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Verwendung von Tranexamsäure zur Verringerung postoperativer Komplikationen in der mikrografischen Mohs-Chirurgie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Riley McLean

Die lokale Injektion von Tranexamsäure kann Blutungen, Injektionsschmerzen und andere postoperative Komplikationen während der mikroskopischen Chirurgie nach Mohs reduzieren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von lokal injizierter Tranexamsäure (TXA) unter die Haut während einer mikrografischen Mohs-Chirurgie zur Entfernung von Hautkrebs bei Patienten unter Antikoagulation zu bewerten. TXA kann bei der Verringerung von Blutungen und Schmerzen während der Operation hilfreich sein und kann auch zu weniger postoperativen Komplikationen nach der Operation führen, wie z. B. Transplantatverlust, insbesondere bei Patienten, die Blutverdünner einnehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Infiltration von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduzierung peri- und postoperativer Komplikationen, einschließlich Blutungen, Infektionen, Lappen- und Transplantatverlust bei antikoagulierten Patienten, die sich einer mikrografischen Mohs-Operation unterziehen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Fähigkeit von TXA, den pH-Wert von Lidocain mit Epinephrin zu erhöhen, und ob es während der Injektion eines Lokalanästhetikums weniger Schmerzen verursacht als die Alternative.

TXA kann als wirksames lokales Antifibrinolytikum dienen, um perioperative und postoperative Blutungen zu verringern und gleichzeitig weniger Injektionsschmerzen bei Patienten zu verursachen, die sich einer Mohs-Operation unterziehen.

Hintergrund:

TXA ist ein etabliertes Antifibrinolytikum, das in vielen chirurgischen Bereichen verwendet wird, um postoperative Blutungen effektiv zu reduzieren. TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Lyse von polymerisiertem Fibrin in Blutgerinnseln verhindert. Es wurde intravenös, oral und subkutan verwendet, um Blutungen während orthopädischer Eingriffe zu reduzieren, postpartale Blutungen zu behandeln und bei Traumapatienten signifikante Blutungen zu kontrollieren. Es wurde auch intravenös verwendet, um den Bedarf an Bluttransfusionen bei Herz- und Lebertransplantationen zu reduzieren. Die Sicherheit von TXA wurde in zahlreichen Veröffentlichungen in mehreren medizinischen Fachgebieten bestätigt. Außerdem liegt der pH-Wert von TXA im Bereich von 6–8, was darauf hinweist, dass es als wirksames Puffermittel dienen und weniger Schmerzen bei der Injektion von Anästhetika verursachen kann.

Viele Institutionen haben damit begonnen, Tranexamsäure zu verwenden, um postoperative Blutungen zu reduzieren. Das Medikament ist jetzt in der Pyxis der Ermittler leicht erhältlich. Die Verwendung von TXA innerhalb des Wundbetts und darunterliegender unterminierter Lappenränder bei Patienten, die antikoaguliert sind, wird zum Behandlungsstandard. Anekdotisch war dies recht erfolgreich bei der Reduzierung postoperativer Blutergüsse und postoperativer Blutungen, die einen Notfallbesuch erforderlich machten. In diesem Protokoll sind der Studienarm mit der Verwendung von TXA und der Studienarm ohne die Verwendung von TXA derzeit Standardbehandlung und werden derzeit routinemäßig intraoperativ in der klinischen Praxis verwendet.

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit von TXA als sicheres, lokales Antifibrinolytikum bei dermatologischen Operationen zu untersuchen, und werden postoperative Blutungen sowie andere postoperative Komplikationen analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine systemische Antikoagulationstherapie erhalten (indirekte oder direkte Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer)
  • Muss für eine Mohs-Operation in der Abteilung für Dermatologie der Universität von Massachusetts eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Störung (z. Faktor-V-Leiden-Mangel)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Systolischer Blutdruck über 200 am Tag der Operation
  • Bekannte Allergie gegen TXA
  • Nehme derzeit systemische Retinoide ein
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die TXA-Gruppe erhält 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin gemischt 50/50 mit 50 mg/ml TXA (bei 50 %iger Verdünnung ergibt dies 1 % Lidocain mit 1:200.000 epi).
subkutane Injektion von 50 mg/ml TXA
subkutane Injektion von 1 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige Lokalanästhetikum von gepuffertem 1%igem Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin verwenden.
subkutane Injektion von 1 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
Primäre Ergebnismaße sind die Anzahl postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen (die Telefonanrufe bei Anbietern oder zusätzliche Klinikbesuche erforderlich machen), Hämatombildung und Lappen- oder Transplantatversagen.
Vom Tag der Operation bis 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase
Zeitfenster: während der Operation
Die Qualität der intraoperativen Blutstillung wird auf einer Skala von 1 bis 4 mit dem Titel „Qualität des Feldes“ gemessen, wobei 1 „ausgezeichnet, besser als erwartet/für dieses Verfahren vorhergesagt“ und 4 „schlecht, Nässen, das erforderte das Hinzufügen eines Mullverbandes und Lokaler Druck" (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
während der Operation
Injektionsschmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Der Injektionsschmerz wird anhand der selbstberichteten Schmerzintensität innerhalb der ersten 30 Minuten nach der ersten Injektion am Tag der Operation gemessen. Die Schmerzskala wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = unfähig, sich zu bewegen). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
30 Minuten nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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