Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med primært CNS-lymfom

11. juli 2026 opdateret af: James Rubenstein

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​at erhverve hyperpolariseret billeddannelse hos patienter med primært CNS-lymfom

Dette fase I-forsøg evaluerer muligheden for at bruge hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til diagnosticering af patienter med primært centralnervesystem lymfom. Dette forsøg har til formål at se, om MRI ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13-pyruvat er sikkert og nyttigt til at påvise lymfom i centralnervesystemet og evaluere respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

  1. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hyperpolariseret 13C MR metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til evaluering af tumorbyrde og påvisning af tidlig respons på standardterapi hos deltagere med PCNSL.
  2. At vurdere gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C som et nyt og unikt værktøj til evaluering af tumorbyrde og påvisning af tidlig respons på standardterapi hos PCNSL-deltagere.
  3. At definere de mest passende billeddannelsesparametre til at opnå 13C-data fra PCNSL-deltagere (kohorte 1, n=5).
  4. For at evaluere ændringer i kohorte 2 i billeddiagnostisk præ- og posthøjdosis methotrexat, temozolomid plus rituximab (MTX-R)-baseret behandling ved hjælp af parametrene fundet i kohorte 1

UNDERSØGENDE MÅL

  1. For at teste hypotesen om, at genetiske markører for nuklear faktor kappa let kæde forstærker af aktiverede B-celler (NF-kB) aktivering i PCNSL diagnostiske prøver korrelerer med højt laktatsignal på metabolisk billeddannelse og med høj cerebrospinalvæske (CSF) laktatkoncentration på baseline præ- behandling CSF evaluering.
  2. At teste hypotesen om, at genetiske markører for NF-kB-aktivering korrelerer med et mindre fald i laktat ved gentagen metabolisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse og i gentagen CSF-evaluering efter standard induktionsmethotrexat-baseret terapi, og at genetiske markører for NF-kB-aktivering og høje laktatsignaler korrelerer med lavere frekvens af komplet radiografisk respons på konventionel MR og kortere progressionsfri overlevelse (PFS).

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) og gennemgår MR ved baseline. En valgfri anden HP 13C pyruvatinjektion og MR-optagelse vil blive tilbudt samme dag efter afslutningen af ​​den første scanning.

KOHORT II: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MR ved baseline, op til 2 uger efter at have afsluttet 3 cyklusser af standard højdosis methotrexat-, temozolomid plus rituximab-behandling og ved sygdomsprogression (hvis relevant). En valgfri anden HP 13C pyruvatinjektion og MR-optagelse vil blive tilbudt samme dag efter afslutningen af ​​den første scanning.

