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Comprensione dei disturbi psicotici nei bambini con 22q11.2DS (PremiCeS22)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Caratterizzare i prodromi comportamentali dei disturbi psicotici nei bambini con 22q11.2DS di età compresa tra 4 e 13 anni

Lo studio PremiCeS22 indagherà i segnali prodromici all'esordio dei disturbi psicotici dei bambini con 22q11.2 sindrome da delezione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

22q11.2DS è una delle sindromi da microdelezione più comuni (1/2000-1/4000 nascite) e uno dei più robusti fattori di rischio genetico per la schizofrenia (dall'1 al 2% dei casi). Reciprocamente, circa il 30% dei pazienti con 22q11.2DS svilupperà sintomi psicotici nell'adolescenza o nella prima età adulta. È ormai consolidato che i bambini e gli adulti con 22q11.2DS hanno abilità sociali inferiori rispetto ai giovani in via di sviluppo. Queste disfunzioni sociali potrebbero essere in parte sostenute da alterazioni nei processi cognitivi sociali e potrebbero anche essere collegate all'emergere di segni psicotici o addirittura schizofrenia. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato l'esistenza di segni prodromici comportamentali durante l'insorgenza di segni psicotici nei bambini con 22q11.2DS. Inoltre, l'origine dei processi cognitivi sociali rimane fino ad oggi poco esplorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 22q11.2 sindrome da delezione o nessuna malattia dello sviluppo
  • Età dai 4 ai 13 anni
  • lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ritardo mentale secondo i criteri del DSM 5
  • Farmaco prescritto per condizione somatica che potrebbe influenzare il funzionamento cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 22q11.2DS
Bambini di età compresa tra 4 e 13 anni con 22q11.2 sindrome da cancellazione
Comportamentale: test neuropsicologici, questionari e compiti sperimentali
Test neuropsicologici (il subtest Sky Search del Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); il compito di Overlapping lines di Rey; l'attenzione uditiva della batteria NEPSY II); questionari compilati dai rappresentanti legali dei bambini per valutare il comportamento; compiti sperimentali che valutano la direzione dello sguardo e il riconoscimento dell'espressione facciale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Non22q11.2DS)
Bambini di età compresa tra 4 e 13 anni senza malattie dello sviluppo
Comportamentale: test neuropsicologici, questionari e compiti sperimentali
Test neuropsicologici (il subtest Sky Search del Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); il compito di Overlapping lines di Rey; l'attenzione uditiva della batteria NEPSY II); questionari compilati dai rappresentanti legali dei bambini per valutare il comportamento; compiti sperimentali che valutano la direzione dello sguardo e il riconoscimento dell'espressione facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo schermo per i disturbi emotivi legati all'ansia del bambino (PAURA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala che valuta i prodromi comportamentali oi segni premonitori di allucinazioni nei disturbi psicotici Viene quindi effettuato uno studio psicometrico su questo questionario per convalidarlo con i genitori di bambini portatori di 22q11.2DS.
Giorno 1
compito di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di risposte corrette in compiti sperimentali che valutano la direzione dello sguardo e il riconoscimento dell'espressione facciale
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attenzione uditiva sostenuta (batteria Tea-Ch)
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione del punteggio in scala ridotta al subtest Sky Search del Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch)
Giorno 1
Test delle linee aggrovigliate di Rey
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione del punteggio in scala ridotta per studiare il grado di sviluppo cognitivo nei bambini
Giorno 1
Batteria NEPSY II
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione del punteggio in scala alterato all'attenzione uditiva della batteria NEPSY II NEPSY-II è una batteria neuropsicologica completa per bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Il test fornisce misure di senso-motorio, linguaggio, elaborazione visuospaziale, memoria e apprendimento, attenzione/funzioni esecutive e cognizione sociale.
Giorno 1
Tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo medio di reazione nei test neuropsicologici e nei compiti sperimentali
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Noëlle BABINET, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01370-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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