Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in psychotische stoornissen bij kinderen met 22q11.2DS (PremiCeS22)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Karakteriseer de gedragsprodromen van psychotische stoornissen bij kinderen met 22q11.2DS in de leeftijd van 4 tot 13 jaar oud

De studie PremiCeS22 zal de prodromale signalen bij het begin van psychotische stoornissen van kinderen met 22q11.2 onderzoeken deletie syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

22q11.2DS is een van de meest voorkomende microdeletiesyndromen (1/2000-1/4000 geboorten) en een van de meest robuuste genetische risicofactoren voor schizofrenie (1 tot 2% van de gevallen). Omgekeerd ongeveer 30% van de patiënten met 22q11.2DS psychotische symptomen zal ontwikkelen in de adolescentie of vroege volwassenheid. Het is nu algemeen bekend dat kinderen en volwassenen met 22q11.2DS lagere sociale vaardigheden hebben dan jongeren in ontwikkeling. Deze sociale disfuncties kunnen gedeeltelijk worden ondersteund door veranderingen in sociaal-cognitieve processen en kunnen ook verband houden met het ontstaan ​​van psychotische symptomen of zelfs schizofrenie. Voor zover wij weten, heeft echter geen enkele studie het bestaan ​​van prodromale gedragssymptomen tijdens het begin van psychotische symptomen bij kinderen met 22q11.2DS onderzocht. Bovendien blijft de oorsprong van sociaal-cognitieve processen tot op de dag van vandaag weinig onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van 22q11.2 deletiesyndroom of geen ontwikkelingsziekte
  • Leeftijd van 4 tot 13 jaar
  • Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van intellectuele achterstand volgens de criteria van DSM 5
  • Geneesmiddel voorgeschreven voor somatische aandoening die de hersenfunctie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 22q11.2DS
Kinderen van 4 tot 13 jaar oud met 22q11.2 verwijderingssyndroom
Gedragsmatig: neuropsychologische tests, vragenlijsten en experimentele taken
Neuropsychologische tests (de Sky Search-subtest van de Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); de Overlapping lines-taak van Rey; auditieve aandacht van NEPSY II-batterij); vragenlijsten ingevuld door de wettelijke vertegenwoordigers van de kinderen om het gedrag te beoordelen; experimentele taken die de richting van de blik en de herkenning van gezichtsuitdrukkingen evalueren
Actieve vergelijker: Controlegroep (Non22q11.2DS)
Kinderen van 4 tot 13 jaar zonder ontwikkelingsziekte
Gedragsmatig: neuropsychologische tests, vragenlijsten en experimentele taken
Neuropsychologische tests (de Sky Search-subtest van de Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); de Overlapping lines-taak van Rey; auditieve aandacht van NEPSY II-batterij); vragenlijsten ingevuld door de wettelijke vertegenwoordigers van de kinderen om het gedrag te beoordelen; experimentele taken die de richting van de blik en de herkenning van gezichtsuitdrukkingen evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: Dag 1
Schaal die gedragsprodromen of waarschuwingssignalen van hallucinaties bij psychotische stoornissen beoordeelt. Vervolgens wordt een psychometrische studie uitgevoerd op deze vragenlijst om deze te valideren bij ouders van kinderen die drager zijn van 22q11.2DS.
Dag 1
taak voor het herkennen van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage correcte reacties in experimentele taken die de blikrichting en gezichtsuitdrukkingherkenning evalueren
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandachtstest voor het gehoor (Tea-Ch-batterij)
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel van de geschaalde score op de Sky Search-subtest van de Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch)
Dag 1
Rey's Tangled Lines-test
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van verminderde geschaalde score om de mate van cognitieve ontwikkeling bij kinderen te bestuderen
Dag 1
NEPSY II-batterij
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage gestoorde geschaalde score bij auditieve aandacht van NEPSY II-batterij De NEPSY-II is een uitgebreide neuropsychologische batterij voor kinderen van 3-12 jaar. De test biedt metingen van sensor-motoriek, taal, visueel-ruimtelijke verwerking, geheugen en leren, aandacht/executieve functies en sociale cognitie.
Dag 1
Gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde reactietijd bij neuropsychologische testen en experimentele taken
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Noëlle BABINET, CH Le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01370-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 22q11.2 Deletiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren