Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 22q11.2DS gyermekek pszichotikus rendellenességeinek megértése (PremiCeS22)

2024. február 13. frissítette: Hôpital le Vinatier

Jellemezze a pszichotikus zavarok viselkedési prodrómáit 22q11.2DS gyermekeknél 4-13 éves kor között

A PremiCeS22 tanulmány a prodromális jeleket vizsgálja a 22q11.2-es gyermekek pszichotikus rendellenességeinek kezdetekor deléciós szindróma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 22q11.2DS az egyik leggyakoribb mikrodeléciós szindróma (1 / 2000-1 / 4000 születés) és a skizofrénia egyik legerősebb genetikai kockázati tényezője (az esetek 1-2%-a). Körülbelül a 22q11.2DS-es betegek körülbelül 30%-a serdülőkorban vagy korai felnőttkorban pszichotikus tünetek jelentkeznek. Ma már jól bevált, hogy a 22q11.2DS-ben szenvedő gyermekek és felnőttek alacsonyabb szociális készségekkel rendelkeznek, mint a fejlődő fiatalok. Ezeket a szociális diszfunkciókat részben a szociális kognitív folyamatok változásai magyarázhatják, és összefüggésbe hozhatók pszichotikus jelek vagy akár skizofrénia megjelenésével is. Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a viselkedési prodromális jelek meglétét a pszichotikus tünetek megjelenése során 22q11.2DS-ben szenvedő gyermekeknél. Emellett a társadalmi kognitív folyamatok eredete a mai napig kevéssé feltárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 22q11 diagnózisa.2 deléciós szindróma vagy nincs fejlődési betegség
  • 4-13 éves korig
  • francia nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Intellektuális hiányosság diagnózisa a DSM 5 kritériumai szerint
  • Az agyműködést befolyásoló szomatikus állapotokra felírt gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 22q11.2DS
4 és 13 év közötti gyermekek 22q11.2 deléciós szindróma
Viselkedési: neuropszichológiai tesztelés, kérdőívek és kísérleti feladatok
Neuropszichológiai tesztelés (a Sky Search alteszt a Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); az Overlapping lines Rey feladata; a NEPSY II elem hallási figyelme); a gyermekek jogi képviselői által kitöltött kérdőívek a viselkedés értékelésére; a tekintet irányát és az arckifejezés felismerését értékelő kísérleti feladatok
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (nem 22q11.2DS)
4 és 13 év közötti gyermekek fejlődési rendellenesség nélkül
Viselkedési: neuropszichológiai tesztelés, kérdőívek és kísérleti feladatok
Neuropszichológiai tesztelés (a Sky Search alteszt a Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch); az Overlapping lines Rey feladata; a NEPSY II elem hallási figyelme); a gyermekek jogi képviselői által kitöltött kérdőívek a viselkedés értékelésére; a tekintet irányát és az arckifejezés felismerését értékelő kísérleti feladatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok számára (FÉLEM)
Időkeret: 1. nap
A pszichotikus rendellenességek viselkedési prodromáit vagy a hallucinációk figyelmeztető jeleit értékelő skála Ezen a kérdőíven pszichometriai vizsgálatot végeznek, hogy 22q11.2DS-t hordozó gyermekek szüleivel validálják.
1. nap
arckifejezés felismerési feladat
Időkeret: 1. nap
A helyes válaszok aránya a tekintet irányát és az arckifejezés felismerését értékelő kísérleti feladatokban
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hallásfigyelem teszt (Tea-Ch elem)
Időkeret: 1. nap
A károsodott skálázott pontszám aránya a Sky Search altesztben a Gyermekek mindennapi figyelemének tesztjéből (TEA-Ch)
1. nap
Rey kusza vonalak tesztje
Időkeret: 1. nap
A károsodott skálázott pontszám aránya a gyermekek kognitív fejlődési fokának tanulmányozására
1. nap
NEPSY II akkumulátor
Időkeret: 1. nap
A NEPSY II elem hallási figyelmének skálázott pontszámának aránya A NEPSY-II egy átfogó neuropszichológiai akkumulátor 3-12 éves gyermekek számára. A teszt méri a szenzor-motort, a nyelvet, a térbeli feldolgozást, a memóriát és a tanulást, a figyelem/végrehajtó funkciókat és a szociális kogníciót.
1. nap
Átlagos reakcióidő
Időkeret: 1. nap
Átlagos reakcióidő neuropszichológiai tesztelésben és kísérleti feladatokban
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Noëlle BABINET, CH Le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01370-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 22q11.2 Deléciós szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel