Machbarkeit des Erwerbs einer hyperpolarisierten Bildgebung bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Für Patienten in Kohorte 1: Histologisch nachgewiesenes PCNSL, die basierend auf einem früheren MRT-Scan Hinweise auf eine auswertbare Erkrankung haben: Eine messbare Erkrankung basierend auf MRT ist definiert als Gadolinium-Verstärkung einer Lymphomläsion des Zentralnervensystems (ZNS) (mindestens ein Zentimeter (cm) Durchmesser).
• Für Patienten in Kohorte 2: Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes PCNSL, das eine Standardbehandlung mit hochdosiertem Methotrexat, Temozolomid plus Rituximab (MT-R) erhält. Diese Kriterien werden die Validität dieser Studie in Bezug auf Sicherheit und Bewertung klinisch und radiologisch relevanter Erkrankungen sicherstellen.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Fächer außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben.
2. Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern der Teilnehmer eine histologische Bestätigung eines ZNS-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom DLBCL-Typ hatte.
3. Eine messbare Erkrankung basierend auf MRT, die eine Gadolinium-Verstärkung der ZNS-Lymphomläsion (mindestens 1 cm Durchmesser) innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung zeigt, ist obligatorisch. Eine kürzlich durchgeführte MRT muss für eine Überprüfung geeignet sein.
4. Eine gleichzeitige Beteiligung von Cerebrospinalflüssigkeit/Leptomeningen und intraokularen Kompartimenten ist zulässig.
5. Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin > 50 ml/min) verfügen. Diese Tests müssen innerhalb von 21 Tagen vor dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan durchgeführt werden.
6. Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden können, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden, oder keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder das Ansprechen auf das Bildgebungsmittel gefährlich beeinflussen.
7. Die Patienten dürfen nicht an kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) leiden
8. Die Patienten müssen für eine Behandlung mit hochdosiertem Methotrexat (Dosis zwischen 1 g/m² und 8 g/m²) in Frage kommen.
9. Jeder Teilnehmer muss ein vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigtes Einverständniserklärungsdokument gemäß den föderalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnen. Patienten müssen eine Genehmigung zur Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen.
10. Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede der Interventionseffekte zu messen. Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse.
11. Die Patienten dürfen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für > 3 Jahre.
12. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan einen negativen Schwangerschaftstest erhalten. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können.