Deltagerne følges i 1 time efter injektion for uønskede hændelser. Efter afslutning af studiet følges patienter i kohorte 2 op hver 3. måned i 2 år efter afslutning af terapi, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • James Rubenstein, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter i kohorte 1: Histologisk dokumenteret PCNSL, som har bevis for evaluerbar sygdom baseret på en tidligere MR-scanning: målbar sygdom baseret på MR er defineret som gadoliniumforstærkning af en lymfomlæsion i centralnervesystemet (CNS) (mindst en centimeter (cm) diameter).
  • Til patienter i kohorte 2: Histologisk dokumenteret nydiagnosticeret PCNSL, som vil modtage standardbehandling med højdosis methotrexat, temozolomid plus rituximab (MT-R). Disse kriterier vil sikre validiteten af ​​denne undersøgelse med hensyn til sikkerhed, evaluering af klinisk og radiografisk relevant sygdom.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle fag desuden opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter skal være > 18 år og med en forventet levetid > 12 uger.
  2. Patienter er kvalificerede, forudsat at deltageren havde histologisk bekræftelse af CNS non-Hodgkin lymfom (NHL), DLBCL-typen.
  3. Målbar sygdom baseret på MRI, der viser gadoliniumforstærkning af CNS-lymfomlæsion, (mindst en cm diameter) inden for to uger efter tilmelding, er obligatorisk. Nylig MRI skal være berettiget til gennemgang.
  4. Samtidig involvering af cerebrospinalvæske/leptomeninges og intraokulære rum er tilladt.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin >50 ml/min), før behandlingen påbegyndes. Disse tests skal udføres inden for 21 dage før scanning med hyperpolariseret billeddannelse.
  6. Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
  7. Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  8. Patienter skal være berettiget til behandling med højdosis methotrexat (dosis mellem 1 gm/m^2 - 8 gm/m^2).
  9. Hver deltager skal underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
  10. Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
  11. Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in-situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i >3 år.
  12. Patienter må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2: Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Nydiagnosticerede PCNSL-deltagere med planlagt behandling af standard højdosis methotrexat, temozolomid plus rituximab (MT-R) regime vil modtage hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) og gennemgå MRI ved baseline og igen efter tre cyklusser af standard induktionskemoterapi. En valgfri anden HP 13C pyruvatinjektion og MR-optagelse vil blive tilbudt samme dag efter afslutningen af ​​den første scanning. Deltagere i kohorte 2 vil også have mulighed for at gennemgå en yderligere billedbehandling på et senere tidspunkt, hvis deltagerens kræftsygdom udvikler sig.
Medicin: Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Gives intravenøs (IV) injektion før billeddannelse
Andre navne:
  • 13C
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-scanning tager et billede af hjerne og/eller rygmarv og vil tage op til 45 minutter at fuldføre
Andre navne:
  • MR
Eksperimentel: Cohort 1: Hyperpolarized pyruvate (13C)
Histologically proven relapsed PCNSL or relapsed CNS lymphoma participants will receive hyperpolarized carbon C 13 pyruvate intravenously (IV) and undergo MRI at baseline. An optional second HP 13C pyruvate injection and MRI acquisition will be offered on same day following completion of the first scan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (NCI CTCAE version 5.0) vil blive brugt til at klassificere og klassificere alle uønskede hændelser, der opstår, efter at deltageren har modtaget den hyperpolariserede 13C-injektion.
1 dag
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
Klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt før og 10 minutter, 1 time, 24 timer og 48 timer efter injektion som et mål for sikkerhed. Forekomsten af ​​ændringer fra baseline, på hvert tidspunkt efter administration, større end en forudbestemt størrelse (20 mm Hg for systolisk blodtryk, 10 mm Hg for diastolisk blodtryk, 10 slag i minuttet for hjertefrekvens).
1 dag
Antal deltagere med unormale ændringer i injektionsstedet
Tidsramme: 1 dag
Injektionsstedet vil blive overvåget for tegn på betændelse eller infektion. Unormale fund på injektionsstedet omfatter, men er ikke begrænset til, ekstravasation, blødning, hæmatom, rødme og infektion som et mål for sikkerheden.
1 dag
Procentdel af kvalificerede patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden med et mål på mindst 50 %
Op til 4 måneder
Pyruvat-til-lactat-konvertering (kPL)
Tidsramme: 1 dag
Kinetikken af ​​hyperpolariseret [1-13C] pyruvat og 13C- i cancermodeller ved hjælp af en komprimeret sensing dynamisk MRSI-metode
1 dag
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Op til 4 måneder
Radiografisk bekræftet respons med state-of-the-art MR-undersøgelse (herunder diffusionsbilleddannelse, kontrastforstærket MR og brintmagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (H1-MRSI) Bestemmelse af responsstatus (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) som standard vil foretages 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 4 måneder
Signal Amplituder
Tidsramme: 1 dag
Hyperpolarisering af 13C pyruvat, ved hjælp af dynamisk nuklear polarisation (DNP), forbedrer nuklear magnetisk resonans (NMR) signaler. Jo større amplitude signalet er, jo større er antallet af protoner i billedet, og jo lysere vil signalet fremstå.
1 dag
Tidsdynamik
Tidsramme: 1 dag
For de 2D dynamiske data vil tidsopløsningen være 3-5 sek. For 3D enkelttidspunktdata vil starttidspunktet blive justeret baseret på, hvornår det forventes, at laktat/pyruvat vil være på et maksimum.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Rubenstein

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20924
  • NCI-2020-08531 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA239462-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner