自閉症スペクトラム障害患者のサブグループにおけるSTP1の安全性、忍容性および薬物動態研究

主な採用基準:

1. ASD と診断された 18 歳から 40 歳までの男性または女性。
2. 患者は、ASD-Phen1半構造化面接フォームによって評価されるように、特定の発達人体計測および解剖学的基準、ならびに個人および家族の病歴について評価されます。
3. 患者には、プロトコルで要求されているように、出生前の期間と初期の発達期間に関する情報を提供できる親または信頼できる介護者が必要です。
4. 参加を希望し同意する患者および/または親または法定後見人。
5. ASD と併存する発作障害を有する患者は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間発作がない状態である必要があります。
6. 研究に登録する前に、性交を行う場合、被験者は二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準:

1. 医療記録にASDの遺伝的原因が特定されている患者は、研究から除外されます。
2. -外傷性頭部外傷、脳血管障害、うっ血性心不全、肝臓または腎臓病の病歴。
3. 血小板減少症。
4. 1型真性糖尿病またはコントロールされていない2型真性糖尿病、または成人の潜在性自己免疫性糖尿病。
5. 自殺行動の重大なリスク。
6. -ランダム化前の4週間以内の心理的/行動的介入の開始または大きな変化。
7. -アクティブな感染症のある患者。
8. 収縮期血圧 (SBP) < 80 mmHg または拡張期血圧 (DBP) < 40 mmHg または ≥20 mm Hg の SBP の低下、または ≥10 mm Hg の DBP の低下、起立性記録中。
9. 臨床的に関連する心電図 (ECG) の異常。
10. 臨床的に重大な異常な臨床検査。
11. -活動性の臨床的に重要な疾患。
12. 悪性腫瘍の病歴。
13. -妊娠中（臨床検査で確認）または授乳中の女性患者。