Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af STP1 i en undergruppe af patienter med autismespektrumforstyrrelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige individer, mellem 18 og 40 år, diagnosticeret med ASD.
2. Patienter vil blive vurderet for specifikke udviklingsmæssige antropometriske og anatomiske kriterier samt personlig og familiemæssig sygehistorie som vurderet af ASD-Phen1 semistruktureret interviewformular.
3. Patienter skal have en forælder eller en pålidelig omsorgsperson, som kan give oplysninger om den prænatale periode og den tidlige udviklingsperiode, som krævet af protokollen.
4. Patient og/eller forælder eller værge, der er villig til og giver sit samtykke til at deltage.
5. Patienter med ASD og komorbid anfaldslidelse bør være anfaldsfri i mindst 6 måneder før screening.
6. Inden de tilmelder sig undersøgelsen, skal forsøgspersoner acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder, hvis de deltager i samleje.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Patienter med en identificeret genetisk årsag til ASD i deres journal vil blive udelukket fra undersøgelsen.
2. Anamnese med traumatisk hovedskade, cerebrovaskulær lidelse, kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresygdom.
3. Trombocytopeni.
4. Type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
5. En betydelig risiko for selvmordsadfærd.
6. Påbegyndelse af eller en større ændring i psykologisk/adfærdsmæssig intervention inden for 4 uger før randomisering.
7. Patient med enhver aktiv infektion.
8. Systolisk blodtryk (SBP) <80 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) <40 mmHg eller et fald i SBP på ≥20 mm Hg eller i DBP på ≥10 mm Hg under de ortostatiske optagelser.
9. Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
10. Klinisk signifikant abnorm laboratorietest.
11. Aktiv klinisk signifikant sygdom.
12. Historie om malignitet.
13. Gravid (bekræftet ved laboratorietest) eller ammende kvindelig patient.