições começaram a usar o ácido tranexâmico para reduzir o sangramento pós-operatório. A medicação agora está prontamente disponível no Pyxis dos investigadores. O uso de TXA no leito da ferida e nas bordas subjacentes dos retalhos realizados em pacientes anticoagulados está se tornando o padrão de atendimento. Curiosamente, isso tem sido bastante bem-sucedido na redução de hematomas pós-operatórios e sangramento pós-operatório que exigem uma consulta de emergência. Neste protocolo, o braço do estudo envolvendo o uso de TXA e o braço do estudo sem o uso de TXA são atualmente o tratamento padrão e são usados rotineiramente no intraoperatório na prática clínica.
Os investigadores estão realizando este estudo para examinar a eficácia do TXA como um agente antifibrinolítico local seguro em cirurgias dermatológicas e analisarão o sangramento pós-operatório, bem como outras complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar em terapia de anticoagulação sistêmica (anticoagulantes indiretos ou diretos ou agentes antiplaquetários)
- Deve ser agendado para cirurgia de Mohs no Departamento de Dermatologia da Universidade de Massachusetts
Critério de exclusão:
- História de distúrbio de hipercoagulabilidade (por exemplo, Deficiência de Fator V de Leiden)
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Pressão arterial sistólica maior que 200 no dia da cirurgia
- Alergia conhecida ao TXA
- Atualmente tomando retinóides sistêmicos
- Incapaz de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexâmico
O grupo TXA receberá lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 misturada 50/50 com 50mg/ml de TXA (com diluição de 50%, resultará em lidocaína 1% com 1:200.000 epi).
|
injeção subcutânea de 50mg/ml de TXA
injeção subcutânea de lidocaína a 1% misturada com epinefrina 1:200.000
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle usará o anestésico local de rotina de lidocaína 1% tamponada com epinefrina 1:200.000.
|
injeção subcutânea de lidocaína a 1% misturada com epinefrina 1:200.000
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 12 semanas após a operação
|
As medidas de resultados primários serão o número de complicações pós-operatórias, incluindo infecção, sangramento (necessitando de telefonemas para provedores ou visitas clínicas adicionais), formação de hematoma e retalho ou falha do enxerto.
|
Desde o dia da cirurgia até 12 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
|
A qualidade da hemostasia intraoperatória será medida em uma escala de 1 a 4 denominada "Qualidade do Campo", sendo 1 "excelente, melhor do que o esperado/previsto para este procedimento" e 4 sendo "ruim, exsudação que exigiu a adição de curativo de gaze e pressão local" (quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
durante a cirurgia
|
Dor de injeção
Prazo: 30 minutos após a injeção inicial
|
A dor da injeção será medida por meio da intensidade da dor auto relatada nos primeiros 30 minutos após a injeção inicial no dia da cirurgia.
A escala de dor é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = incapaz de se mover).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
30 minutos após a injeção inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poeran J, Rasul R, Suzuki S, Danninger T, Mazumdar M, Opperer M, Boettner F, Memtsoudis SG. Tranexamic acid use and postoperative outcomes in patients undergoing total hip or knee arthroplasty in the United States: retrospective analysis of effectiveness and safety. BMJ. 2014 Aug 12;349:g4829. doi: 10.1136/bmj.g4829.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
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- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Ácido tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- H00019337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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