Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení psychotických poruch u dětí s 22q11.2DS (PremiCeS22)

13. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Charakterizujte behaviorální prodromy psychotických poruch u dětí s 22q11.2DS ve věku od 4 do 13 let

Studie PremiCeS22 bude zkoumat prodromální signály na počátku psychotických poruch u dětí s 22q11.2 deleční syndrom

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

22q11.2DS je jedním z nejčastějších mikrodelečních syndromů (1/2000-1/4000 porodů) a jedním z nejrobustnějších genetických rizikových faktorů schizofrenie (1 až 2 % případů). Recipročně přibližně 30 % pacientů s 22q11.2DS se vyvinou psychotické příznaky v dospívání nebo rané dospělosti. Nyní je dobře známo, že děti a dospělí s 22q11.2DS mají nižší sociální dovednosti než rozvíjející se mládež. Tyto sociální dysfunkce by mohly být částečně podpořeny změnami v sociálních kognitivních procesech a mohly by také souviset se vznikem psychotických příznaků nebo dokonce schizofrenie. Pokud je nám však známo, žádná studie nezkoumala existenci prodromálních příznaků chování během nástupu psychotických příznaků u dětí s 22q11.2DS. Navíc původ sociálních kognitivních procesů je dodnes málo prozkoumán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 22q11.2 deleční syndrom nebo žádné vývojové onemocnění
  • Ve věku od 4 do 13 let
  • Francouzský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika intelektového deficitu podle kritérií DSM 5
  • Lék předepsaný pro somatický stav, který by mohl ovlivnit mozkové funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 22q11.2DS
Děti ve věku od 4 do 13 let s 22q11.2 deleční syndrom
Behaviorální: neuropsychologické testování, dotazníky a experimentální úkoly
Neuropsychologické testování (subtest Sky Search z Testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch); Reyova úloha Překrývající se linie; sluchová pozornost baterie NEPSY II); dotazníky vyplněné zákonnými zástupci dětí k posouzení chování; experimentální úkoly hodnotící směr pohledu a rozpoznávání výrazu obličeje
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Non22q11.2DS)
Děti ve věku od 4 do 13 let bez vývojových onemocnění
Behaviorální: neuropsychologické testování, dotazníky a experimentální úkoly
Neuropsychologické testování (subtest Sky Search z Testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch); Reyova úloha Překrývající se linie; sluchová pozornost baterie NEPSY II); dotazníky vyplněné zákonnými zástupci dětí k posouzení chování; experimentální úkoly hodnotící směr pohledu a rozpoznávání výrazu obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka dětských emocionálních poruch souvisejících s úzkostí (SCARED)
Časové okno: Den 1
Škála hodnotící prodromy chování nebo varovné příznaky halucinací u psychotických poruch Na tomto dotazníku je pak provedena psychometrická studie za účelem jeho ověření s rodiči dětí nesoucích 22q11.2DS.
Den 1
úkol rozpoznávat výraz obličeje
Časové okno: Den 1
Podíl správných odpovědí v experimentálních úlohách hodnotících směr pohledu a rozpoznávání výrazu obličeje
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý test sluchové pozornosti (baterie Tea-Ch)
Časové okno: Den 1
Podíl zhoršeného škálovaného skóre v subtestu Sky Search z Testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch)
Den 1
Reyův test zamotaných čar
Časové okno: Den 1
Podíl narušeného škálovaného skóre ke studiu stupně kognitivního vývoje u dětí
Den 1
Baterie NEPSY II
Časové okno: Den 1
Podíl zhoršeného škálovaného skóre při sluchové pozornosti baterie NEPSY II NEPSY-II je komplexní neuropsychologická baterie pro děti ve věku 3-12 let. Test poskytuje měření senzoricko-motoriky, jazyka, vizuoprostorového zpracování, paměti a učení, pozornosti/výkonných funkcí a sociální kognice.
Den 1
Průměrná reakční doba
Časové okno: Den 1
Střední reakční doba v neuropsychologickém testování a experimentálních úlohách
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noëlle BABINET, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01370-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22q11.2 deleční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit