Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af psykotiske lidelser hos børn med 22q11.2DS (PremiCeS22)

29. juli 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Karakteriser de adfærdsmæssige prodromer af psykotiske lidelser hos børn med 22q11.2DS i alderen fra 4 til 13 år

Studiet PremiCeS22 vil undersøge de prodromale signaler ved begyndelsen af ​​psykotiske lidelser hos børn med 22q11.2 deletionssyndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22q11.2DS er et af de mest almindelige mikrodeletionssyndromer (1/2000-1/4000 fødsler) og en af ​​de mest robuste genetiske risikofaktorer for skizofreni (1 til 2% af tilfældene). Gensidigt, ca. 30% af patienter med 22q11.2DS vil udvikle psykotiske symptomer i teenageårene eller tidlig voksenalder. Det er nu veletableret, at børn og voksne med 22q11.2DS har lavere sociale kompetencer end udviklende unge. Disse sociale dysfunktioner kan delvist understøttes af ændringer i sociale kognitive processer og kan også være forbundet med fremkomsten af ​​psykotiske tegn eller endda skizofreni. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt eksistensen af ​​adfærdsmæssige prodromale tegn under debut af psykotiske tegn hos børn med 22q11.2DS. Derudover er oprindelsen af ​​sociale kognitive processer den dag i dag lidt udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 22q11.2 deletionssyndrom eller ingen udviklingssygdom
  • I alderen fra 4 til 13 år
  • fransk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af intellektuel mangel i henhold til DSM 5 kriterier
  • Lægemiddel ordineret til somatisk tilstand, der kan påvirke cerebral funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 22q11.2DS
Børn i alderen fra 4 til 13 år med 22q11.2 deletionssyndrom
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk testning, spørgeskemaer og eksperimentelle opgaver
Neuropsykologisk test (Sky Search-undertesten fra Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); Reys opgave med overlappende linjer; auditiv opmærksomhed på NEPSY II-batteriet); spørgeskemaer udfyldt af børns juridiske repræsentanter for at vurdere adfærd; eksperimentelle opgaver, der evaluerer blikretning og ansigtsudtryksgenkendelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Non22q11.2DS)
Børn i alderen 4 til 13 år uden udviklingssygdom
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk testning, spørgeskemaer og eksperimentelle opgaver
Neuropsykologisk test (Sky Search-undertesten fra Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); Reys opgave med overlappende linjer; auditiv opmærksomhed på NEPSY II-batteriet); spørgeskemaer udfyldt af børns juridiske repræsentanter for at vurdere adfærd; eksperimentelle opgaver, der evaluerer blikretning og ansigtsudtryksgenkendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmen for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Dag 1
Skala, der vurderer adfærdsprodromer eller advarselstegn på hallucinationer ved psykotiske lidelser. En psykometrisk undersøgelse udføres derefter på dette spørgeskema for at validere det med forældre til børn, der bærer 22q11.2DS.
Dag 1
ansigtsgenkendelsesopgave
Tidsramme: Dag 1
Andel af korrekte svar i eksperimentelle opgaver, der evaluerer blikretning og ansigtsudtryksgenkendelse
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende høreopmærksomhedstest (Tea-Ch batteri)
Tidsramme: Dag 1
Andel af nedsat skaleret score ved Sky Search-deltesten fra Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch)
Dag 1
Rey's Tangled Lines Test
Tidsramme: Dag 1
Andel af nedsat skaleret score for at studere graden af ​​kognitiv udvikling hos børn
Dag 1
NEPSY II batteri
Tidsramme: Dag 1
Andel af nedsat skaleret score ved auditiv opmærksomhed på NEPSY II-batteri NEPSY-II er et omfattende neuropsykologisk batteri til børn i alderen 3-12. Testen giver mål for sensormotorik, sprog, visuospatial bearbejdning, hukommelse og indlæring, opmærksomhed/eksekutive funktioner og social kognition.
Dag 1
Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig reaktionstid i neuropsykologisk testning og eksperimentelle opgaver
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Noëlle BABINET, CH le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01370-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner