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Verständnis psychotischer Störungen bei Kindern mit 22q11.2DS (PremiCeS22)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Charakterisieren Sie die Verhaltensprodrome psychotischer Störungen bei Kindern mit 22q11.2DS im Alter von 4 bis 13 Jahren

Die Studie PremiCeS22 wird die prodromalen Signale zu Beginn psychotischer Störungen bei Kindern mit 22q11.2 untersuchen Deletionssyndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

22q11.2DS ist eines der häufigsten Mikrodeletionssyndrome (1/2000–1/4000 Geburten) und einer der robustesten genetischen Risikofaktoren für Schizophrenie (1 bis 2 % der Fälle). Umgekehrt etwa 30 % der Patienten mit 22q11.2DS entwickelt psychotische Symptome in der Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass Kinder und Erwachsene mit 22q11.2DS haben geringere soziale Fähigkeiten als sich entwickelnde Jugendliche. Diese sozialen Dysfunktionen könnten teilweise durch Veränderungen in sozialen kognitiven Prozessen untermauert werden und könnten auch mit dem Auftreten psychotischer Symptome oder sogar Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Unseres Wissens nach hat jedoch keine Studie die Existenz von prodromalen Verhaltenszeichen während des Einsetzens psychotischer Symptome bei Kindern mit 22q11.2DS untersucht. Zudem ist der Ursprung sozialer Erkenntnisprozesse bis heute wenig erforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 22q11.2 Deletionssyndrom oder keine Entwicklungsstörung
  • Im Alter von 4 bis 13 Jahren
  • französisch Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der intellektuellen Beeinträchtigung gemäß DSM 5-Kriterien
  • Medikament, das für somatische Zustände verschrieben wird, die die Gehirnfunktion beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22q11.2DS
Kinder im Alter von 4 bis 13 Jahren mit 22q11,2 Deletionssyndrom
Verhalten: neuropsychologische Tests, Fragebögen und experimentelle Aufgaben
Neuropsychologische Tests (Untertest „Himmelssuche“ aus dem Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch); Aufgabe „Überlappende Linien“ von Rey; auditive Aufmerksamkeit der NEPSY II-Batterie); von den gesetzlichen Vertretern der Kinder ausgefüllte Fragebögen zur Beurteilung des Verhaltens; experimentelle Aufgaben zur Bewertung der Blickrichtung und Gesichtsausdruckerkennung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Non22q11.2DS)
Kinder im Alter von 4 bis 13 Jahren ohne Entwicklungsstörung
Verhalten: neuropsychologische Tests, Fragebögen und experimentelle Aufgaben
Neuropsychologische Tests (Untertest „Himmelssuche“ aus dem Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch); Aufgabe „Überlappende Linien“ von Rey; auditive Aufmerksamkeit der NEPSY II-Batterie); von den gesetzlichen Vertretern der Kinder ausgefüllte Fragebögen zur Beurteilung des Verhaltens; experimentelle Aufgaben zur Bewertung der Blickrichtung und Gesichtsausdruckerkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Tag 1
Skala zur Bewertung von Verhaltensprodromen oder Warnzeichen von Halluzinationen bei psychotischen Störungen Anschließend wird eine psychometrische Studie mit diesem Fragebogen durchgeführt, um ihn mit Eltern von Kindern, die 22q11.2DS tragen, zu validieren.
Tag 1
Aufgabe zur Gesichtsausdruckerkennung
Zeitfenster: Tag 1
Anteil richtiger Antworten bei experimentellen Aufgaben zur Bewertung von Blickrichtung und Gesichtsausdruckerkennung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Höraufmerksamkeitstest (Tea-Ch-Batterie)
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der beeinträchtigten skalierten Punktzahl beim Sky Search-Subtest aus dem Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch)
Tag 1
Reys Tangled-Lines-Test
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der beeinträchtigten skalierten Punktzahl, um den Grad der kognitiven Entwicklung bei Kindern zu untersuchen
Tag 1
NEPSY II-Akku
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der beeinträchtigten skalierten Punktzahl bei auditiver Aufmerksamkeit der NEPSY-II-Batterie Die NEPSY-II-Batterie ist eine umfassende neuropsychologische Batterie für Kinder im Alter von 3-12 Jahren. Der Test bietet Messwerte für Sensorik, Sprache, visuell-räumliche Verarbeitung, Gedächtnis und Lernen, Aufmerksamkeit/exekutive Funktionen und soziale Kognition.
Tag 1
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Reaktionszeit bei neuropsychologischen Tests und experimentellen Aufgaben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Noëlle BABINET, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01370-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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