Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav alkalmazása a műtét utáni szövődmények csökkentésére Mohs mikrografikus sebészetben

2023. június 21. frissítette: Riley McLean

A tranexámsav helyi injekciója csökkentheti a vérzést, az injekció által okozott fájdalmat és egyéb posztoperatív szövődményeket a Mohs mikrografikus műtét során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a helyileg injektált tranexámsav (TXA) alkalmazását a bőr alá Mohs-mikroszkópos műtét során a bőrrák eltávolítására véralvadásgátló kezelés alatt álló betegeknél. A TXA segíthet csökkenteni a vérzést és a fájdalmat a műtét során, és csökkentheti a műtétet követő posztoperatív szövődményeket, például a graft elvesztését, különösen a vérhígítót szedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tranexámsav (TXA) szubkután beszűrődésének hatékonyságának értékelése a peri- és posztoperatív szövődmények csökkentésében, beleértve a vérzést, fertőzéseket, lebeny- és graftvesztést Mohs mikrografikus műtéten átesett antikoaguláns betegeknél. Másodlagos cél annak értékelése, hogy a TXA képes-e növelni a lidokain pH-értékét adrenalinnal, és hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadásakor kisebb fájdalmat okoz-e, mint az alternatíva.

A TXA hatékony lokális antifibrinolitikus szerként szolgálhat a perioperatív és posztoperatív vérzés csökkentésére, miközben csökkenti az injekciós fájdalmat a Mohs műtéten átesett betegeknél.

Háttér:

A TXA egy jól bevált antifibrinolitikus szer, amelyet számos sebészeti területen alkalmaznak a műtét utáni vérzés hatékony csökkentésére. A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely megakadályozza a polimerizált fibrin lízisét a vérrögökben. Használták intravénásan, orálisan és szubkután az ortopédiai eljárások során fellépő vérzés csökkentésére, a szülés utáni vérzés kezelésére, valamint traumás betegeknél a jelentős vérzés szabályozására. Szív- és májtranszplantáció esetén intravénásan is alkalmazták a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére. A TXA biztonságosságát számos publikáció igazolta több orvosi szakterületen. Ezenkívül a TXA pH-ja 6-8 között van, ami azt jelzi, hogy hatékony pufferanyagként szolgálhat, és érzéstelenítő szerek injekciója esetén kevesebb fájdalmat okoz.

Sok intézmény megkezdte a tranexámsav alkalmazását a posztoperatív vérzés csökkentésére. A gyógyszer már könnyen elérhető a nyomozók Pyxisében. A véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél a TXA használata a sebágyon és a lebenyek aláásott szélein belül az ellátás standardjává válik. Anekdoták szerint ez meglehetősen sikeres volt a posztoperatív zúzódások és a sürgősségi látogatást igénylő műtét utáni vérzés csökkentésében. Ebben a protokollban a TXA-t tartalmazó vizsgálati ág és a TXA-t nem tartalmazó vizsgálati kar jelenleg standard ellátás, és jelenleg rutinszerűen használják intraoperatívan a klinikai gyakorlatban.

A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják a TXA, mint biztonságos, lokális antifibrinolitikus szer hatékonyságát a bőrgyógyászati ​​műtétekben, és elemzik a posztoperatív vérzést, valamint az egyéb posztoperatív szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás véralvadásgátló kezelésben kell részesülnie (közvetett vagy direkt antikoagulánsok vagy vérlemezke-ellenes szerek)
  • Mohs-műtétre kell beütemezni a Massachusettsi Egyetem Bőrgyógyászati ​​Tanszékén

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló hiperkoagulációs rendellenesség (pl. V. faktor Leiden-hiány)
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • A szisztolés vérnyomás több mint 200 a műtét napján
  • Ismert allergia a TXA-ra
  • Jelenleg szisztémás retinoidokat szed
  • Nem tud hozzájárulni
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
A TXA csoport 2% lidokaint kap 1:100 000 epinefrinnel, 50/50 arányban 50 mg/ml TXA-val keverve (50%-os hígítással 1% lidokaint eredményez 1:200 000 epitel).
Drog: Tranexámsav injekció
50 mg/ml TXA szubkután injekciója
Drog: Lidokain Epinefrin
1% lidokain szubkután injekciója 1:200 000 epinefrinnel keverve
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a rutin helyi érzéstelenítőt, pufferolt 1%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint alkalmaz.
Drog: Lidokain Epinefrin
1% lidokain szubkután injekciója 1:200 000 epinefrinnel keverve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hétig
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív szövődmények száma, beleértve a fertőzést, a vérzést (amelyhez telefonhívást vagy további klinikai látogatást tesz szükségessé), a hematóma képződését és a lebeny- vagy graft elégtelenségét.
A műtét napjától a műtét utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapítás
Időkeret: műtét során
Az intraoperatív vérzéscsillapítás minőségét egy 1-4-ig terjedő skálán mérik "A terep minősége" címmel, ahol az 1 a "kiváló, jobb a vártnál/előrejelzésnél ennél az eljárásnál", a 4 pedig "rossz, szivárgás, amely gézkötést és helyi nyomás" (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény)
műtét során
Injekciós fájdalom
Időkeret: 30 perccel az első injekció után
Az injekciós fájdalom mérése az ön által bejelentett fájdalom intenzitása alapján történik a műtét napján az első injekció beadásának első 30 percében. A fájdalomskálát 0-tól 10-ig értékelik (0 = nincs fájdalom; 10 = nem tud mozogni). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
30 perccel az első injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riley McLean

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riley McLean, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00019337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel