- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630886
Verwendung von Tranexamsäure zur Verringerung postoperativer Komplikationen in der mikrografischen Mohs-Chirurgie
Die lokale Injektion von Tranexamsäure kann Blutungen, Injektionsschmerzen und andere postoperative Komplikationen während der mikroskopischen Chirurgie nach Mohs reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Infiltration von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduzierung peri- und postoperativer Komplikationen, einschließlich Blutungen, Infektionen, Lappen- und Transplantatverlust bei antikoagulierten Patienten, die sich einer mikrografischen Mohs-Operation unterziehen. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Fähigkeit von TXA, den pH-Wert von Lidocain mit Epinephrin zu erhöhen, und ob es während der Injektion eines Lokalanästhetikums weniger Schmerzen verursacht als die Alternative.
TXA kann als wirksames lokales Antifibrinolytikum dienen, um perioperative und postoperative Blutungen zu verringern und gleichzeitig weniger Injektionsschmerzen bei Patienten zu verursachen, die sich einer Mohs-Operation unterziehen.
Hintergrund:
TXA ist ein etabliertes Antifibrinolytikum, das in vielen chirurgischen Bereichen verwendet wird, um postoperative Blutungen effektiv zu reduzieren. TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Lyse von polymerisiertem Fibrin in Blutgerinnseln verhindert. Es wurde intravenös, oral und subkutan verwendet, um Blutungen während orthopädischer Eingriffe zu reduzieren, postpartale Blutungen zu behandeln und bei Traumapatienten signifikante Blutungen zu kontrollieren. Es wurde auch intravenös verwendet, um den Bedarf an Bluttransfusionen bei Herz- und Lebertransplantationen zu reduzieren. Die Sicherheit von TXA wurde in zahlreichen Veröffentlichungen in mehreren medizinischen Fachgebieten bestätigt. Außerdem liegt der pH-Wert von TXA im Bereich von 6–8, was darauf hinweist, dass es als wirksames Puffermittel dienen und weniger Schmerzen bei der Injektion von Anästhetika verursachen kann.
Viele Institutionen haben damit begonnen, Tranexamsäure zu verwenden, um postoperative Blutungen zu reduzieren. Das Medikament ist jetzt in der Pyxis der Ermittler leicht erhältlich. Die Verwendung von TXA innerhalb des Wundbetts und darunterliegender unterminierter Lappenränder bei Patienten, die antikoaguliert sind, wird zum Behandlungsstandard. Anekdotisch war dies recht erfolgreich bei der Reduzierung postoperativer Blutergüsse und postoperativer Blutungen, die einen Notfallbesuch erforderlich machten. In diesem Protokoll sind der Studienarm mit der Verwendung von TXA und der Studienarm ohne die Verwendung von TXA derzeit Standardbehandlung und werden derzeit routinemäßig intraoperativ in der klinischen Praxis verwendet.
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit von TXA als sicheres, lokales Antifibrinolytikum bei dermatologischen Operationen zu untersuchen, und werden postoperative Blutungen sowie andere postoperative Komplikationen analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine systemische Antikoagulationstherapie erhalten (indirekte oder direkte Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer)
- Muss für eine Mohs-Operation in der Abteilung für Dermatologie der Universität von Massachusetts eingeplant werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Störung (z. Faktor-V-Leiden-Mangel)
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Systolischer Blutdruck über 200 am Tag der Operation
- Bekannte Allergie gegen TXA
- Nehme derzeit systemische Retinoide ein
- Kann nicht zustimmen
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranexamsäure
Die TXA-Gruppe erhält 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin gemischt 50/50 mit 50 mg/ml TXA (bei 50 %iger Verdünnung ergibt dies 1 % Lidocain mit 1:200.000 epi).
|
subkutane Injektion von 50 mg/ml TXA
subkutane Injektion von 1 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird das routinemäßige Lokalanästhetikum von gepuffertem 1%igem Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin verwenden.
|
subkutane Injektion von 1 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
|
Primäre Ergebnismaße sind die Anzahl postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, Blutungen (die Telefonanrufe bei Anbietern oder zusätzliche Klinikbesuche erforderlich machen), Hämatombildung und Lappen- oder Transplantatversagen.
|
Vom Tag der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämostase
Zeitfenster: während der Operation
|
Die Qualität der intraoperativen Blutstillung wird auf einer Skala von 1 bis 4 mit dem Titel „Qualität des Feldes“ gemessen, wobei 1 „ausgezeichnet, besser als erwartet/für dieses Verfahren vorhergesagt“ und 4 „schlecht, Nässen, das erforderte das Hinzufügen eines Mullverbandes und Lokaler Druck" (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
|
während der Operation
|
Injektionsschmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
|
Der Injektionsschmerz wird anhand der selbstberichteten Schmerzintensität innerhalb der ersten 30 Minuten nach der ersten Injektion am Tag der Operation gemessen.
Die Schmerzskala wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = unfähig, sich zu bewegen).
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
|
30 Minuten nach der ersten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poeran J, Rasul R, Suzuki S, Danninger T, Mazumdar M, Opperer M, Boettner F, Memtsoudis SG. Tranexamic acid use and postoperative outcomes in patients undergoing total hip or knee arthroplasty in the United States: retrospective analysis of effectiveness and safety. BMJ. 2014 Aug 12;349:g4829. doi: 10.1136/bmj.g4829.
- Zilinsky I, Barazani TB, Visentin D, Ahuja K, Martinowitz U, Haik J. Subcutaneous Injection of Tranexamic Acid to Reduce Bleeding During Dermatologic Surgery: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Dermatol Surg. 2019 Jun;45(6):759-767. doi: 10.1097/DSS.0000000000001786.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Hauttumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Fibrinmodulierende Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Tranexamsäure
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- H00019337
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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